在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，制造商應該利用風險管理計劃中的準則，決定由醫(yī)療器械造成的全部剩余風險是否是可以接受的。
注1. 全部剩余風險評價的指南見D.7.如果應用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，制造商應收集和評審資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過全部剩余風險。如果這些證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結論，則全部剩余風險可以判定為可接受。否則，全部剩余風險仍然不可接受。如果全部剩余風險被判定為可接受，制造商應決定隨附文件中應該包含哪些用于透露剩全部剩余風險的必要的信息。
注2. 如何透露剩余風險的指南見附錄J。
全部剩余風險的評價結果應記入風險管理文檔。
用查看風險管理文檔和隨附文檔的方法檢查符合性。
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