按照中國專利法規(guī)定，對于化學(xué)、生物、醫(yī)藥等領(lǐng)域的發(fā)明，經(jīng)常需要在申請前完成一定數(shù)量的實驗，在說明書中記載真實有效的實驗數(shù)據(jù)，以滿足充分公開的要求。然而，針對這些領(lǐng)域的發(fā)明所需研發(fā)周期較長，投入成本很高的情況，美國專利商標(biāo)局和聯(lián)邦法院給出了無需等待實驗數(shù)據(jù)，有利于申請人盡早提出專利申請的規(guī)定和判例。鑒于中美知識產(chǎn)權(quán)爭端頻發(fā)的現(xiàn)狀，為了使遞交美國專利申請的中國申請人能夠打破信息差，充分利用美國專利商標(biāo)局給出的有利條件，從而與美國申請人占據(jù)同等有利地位，筆者在本文中介紹了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局和美國專利商標(biāo)局對于申請中記載實驗數(shù)據(jù)的不同要求，以及在美國申請中的相關(guān)注意事項，并進(jìn)一步探討了在當(dāng)前國際形勢下，中國申請人為了盡早獲得專利保護(hù)，可以充分利用相關(guān)規(guī)定優(yōu)先在美國提出專利申請的可行性。
關(guān)鍵詞：虛構(gòu)實驗數(shù)據(jù) 誠實信用原則 申請人的披露義務(wù) 預(yù)言性實施例 prophetic example
一、引言
自從新冠疫情發(fā)生以來，生物醫(yī)藥、醫(yī)藥化學(xué)備受全球矚目，屬于各國重點關(guān)注的創(chuàng)新領(lǐng)域?？偹苤?，根據(jù)中國國家知識產(chǎn)權(quán)局(CNIPA)規(guī)定，對于化學(xué)、生物、醫(yī)藥等領(lǐng)域的發(fā)明，申請人經(jīng)常需要在申請前完成一定數(shù)量的實驗實施例，在說明書中記載真實有效的實驗數(shù)據(jù)，以滿足充分公開的要求，對權(quán)利要求保護(hù)范圍提供必要的支持，尤其較大的保護(hù)范圍要求的實施例數(shù)量更多。而實驗的完成需要投入大量的時間和人力物力，導(dǎo)致這些領(lǐng)域的申請人在提出申請前需要克服更大的困難。而在此方面，美國專利商標(biāo)局(USPTO)和聯(lián)邦法院給出了一定的有利于申請人盡早提出申請的法規(guī)和判例，使得專利權(quán)人能夠更早地確定其合法的權(quán)利。
鑒于我們對于這些信息的獲得具有一定的滯后性，對中國申請人在這些行業(yè)的競爭力造成了一定的不利影響。特別是近年來中美知識產(chǎn)權(quán)爭端頻發(fā)，涉外專利代理行業(yè)和申請人如能知曉盡早獲得美國專利保護(hù)的方法，那么我們將會打破信息差，在中美競爭中占據(jù)更加有利的地位。
二、中國法規(guī)及實踐介紹
沒有真正做過實驗，在說明書中記載具體實施方式及實驗數(shù)據(jù)是編造、虛構(gòu)的，這樣的發(fā)明申請在中國是不能獲得專利權(quán)的。請參見我國的如下規(guī)定：
國家知識產(chǎn)權(quán)局公告(第411號)發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范申請專利行為的辦法》第二條第二款其中列舉了非正常申請專利行為的表現(xiàn)形式之一為：所提交專利申請存在編造、偽造或變造發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容、實驗數(shù)據(jù)或技術(shù)效果，或者抄襲、簡單替換、拼湊現(xiàn)有技術(shù)或現(xiàn)有設(shè)計等類似情況。
最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定(一)第五條規(guī)定了：當(dāng)事人有證據(jù)證明專利申請人、專利權(quán)人違反誠實信用原則，虛構(gòu)、編造說明書及附圖中的具體實施方式、技術(shù)效果以及數(shù)據(jù)、圖表等有關(guān)技術(shù)內(nèi)容，并據(jù)此主張相關(guān)權(quán)利要求不符合專利法有關(guān)規(guī)定的，人民法院應(yīng)予支持。
