ISO10993是什么認(rèn)證?
iso10993是一項(xiàng)醫(yī)療器械生物相容性的認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，與患者身體接觸的醫(yī)療器械或材料應(yīng)能發(fā)揮其預(yù)期功能，而不會(huì)對(duì)患者造成任何不利影響。潛在的不利影響范圍可以從短期(急性)到長(zhǎng)期(慢性)對(duì)身體的不利影響，例如誘變作用。出于這個(gè)原因，醫(yī)療器械通常要接受生物學(xué)評(píng)估和生物相容性測(cè)試，以評(píng)估器械與患者組織、細(xì)胞或體液之間的相互作用。器械生物相容性評(píng)估的主要目的是保護(hù)患者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)。
ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)：
ISO 10993-1.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試提供了一個(gè)框架，用于確定規(guī)劃生物學(xué)評(píng)估的適當(dāng)生物相容性步驟。具體測(cè)試取決于醫(yī)療器械或材料的類型及其預(yù)期用途，以及醫(yī)療器械與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械或材料對(duì)人體的生物效應(yīng)的評(píng)估可包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性或皮內(nèi)反應(yīng)性、全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性等測(cè)試。
生物相容性測(cè)試應(yīng)按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP) 和/或 ISO/IEC 17025 的原則進(jìn)行。
一般生物相容性測(cè)試注意事項(xiàng)，包括測(cè)試物品的制備;以下測(cè)試的具體考慮因素：細(xì)胞毒性、致敏性、血液相容性、熱原性、植入、遺傳毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及降解評(píng)估;化學(xué)評(píng)估建議;
在醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的 ASCA 試點(diǎn)中納入 FDA 認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法：
ASTM F756：材料溶血特性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)做法
ASTM F720：測(cè)試豚鼠接觸過敏原的標(biāo)準(zhǔn)做法：豚鼠最大化試驗(yàn)
ISO 10993-4：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 4 部分：選擇與血液相互作用的測(cè)試
ISO 10993-5：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 10 部分：刺激性和皮膚致敏性測(cè)試
ISO 10993-11：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)
USP：熱原測(cè)試
ISO 10993-12：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 12 部分：樣品制備和參考材料
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