隨著信息和通信技術日益發(fā)展和成熟，在信息化條件下的遠程審核方式已經(jīng)成為各認證機構開展審核評價的發(fā)展方向。在遠程審核帶來便捷、高效審核過程的同時，對企業(yè)體系運行的能力要求也將更高，審核數(shù)據(jù)的標準化、規(guī)范化、準確化、匹配化日益成為實施遠程審核的核心問題。本文通過分析審核模式的變化過程并綜合運用信息技術、網(wǎng)絡服務技術、音(視)頻通訊技術，為實現(xiàn)通過互聯(lián)網(wǎng)跨地域、跨行業(yè)的審核或內部監(jiān)督，提出質量管理體系審核數(shù)據(jù)包的建立方式，以保障質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。
開展遠程審核首先是需要審核數(shù)據(jù)的獲取，獲取途徑主要依托現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術、通訊技術等構建的遠程審核平臺進行實時數(shù)據(jù)傳輸或共享。因此，建立一套與數(shù)據(jù)包傳輸相關的可靠性、穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)格式等指標的統(tǒng)一標準，來滿足不同企業(yè)、不同產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)要求是基礎條件。審核證據(jù)的核心是數(shù)據(jù)內容，企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)記錄，選擇哪些記錄數(shù)據(jù)形成質量管理體系審核數(shù)據(jù)包必須有明確的要求，以確保在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中收集、整理、形成的數(shù)據(jù)包與審核要求相關聯(lián)，數(shù)據(jù)內容與審核流程相匹配。
一、質量管理體系審核與數(shù)據(jù)包的關系
(一)數(shù)據(jù)包的內涵
質量管理體系審核數(shù)據(jù)包(以下簡稱“數(shù)據(jù)包”)是指產(chǎn)品在運行過程中形成的與質量管理體系有關的一系列工作要求，及其運行過程相關信息客觀記錄的集合，為評價企業(yè)質量管理體系提供客觀證據(jù)，用于質量管理體系審核(內審、外審)及相應質量資質認證工作，以規(guī)范和強化質量管理體系審核相關信息管理，保證質量管理體系審核信息的完整性和可追溯性，促進企業(yè)運行過程中整體質量水平的提升。
(二)質量管理體系審核的主要內容
質量管理體系審核的主要內容包括企業(yè)公共條款過程和與產(chǎn)品實現(xiàn)運行條款過程兩部分組成。其主要部門——公共條款過程包括：組織環(huán)境確認過程、領導作用確認過程、組織質量管理體系的策劃過程、組織的支持確認過程、組織績效評價過程和改進過程;產(chǎn)品實現(xiàn)運行條款過程包括：設計和開發(fā)過程、試驗過程、技術狀態(tài)管理過程、采購過程、外包過程、生產(chǎn)過程、檢驗過程、質量問題處理過程等。
(三)產(chǎn)品實現(xiàn)運行過程的審核要求
本文以產(chǎn)品實現(xiàn)運行過程為例說明相關的審核要求：
設計和開發(fā)過程審核內容主要包括對設計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、控制、更改以及新產(chǎn)品試制的檢查要求和檢查方法;
試驗過程審核內容主要針對大型試驗，包括試驗過程的質量策劃、準備、實施、總結、改進的檢查要求和檢查方法;
技術狀態(tài)管理過程審核內容主要包括技術狀態(tài)管理計劃、標識、控制紀實審核以及工藝技術狀態(tài)管理的檢查要求和檢查方法;
采購過程審核內容主要包括新增采購供方的選擇、供方評價、合格供方名錄、供方管理的檢查要求和檢查方法,還包括采購信息、采購產(chǎn)品的驗收、采購產(chǎn)品篩選和復驗采購新設計開發(fā)產(chǎn)品、采購產(chǎn)品保管控制、采購產(chǎn)品不合格品管理及質量問題處理的檢查要求和檢查方法;