2021年6月1日起施行的第四次修改專利法新增了關(guān)于“誠實信用原則”的內(nèi)容，明確規(guī)定“申請專利和行使專利權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循誠實信用原則。不得濫用專利權(quán)損害公共利益或者他人合法權(quán)益。濫用專利權(quán)，排除或者限制競爭，構(gòu)成壟斷行為的，依照中華人民共和國反壟斷法處理”(專利法第20條)，而在申請過程中虛構(gòu)實驗數(shù)據(jù)正是違反了“誠實信用”的原則，相關(guān)專利申請是不能獲得授權(quán)的。
基于上述規(guī)則規(guī)定，我國采取了各種措施來制止并且力求杜絕編造實驗數(shù)據(jù)而獲得專利權(quán)的現(xiàn)象：一方面，國家知識產(chǎn)權(quán)局在專利申請審查過程中會嚴(yán)格審查實驗數(shù)據(jù)的可信性，另一方面，在專利申請公開后，可以通過第三方公眾意見防止基于編造實驗數(shù)據(jù)的專利申請獲得授權(quán)，或者在授權(quán)公布后，通過無效宣告請求來去除已獲得授權(quán)的此類專利。
當(dāng)然，隨著我國生物、化學(xué)、醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展以及中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議的影響，近年來國家知識產(chǎn)權(quán)局也在逐漸放開對說明書中一定需要實驗數(shù)據(jù)的要求。尤其在2021年審查指南頒布之后，對于說明書中未記載實驗數(shù)據(jù)，但卻公開了對于已經(jīng)記載了化合物制備方法、技術(shù)效果以及其實驗方法的專利申請，允許申請人(或權(quán)利人)在審查階段和無效階段“補交實驗數(shù)據(jù)”，以克服公開不充分、創(chuàng)造性等駁回理由。但是，目前放開的程度仍然受“補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到”這一限制，因此原說明書中必須包括足夠多的相關(guān)描述，使得補交實驗數(shù)據(jù)不會因為原說明書中沒有記載基礎(chǔ)而不被接受。
眾所周知，化學(xué)、生物、醫(yī)藥等領(lǐng)域發(fā)明需要做的實驗數(shù)量多，實驗過程有可能非常復(fù)雜，需要很長的時間，因此造成研發(fā)周期過長，甚至?xí)掷m(xù)數(shù)年。而沒有做完實驗、取得真實的實驗數(shù)據(jù)，根據(jù)我國發(fā)布的各項規(guī)則規(guī)定，總體上是不太可能獲得專利權(quán)的，即使在2021年后放寬條件下的補交實驗數(shù)據(jù)也需要滿足一定的先決條件。同時，因為專利執(zhí)行的是先申請制，研發(fā)產(chǎn)品相同或類似的企業(yè)互為競爭對手，在開發(fā)新產(chǎn)品過程中，各自的技術(shù)人員必須爭分奪秒，只為了快人一步，才能占有先申請的機會。而在后做完實驗的團(tuán)隊，盡管殫精竭慮地籌備了數(shù)年，哪怕僅晚了一天提出申請材料，其所付出的高額成本，投入的大量時間，無論人力物力均是白費了。因此，在準(zhǔn)備實驗數(shù)據(jù)的數(shù)年間，企業(yè)除了要加快自身的實驗速度，還要采取措施對自己的研發(fā)進(jìn)程進(jìn)行嚴(yán)格保密，同時額外投入大量的精力隨時關(guān)注競爭對手的研發(fā)動態(tài)，防止錯過先申請的時機。
那么，在美國有沒有可能無需做如此大量的實驗就能盡早申請專利呢?
