醫(yī)療器械的類別
生物學評價的核心是關(guān)注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接觸時長都會導致不一樣的生物學危害，因此開展的測試項目也會不盡相同。為了讓廠商更方便地識別和明確測試項目，生物學評價的參考標準ISO 10993-1:2018按照人體接觸性質(zhì)和接觸時間對醫(yī)療器械進行了分類。
1. 按人體接觸性質(zhì)分類
按照人體接觸性質(zhì)，醫(yī)療器械可分為三種情況：表面接觸、外部接入和植入。
表面接觸器械
關(guān)于這一條分類標準，大家要關(guān)注器械與人體表面接觸部位的性質(zhì)。種情況是僅與完整皮膚接觸的器械，常見的器械有壓縮繃帶、固定帶、電極片、體外假體等;第二種情況是與無損傷粘膜接觸的器械，比如導尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等;第三種情況是與傷口或損傷表面接觸的器械，最常見的產(chǎn)品就是創(chuàng)可貼，其它產(chǎn)品還包括各種敷料或封閉敷貼等。
外部接入器械
外部接入器械的分類要考慮應(yīng)用部位，通常分為三種情況：1)與血路間接接觸的器械，一般指與血路上某一點接觸并作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，典型代表是輸液器和輸血器;2)與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的器械，相對應(yīng)的代表器械有腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、牙科填充物等;3)與循環(huán)血液接觸的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極等等。
植入器械
按照植入物的接觸部位，植入器械可分為兩類：1)與組織/骨接觸的器械，與組織和組織液接觸的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱等，與骨接觸的代表器械有人工關(guān)節(jié)、骨釘骨板、骨水泥等;2)與血液接觸的器械，例如心臟瓣膜、人工血管等。
2. 按接觸時間分類
根據(jù)接觸時間，醫(yī)療器械可以明確分為三類：1)短期接觸(A):24小時內(nèi)一次、多次或重復使用或接觸的器械;2)長期接觸(B):24小時至30天內(nèi)一次、多次或重復長期使用或接觸的器械;3)持久接觸(C):30天以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械。
特別要注意的是，對于多次接觸的器械，在分類時要考慮潛在的累積效應(yīng)，要計算接觸過程中總的跨越時間。例如，燒傷病人在使用敷貼時，由于換藥時使用的是同一規(guī)格型號的產(chǎn)品且換藥間隔很短，所以不能將單個的敷貼孤立來看，而應(yīng)該考慮多個產(chǎn)品的累積作用，將使用時間疊加。
另外，該標準明確提到，如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類，應(yīng)采用較嚴的試驗或評價考慮。
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