1. 風險分析過程對于特定的醫(yī)療器械，應按照2到4的描述進行風險分析。計劃的風險分析活動的實施和風險分析的結果應該記錄在風險管理文檔中。
注1. 如果風險分析或其他相關信息，對于另一種類似的醫(yī)療器械可用，那么可以將原風險分析或信息做為新分析的起點。適用程度取決于器械之間的差異以及這些差異是否會在輸出、特性、性能或結果中引入新的危害或明顯差異。使用已存在的分析的程序的程度，也應根據這些改變對于危害處境的發(fā)展的影響的系統(tǒng)評價。
注2. 附錄C中描述了一些風險分析的技術。
注3. 體外診斷醫(yī)療器械的風險分析技術指南見附錄H。
注4. 毒性危害的風險分析技術指南見附錄I。
除了2到4要求的記錄外，記錄風險分析的實施和結果的文檔應該至少包含：
a)對所分析的醫(yī)療器械的描述和判定;
b)對實行風險分析的人或組織的規(guī)定;
c)風險分析的范圍和數據;
注5. 風險分析的范圍可以很廣(制造商對于新的器械的開發(fā)有很少經驗或者沒有經驗)，也可以很窄(比如分析一種變更對已存在器械的影響時，制造商原器械的文檔中，已有很多信息)。
用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
2. 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定對所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應將預期用途及可預見的誤用形成文件。制造商應將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征形成文件，當適用時，規(guī)定界限。這些文件應保存在風險管理文檔中。
注1. 在本文中，誤用是指醫(yī)療器械的不正確或不適當的使用。
注2. 附錄C中給出了用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特性的問題的指南。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
3. 危害的判定
制造商應編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的危害的文件。這些文件應在風險管理文檔中予以保存。
注: 附錄E.2和H.2.4中給出的可能危害的例子可以做為初步建立危害判定的指南。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
4. 估計每種危害處境的風險 應該考慮到合理可預見的后果或可能導致危害處境的事件的組合，并將造成的危害處境記錄下來。
注1. 為了判定以前沒有認識到的危害，可以使用涵蓋特定情況的系統(tǒng)方法。
注2. 危害處境的例子見H.2.4.5和H.4
注3. 危害處境可能由疏忽,失誤和誤用引起。
對于每種已判定出的危害處境，應該使用可用的信息或數據對其相關的風險進行估計。對于不能估計損害發(fā)生概率的危害處境，應將可能的后果列出，這將用于風險評價和風險控制。以上活動的結果應該記錄在風險管理文檔中。
任何用于損害發(fā)生概率或損害嚴重性的定性或定量的分類體系應該記錄在風險管理文檔中。
注4. 風險估計包括了對發(fā)生概率和后果的分析。根據應用的對象不同，可能僅需要考慮風險估計過程中的某幾個因素。例如，在某些情況下，僅需進行初始危害和后果風析。
注5. 風險估計可以是定性的或定量的。風險估計的方法(包括因為系統(tǒng)失效而產生的風險)，參照附錄D。 附錄H中給出了用于體外診斷醫(yī)療器械的風險分析的信息。
注6. 風險估計的資料或數據來源舉例如下：
a)已發(fā)布的標準;
b)科學技術資料;
c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現有資料(包括已公布的事故報告);
d)由典型使用者進行的適用性試驗;
e)臨床證據;
f)適當的調研結果;
g)專家意見;
h)外部質量評定情況。
用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。
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