FDA認(rèn)證費(fèi)用怎么計(jì)算的?

FDA是美國(guó)食品藥物管理局它是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國(guó)食品和藥物管理局對(duì)其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。

一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 -必須在公司投放市場(chǎng)之前證明是安全有效的，該機(jī)構(gòu)還必須批準(zhǔn)新的食品添加劑才能用于食品中，其他產(chǎn)品 - 如X光機(jī)和微波爐 -必須達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)，一些產(chǎn)品 - 如化妝品和膳食補(bǔ)充劑 - 通?？梢栽谖唇?jīng)事先批準(zhǔn)的情況下上市銷(xiāo)售。

所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對(duì)用戶的好處是否會(huì)超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有受管制的產(chǎn)品完全沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時(shí)，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)- 特別是對(duì)于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。

那么辦理美國(guó)FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)?

一、FDA認(rèn)證怎么收取費(fèi)用：

關(guān)于做一個(gè)FDA認(rèn)證要多少錢(qián)，由于FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，針對(duì)的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。

比如醫(yī)療器械：I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)III類(lèi)醫(yī)療器械，不同分類(lèi)的醫(yī)療器械，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊(cè)每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，下面詳細(xì)介紹不同產(chǎn)品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

二、4種常見(jiàn)產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：

1、食品FDA注冊(cè)、化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類(lèi)FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊(cè)過(guò)程中，產(chǎn)生的只是代理注冊(cè)的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用是沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)療器械類(lèi)做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)

I類(lèi)醫(yī)II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。

I類(lèi)醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：

1)I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類(lèi)醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元(每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元)

代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等。

II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：

II類(lèi)醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類(lèi)差不多，可以按I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。

2)II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：

申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等(3類(lèi)醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的)

FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)，可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同。

主要辦理：食品、化妝品、激光、一類(lèi)醫(yī)療和部分可豁免的二類(lèi)醫(yī)療認(rèn)證注冊(cè)，我們的辦理優(yōu)勢(shì)有：2000種產(chǎn)品fda注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)渠道辦理快至3天出證(可加急)，詳情咨詢工程師宋生

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