1.風(fēng)險管理過程
子條款3.1要求制造商建立風(fēng)險管理過程, 作為醫(yī)療器械設(shè)計的一部分。這樣要求使得制造商可以系統(tǒng)的確保所要求的要素都在過程中。風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制通常被認(rèn)為是風(fēng)險管理的基本組成部分。除了這些要素之外,本標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理過程并不會隨著產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)(包括相關(guān)的滅菌,包裝和貼標(biāo)簽)的結(jié)束而結(jié)束, 還要延續(xù)到生產(chǎn)后階段。因此,收集生產(chǎn)后信息也是風(fēng)險管理過程要求的一部分。另外, 我們認(rèn)為當(dāng)制造商已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系時, 應(yīng)該把風(fēng)險管理過程完全整合到質(zhì)量體系中。
雖然對于要評估的醫(yī)療器械來說, 風(fēng)險管理活動是高度個性化的, 但在風(fēng)險管理過程中也應(yīng)該包括基本要素，本條款指出了這種需求。本條款也認(rèn)可在實行醫(yī)療器械的風(fēng)險管理時,在監(jiān)管體系上存在差異.
子條款3.2和3.3嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的要求。在某些國家中銷售醫(yī)療器械是必須建立質(zhì)量管理體系的(除非單獨(dú)除外的器械);在另一些國家中制造商可以選擇是否采用質(zhì)量管理體系。但是, 對于有效的進(jìn)行風(fēng)險管理, 不管制造商是否實行了質(zhì)量管理體系其他的要素，3.2和3.3條的要求是始終有必要的。
2. 管理職責(zé)
頂級管理者的委任對于有效進(jìn)行風(fēng)險管理非常重要。這些人應(yīng)該負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)風(fēng)險管理的整個過程, 此條款就是為了強(qiáng)調(diào)他們的角色。尤其是：
a)在缺乏必要的資源時, 風(fēng)險管理活動會變得效率低下, 即使嚴(yán)格來說,它符合了本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求;
b)風(fēng)險管理是一門專業(yè)學(xué)科,需要經(jīng)過風(fēng)險管理技術(shù)培訓(xùn)的人員的參與;
c)因為本標(biāo)準(zhǔn)并沒有規(guī)定風(fēng)險可接受的級別, 頂級管理者需要建立如何確定風(fēng)險可接受性的方針;
d)風(fēng)險管理是個不斷進(jìn)步的過程，應(yīng)對風(fēng)險管理活動進(jìn)行周期性的評審以確定其是否被正確的實行, 糾正執(zhí)行不足之處并進(jìn)行改進(jìn)并適應(yīng)變化.。
3. 人員的資格鑒定
執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員具備必要的專業(yè)知識是非常重要的。風(fēng)險管理過程的人員需具有以下領(lǐng)域的專業(yè)知識:
---醫(yī)療器械的構(gòu)造; ---醫(yī)療器械是如何工作的;
---醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的;
---醫(yī)療器械實際上是如何使用的;
---如何進(jìn)行風(fēng)險管理過程;
通常, 要求來自不同行業(yè)或?qū)W科的多個人,每個人貢獻(xiàn)他的專業(yè)知識。應(yīng)考慮到執(zhí)行風(fēng)險管理任務(wù)的人員之間的平衡和關(guān)系。
應(yīng)有適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄以提供客觀證據(jù)。為了避免被復(fù)制以及出于機(jī)密性和資料保護(hù)方面的考慮, 本標(biāo)準(zhǔn)不要求這些記錄保存在風(fēng)險管理文檔中。
4. 風(fēng)險管理計劃
需要風(fēng)險管理計劃的原因是:
a)對于好的風(fēng)險管理,一份組織好的方案是非常重要的;
b)這個計劃為風(fēng)險管理提供了路標(biāo);
c)計劃促進(jìn)其成為現(xiàn)實并且有助于防止重要要素的遺忘;
需要子條款的a-f要素的原因是:
---在風(fēng)險管理計劃的范圍內(nèi)有兩個不同的要素，第一個指定了針對的醫(yī)療器械, 第二個指出了計劃中每個要素所涵蓋的壽命周期的階段。通過指定范圍, 制造商設(shè)定了所有風(fēng)險管理活動建立的基線。
---職責(zé)和權(quán)力需要指定, 以確保沒有忽略任何職責(zé); ---活動(例如風(fēng)險管理活動)的評審是公認(rèn)的管理職責(zé).
---風(fēng)險可接受性的標(biāo)準(zhǔn)是風(fēng)險管理的基礎(chǔ),應(yīng)在風(fēng)險分析開始前決定。這也有助于第5條所述的過程成為現(xiàn)實;
---驗證是非常重要的活動, 6.3中對此提出了要求。對此活動作出計劃有助于確保當(dāng)需要時，必要的資源能夠到位。如果驗證沒有做計劃,可能忽略驗證中的重要部分。
---應(yīng)建立器械特定的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的方法, 以便有正式和適用的方法將生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋到風(fēng)險管理過程.
對于特定的醫(yī)療器械保留變更記錄的要求是為了幫助風(fēng)險管理過程的審核和評審。
5. 風(fēng)險管理文檔
本標(biāo)準(zhǔn)使用此術(shù)語的目的是為制造商指定一個可將風(fēng)險管理相關(guān)的記錄和文件存放并能找到的地方。這有助于風(fēng)險管理過程并確保對本標(biāo)準(zhǔn)的審核更加有效?？勺匪菪允潜匾?可以用來證明風(fēng)險管理過程確實應(yīng)用到了每個已判定的危害。
完整性對于風(fēng)險管理很重要，一個不完整的任務(wù)意味著一個已判定的危害沒有受控, 后果就是可能對人產(chǎn)生損害。問題可能出現(xiàn)在風(fēng)險管理任何一個階段的不完善,例如,未判定的風(fēng)險、風(fēng)險未估計,、未指定風(fēng)險控制措施、風(fēng)險控制措施未實行或風(fēng)險控制措施無效?？勺匪菪詫τ陲L(fēng)險管理過程的完整性也是必要的.
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