外包過程審核內容主要包括新增外包供方的選擇、供方評價、外包合格供方名錄、外包信息、外包過程管理、外包產(chǎn)品驗收、外包產(chǎn)品保管、外包不合格品管理及質量問題處理的檢查要求和檢驗;
生產(chǎn)過程審核內容主要包括工藝方面的工藝策劃、可行性論證、工藝總方案工藝攻關/檢查方法，工藝優(yōu)化、設計文件工藝性審查、工藝文件編制、工藝評審、工藝更改、工藝文件偏離、臨時工藝文件的檢查要求和檢查方法，以及工藝主導的生產(chǎn)和服務提供過程的確認、關鍵過程工藝工作、生產(chǎn)和服務使用的計算機軟件控制、首件鑒定、工藝定型及生產(chǎn)定型、工藝裝備設計驗證檢定、工藝紀律檢查的檢查要求和檢查方法，檢查內容還包括生產(chǎn)策劃、生產(chǎn)前準備狀態(tài)檢查、人機料法環(huán)測控制、防止人為錯誤、工序檢驗標識與可追溯性、產(chǎn)品防護、生產(chǎn)中不合格品控制、顧客或外部供方財產(chǎn)控制、調試交付的檢查要求和檢查方法;
檢驗過程審核內容主要包括檢驗職責授權、檢驗資源配備、檢驗文件、檢驗技術和測量裝置、采購產(chǎn)品檢驗、外包產(chǎn)品檢驗、顧客提供產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、最終產(chǎn)品檢驗、提交驗收代表檢驗、產(chǎn)品包裝檢驗、多余物的檢驗和監(jiān)督無損檢驗、復核檢驗、檢驗記錄控制、檢驗印章管理、不合格品控制等的檢查要求和檢查方法;
質量問題處理過程審核內容主要包括質量問題處理規(guī)章制定、一般質量問題處理、技術歸零、管理歸零、 FRACAS系統(tǒng)、質量問題涉及產(chǎn)品處理、質量信息處理等的檢查要求和檢查方法。
二、質量管理體系審核產(chǎn)品數(shù)據(jù)包的數(shù)據(jù)范圍
(一)產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內容
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內容主要包括：產(chǎn)品的設計文件、工藝文件、調試測試和檢驗文件、試驗驗證文件;產(chǎn)品的保證文件、質量改進和綜合管理文件;產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、試驗過程質量控制記錄，特別是關鍵控制點、檢驗點記錄;產(chǎn)品的試驗大綱及報告(含關鍵技術攻關、環(huán)境試驗、可靠性試驗等);發(fā)生質量問題和質量改進情況;產(chǎn)品技術狀態(tài)偏離、更改的相關記錄;產(chǎn)品使用維護的相關文件和資料等，見表1(部分示例)。
(二)產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內容要求
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包涉及的文檔類別主要包括記錄、文件、清單三類數(shù)據(jù)包文檔。
1.記錄類數(shù)據(jù)包
對于關鍵(重要)工序、新工藝、新材料、新設備、新環(huán)境等環(huán)節(jié)應形成質量記錄，特別是對有量值要求的要填寫實測數(shù)據(jù);對于關鍵(強制)檢驗點、關鍵(重要)過程和不能檢測、不能通過復查確認、有多余物控制要求的產(chǎn)品，都應保留多媒體記錄，要能夠真實、完整、清楚地反映產(chǎn)品實際狀況，具體拍攝時機、位置、分辨率等要求應在設計、工藝、檢驗文件中明確;多媒體記錄應包括產(chǎn)品全局和各組合(組件)及模式，多媒體記錄應能明確識別產(chǎn)品名稱、代號、編號、拍攝日期、部位等信息;多媒體數(shù)據(jù)文件產(chǎn)生后應按規(guī)定及時存檔;多媒體信息應按同種產(chǎn)品、同一批次集中歸檔。
2.文件類數(shù)據(jù)包
按照規(guī)定的文件模版編寫完整，信息清晰準確;產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內容為文件類的格式應符合有關規(guī)章規(guī)范和標準要求，描述內容應翔實清楚。
3.清單類數(shù)據(jù)包
