ISO10993生物相容性測(cè)試是指材料在機(jī)體特?定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
ISO10993生物相容性測(cè)試
第 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第 11部分:全身毒性試驗(yàn);
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學(xué)表征。
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
目前國內(nèi)能做ISO10993測(cè)試的機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測(cè)試機(jī)構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院，而且測(cè)試周期和測(cè)試價(jià)格相差非常大，有的公司要1萬多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)的時(shí)候就會(huì)非常頭疼，不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的，更不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)的時(shí)候我們需要注意一個(gè)非常重要的一點(diǎn)，就是要求檢測(cè)單位在出具的報(bào)告上面印上CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報(bào)告是沒有法律效應(yīng)的。
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