三、美國法規(guī)及實踐介紹
根據(jù)我們代理美國專利申請的經(jīng)驗可知，在撰寫美國專利申請文件時，由于中國申請人均已經(jīng)完成相關(guān)實驗，因此代理人采用過去時的表達(dá)方式來撰寫具體實施方式部分中的每個實施例。但是，在代理實踐中，我們也注意到，一些已經(jīng)獲得授權(quán)的美國專利中確實存在以非過去時的方式來記錄具體實施例的情況。美國申請人為什么會以非過去時來記錄的具體實施例呢?這些以現(xiàn)在時方式記錄的實驗實施例是表示申請人還沒有做過實驗么?有此疑問，我們查閱了美國相關(guān)法律法規(guī)及法院判例，結(jié)論是：美國專利商標(biāo)局也允許還沒有做過實驗，在說明書中僅給出理論上設(shè)計的實驗和推理得出的實驗數(shù)據(jù)的申請獲得專利權(quán)。這種措施對申請人盡早提出申請和更早地確定其合法的權(quán)利是非常有利的。
在此方面，美國專利商標(biāo)局和聯(lián)邦法院給出了一定的有利于申請人盡早提出申請的法規(guī)和判例，使得申請人能夠更早地確定其合法的權(quán)利。具體的措施是，允許申請人基于虛構(gòu)實驗來主張權(quán)利要求，從而獲得專利授權(quán)，美國專利商標(biāo)局將這種虛構(gòu)實驗稱之為“預(yù)言性實施例”(prophetic examples)。這項措施的出發(fā)點是鼓勵發(fā)明人/申請人更早地披露新想法，并更早地確定其合法的權(quán)利，而不是花費數(shù)年疲于實驗和保密，從而能夠更快地推進(jìn)科技的進(jìn)步。此外，數(shù)年的研發(fā)經(jīng)費也不是小公司能夠承擔(dān)的，甚至有大型公司在研發(fā)過程中資金鏈斷裂，導(dǎo)致不良后果的情況發(fā)生，因此，美國專利商標(biāo)局的這項措施也有可能有助于小公司獲得融資，將他們的想法推向市場。
根據(jù)《專利審查程序手冊》(MPEP)的規(guī)定，專利申請只需要包含本領(lǐng)域普通技術(shù)人員認(rèn)為可信地展示如何制造和使用發(fā)明的足夠信息即可。預(yù)言性實施例是幫助尚未證明有效的發(fā)明滿足這一法律標(biāo)準(zhǔn)的一種方式。這些預(yù)言性實施例不僅得到美國專利商標(biāo)局承認(rèn)，也獲得了聯(lián)邦法院的明確許可。例如判例Allergan, Inc. v. Sandoz Inc., 796 F.3d 1293明確指出專利權(quán)人不需要提供實際的工作實施例;專利申請不需要提供預(yù)言性實施例實際有效的保證，只需要足夠的描述，使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明即可。
如前所述，我們在美國申請代理過程中注意到有獲得授權(quán)的美國專利中存以非過去時來記錄的實驗實施例的情況，這正是我們在使用預(yù)言性實施例時需要的注意事項之一：預(yù)言性實施例需要以現(xiàn)在時或?qū)頃r來表達(dá)。根據(jù)《專利審查程序手冊》(MPEP)的規(guī)定，雖然允許說明書記載實際上尚未進(jìn)行的實驗并給出預(yù)測的、也就是推導(dǎo)出的實驗數(shù)據(jù)，從而對權(quán)利要求的主張?zhí)峁┲С?，但這種撰寫方式必須遵守的前提是，申請文件中的預(yù)言性實施例不是用過去時態(tài)寫的，而是以現(xiàn)在時或?qū)頃r來表達(dá)的，從而讓閱讀專利的公眾能夠得知這些實驗數(shù)據(jù)并非是經(jīng)過實驗得出的，而是僅僅還處于理論推理的范疇。根據(jù)美國專利實踐，一個申請中僅記載了呈現(xiàn)理論推導(dǎo)的實驗數(shù)據(jù)的預(yù)言性實施例，也就是說，僅記載了以現(xiàn)在時或?qū)頃r來表達(dá)的預(yù)言性實施例是可以被授予專利權(quán)的。當(dāng)然，一個申請中也允許混合使用預(yù)言性實施例和以過去時記載的呈現(xiàn)實際實驗數(shù)據(jù)的工作實施例。
如大家都了解的，化學(xué)、生物、醫(yī)藥等領(lǐng)域發(fā)明的權(quán)利要求如果想要主張比較大的保護(hù)范圍時，通常必須提供足夠多的實施例來進(jìn)行支持。美國專利商標(biāo)局通過允許理論預(yù)測實驗數(shù)據(jù)的預(yù)言性實施例，使得申請人無需進(jìn)行昂貴且耗時的實驗就能夠提供更多的實施例，從而為更大保護(hù)范圍的權(quán)利要求提供支持。