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包文檔清單中的每一項內容，應填寫完整、準確，具有可追溯性，對于不涉及、不包含的項目以“/”標識。
(三)產(chǎn)品數(shù)據(jù)包交付和接收要求
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包依據(jù)型號產(chǎn)品層次與組成，以有產(chǎn)品代號的組合產(chǎn)品為基本單元，每套實物產(chǎn)品對應交付一套產(chǎn)品數(shù)據(jù)包，包括產(chǎn)品概況、數(shù)據(jù)包文檔清單、交付清單/記錄類統(tǒng)計表、交付文件類統(tǒng)計表、交付清單/記錄和交付文件。產(chǎn)品交付前，各單位應對數(shù)據(jù)包進行檢查確認，對不符合要求的應完成整改。按要求提交數(shù)據(jù)包驗收，數(shù)據(jù)包驗收合格后隨產(chǎn)品交付。產(chǎn)品在交付后的歸零和返修過程中形成的質量與可靠性信息，應將其補充到產(chǎn)品數(shù)據(jù)包中。產(chǎn)品接收單位應按型號產(chǎn)品文檔的存檔管理要求將接收到的數(shù)據(jù)包歸檔備查。
三、審核數(shù)據(jù)包的應用
(一)在遠程審核中應用數(shù)據(jù)包
審核數(shù)據(jù)包的應用不僅可以作為組織自己開展內部審核的有效途徑，也可以作為認證機構在無法實施現(xiàn)場審核時，利用信息技術、網(wǎng)絡服務技術、音(視)頻通訊技術，對組織的質量管理體系審核數(shù)據(jù)包進行調閱、訪問，來達到審核目的。
當然，針對不同組織結構、不同產(chǎn)品/服務范圍的組織，需要完成的數(shù)據(jù)包是不同的。審核員不應以同一模式要求不同的組織提供審核用數(shù)據(jù)包，而是要針對組織特點策劃不同的數(shù)據(jù)包收集模式。
(二)監(jiān)督審核數(shù)據(jù)包應用舉例
下面以認證中心組織的年度監(jiān)督審核為例，說明質量審核數(shù)據(jù)包的應用場景。
質量監(jiān)督審核的目的是針對研制、批產(chǎn)外協(xié)外購型號產(chǎn)品運行過程中的重大風險、突出性問題、共性問題或重大質量問題等,確定重點關注過程,按照對應的過程監(jiān)督審核實施要求進行檢查，有針對性地分析質量管理體系運行中暴露的薄弱環(huán)節(jié)，以點帶面，實施質量管理體系有效性提升，為產(chǎn)品質量提供更好的保障。以研發(fā)型企業(yè)主要產(chǎn)品設計開發(fā)控制(GJB 9001C標準8.3.4條款)為例，明確企業(yè)質量管理體系審核過程中的審核內容要求及對應的數(shù)據(jù)包，詳見表2.
在“設計和開發(fā)控制”過程中，數(shù)據(jù)包包括了策劃輸出文件清單、評審計劃、評審組成員簽到表、問題匯總清單、問題處理記錄、評審結論及評審問題的跟蹤管理、試驗驗證策劃文件、通用質量特性驗證報告、驗證發(fā)現(xiàn)問題措施落實證據(jù)、定型(鑒定)策劃、實施、完成的全套資料、發(fā)現(xiàn)問題措施落實記錄等，可以用查閱文件的方式找到檢查內容及相關證據(jù)。同理，審核組可以對一個產(chǎn)品的不同數(shù)據(jù)包中查到符合要求的所有內容，還可以判斷各文件間的協(xié)調性等。按照數(shù)據(jù)包目錄提供文件(電子版)可減少交互時間，節(jié)約線上資源。
當然，在此類遠程審核策劃中，如計劃編制不僅要如傳統(tǒng)方式般明確審核的部門、過程、要求以及遠程的方式方法(視頻、錄像、會議)，還應該提出針對過程明確的交流對象，例如產(chǎn)品設計和開發(fā)過程，交流溝通的對象應該包括直接設計人員，而不僅是部門負責人。
結語
質量管理體系審核數(shù)據(jù)包不僅可以在遠程審核中提供便捷和高效，也可運用在現(xiàn)場審核中，有利于審核組對文件記錄的調閱，而且數(shù)據(jù)包文件一經(jīng)存儲，修改變更都將留有痕跡，可以進一步提高審核證據(jù)的真實性，為作出質量管理體系有效性的評價結論提供有力支撐。
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