在此特別強調(diào)，使用預(yù)言性實施例時特別需要注意，申請人不能將虛構(gòu)實驗寫成真實實驗。對于虛假實驗數(shù)據(jù)方面，美國專利商標(biāo)局的規(guī)定與中國國家知識產(chǎn)權(quán)局在某種意義上是一樣，即不允許申請人在專利申請中使用虛假信息。美國專利商標(biāo)局通過強調(diào)“申請人的披露義務(wù)”這一原則，要求申請人不得提交任何虛假或不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)、信息、證據(jù)或陳述。具體來說，申請人在說明書中使用錯誤的時態(tài)來描述預(yù)言性實施例將被視為是不正確的。因此，如上所述，如果申請人在說明書中記載的是預(yù)言性實施例，那么只能使用現(xiàn)在時或?qū)頃r，而不能使用過去時，以免公眾產(chǎn)生誤解，誤以為實驗已經(jīng)完成，誤以為說明書中記載的實驗數(shù)據(jù)和效果是實際結(jié)果。換句話說，如果申請人在說明書中以過去時描述了預(yù)言性實施例，那么申請人提交的是虛假的信息。在使用預(yù)言性實施例時需要的注意事項還包括：當(dāng)申請人想要使用預(yù)言性實施例時，其描述不能是含糊不清的，預(yù)言性實施例必須足夠詳細(xì)和清晰，以便本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明。雖然預(yù)言性實施例純粹是基于理論設(shè)計的而并沒有真正經(jīng)過實驗驗證過的，但是其具有指導(dǎo)性意義。因此，請申請人注意，對預(yù)言性實施例的描述“足夠詳細(xì)和清晰”這一點是非常重要的，審查員將會基于詳細(xì)和清晰的描述判斷這些預(yù)言性實施例是否能夠?qū)崿F(xiàn)，其結(jié)果是否合理。如果申請文件不能滿足該前提條件，那么預(yù)言性實施例的有效性就會受到質(zhì)疑。如果申請因為描述不詳細(xì)或不準(zhǔn)確而被駁回，那么對于申請人來說是得不償失的。
到這里我們可能禁不住要提出一個問題，如果專利授權(quán)后被證明其推論是錯誤的，會有什么結(jié)果呢?后果是該專利可能會無效掉。這是可以理解的，如果發(fā)明基于錯誤的推論，預(yù)測的實驗數(shù)據(jù)是錯誤的，推導(dǎo)得出的結(jié)果是無法實現(xiàn)的，那么這樣的專利權(quán)并無保護(hù)意義。
四、討論
根據(jù)美國紐約福特漢姆大學(xué)法學(xué)院(Fordham University School of Law)的教授Janet Freilich采集的信息得知，在化學(xué)和生物領(lǐng)域(包括化藥和生物制藥)的美國專利中估計有17%的實施例是預(yù)言性實施例，并且這些領(lǐng)域中近25%的美國專利具有至少一個預(yù)言性實施例。由此可見，預(yù)言性實施例在這些領(lǐng)域的申請中是尤為常見的。
近年來，越來越多的中國發(fā)明走出國門，尋求海外專利保護(hù)，其中美國是重要的目標(biāo)國家。鑒于預(yù)言性實施例在美國專利申請中是一種普遍采用的方式，其使得美國申請人能夠更早更快地提出專利申請而獲得專利權(quán)。而中國申請人由于信息不對稱的原因，在提出申請前都是經(jīng)過了多年實驗驗證的艱苦歷程，并且為此投入了大量的人力物力，中小公司甚至在研發(fā)過程中面臨資金不足、倒閉的風(fēng)險，相對于熟練使用預(yù)言性實施例的美國申請人來說處于非常不利的地位。因此，中國申請人在尋求美國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)時，也可以采取在申請文件中使用預(yù)言性實施例的方式，從而滿足充分公開，使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)本發(fā)明的要求，能夠更早更快地提出申請，而不是被競爭對手搶先，失去申請的時機。
五、結(jié)語
本文首先介紹了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局和美國專利商標(biāo)局對于在發(fā)明申請中寫入尚未進(jìn)行的實施例的相關(guān)規(guī)定和實踐經(jīng)驗：根據(jù)中國專利法的規(guī)定，在申請過程中虛構(gòu)實驗數(shù)據(jù)違反了“誠實信用”的原則，相關(guān)專利申請是不能獲得授權(quán)的。而根據(jù)美國MPEP規(guī)定及相關(guān)實踐，預(yù)言性實施例是幫助尚未證明有效的發(fā)明滿足充分披露的一種方式。其次提出了在美國發(fā)明申請中寫入預(yù)言性實施例的注意事項。進(jìn)一步探討了美國是重要的目標(biāo)國家的情況下，申請人在提出美國專利申請時充分利用美國專利商標(biāo)局的相關(guān)規(guī)定力求盡快盡早提出專利申請的必要性。
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