鹽城ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)更新,你想知道的都在這里!
鹽城ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)更新,你想知道的都在這里!
Q1:為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)?
所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次,確定是否需要修改以確保它對市場的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢,并能與其他管理體系兼容,如ISO 14001。Q2:目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程的哪個(gè)階段?
ISO 9001的更新已經(jīng)進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案階段(FDIS),即六階段過程的第五階段,相應(yīng)的最終草案也將出臺(tái)。在此階段ISO負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會(huì)將處理DIS階段收到的所有意見和建議,從而產(chǎn)生最終草案,供所有ISO成員進(jìn)行投票。
Q3:新版ISO 9001在什么時(shí)候發(fā)布?
國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001: 2015在2015年9月已經(jīng)發(fā)布。
Q4:我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版?
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5:我在哪里可以得到有關(guān)ISO 9001: 2015新標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)的信息?
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構(gòu)(HLS)在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO 補(bǔ)充的附錄SL中概述。
Q6:過渡期將是多久?
過渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。
【內(nèi)容變化】
Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么?
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:
·采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS),
·明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想,以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用,
·更少規(guī)定要求,
·更少強(qiáng)調(diào)文件化,
·改善對服務(wù)業(yè)的適用性,
要求需要定義QMS的界限,
對組織的環(huán)境更重視,
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求,
更加注重取得預(yù)期成果,以提高客戶滿意度。
Q8:FDIS發(fā)布后,我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)?
ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 - 當(dāng)前預(yù)測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后,將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會(huì)是編輯性方面。
Q9:ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期?
當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后(預(yù)計(jì)到2018年9月),任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認(rèn)證證書將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規(guī)劃指南”,在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 證書。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001: 2015。
Q10:我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進(jìn)行升級?
可以,如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)m?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進(jìn)行,一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外,該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。
Q11:對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織,建議可以采取以下措施:
·確定與草案/最終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,
·制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃,
·對影響組織有效運(yùn)行的各方,提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳,
·更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗(yàn)證其對組織的有效性,
·在適當(dāng)情況下,聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注:組織應(yīng)該知道,在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生,因此我們建議,雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行,但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案(FDIS)發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。
Q12、關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)條款,合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎?
應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件,可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件,繼續(xù)做,不需要變動(dòng)。
Q13、ISO/TS16949什么時(shí)候換版?
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動(dòng)小組(IATF)在其網(wǎng)站上宣布,已成立一個(gè)由IATF成員組織組成的工作小組,“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范,配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解?
答:組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善,可以不任命管理者代表,當(dāng)然也可以任命管理者代表,代其執(zhí)行。
Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面,需要在體系文件中體現(xiàn)么?
答:當(dāng)然,對于質(zhì)量體系而言,“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性,“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì),它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。
Q16、關(guān)于設(shè)計(jì)控制,新版沒有刪減,對于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè),如何處理?
答:可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識(shí)部分,企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)?
答:這一部分是新增加的,可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面,目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分,是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表,那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件,如保留是否有影響?
答:可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式,前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改?
答:手冊、程序文件(凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對應(yīng)的,幾乎涉及2008版所有的程序文件),作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化,可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。
Q20、管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?
答:可以
Q21、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎?
答:在申請按照2015版換證審核之前,應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行?
答:如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實(shí)施,新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會(huì)開展。
Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的,15版后肯定要更新?
答:手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁,它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的,標(biāo)準(zhǔn)更新了,手冊肯定要更新。
Q24、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?
答:2015版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個(gè)必須的程序文件),但為了組織使用方便,手冊應(yīng)該有,其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件,要不要讓收件人確認(rèn)已閱?
答:當(dāng)然需要,如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)(如文件被點(diǎn)擊打開,系統(tǒng)則記錄)最好,如果無法實(shí)現(xiàn),則需使用其他方式確認(rèn)。
Q26、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答:ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條,關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗(yàn)證的策劃是必須的嗎?若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場驗(yàn)證“,這種策劃結(jié)果可以嗎?
答:可以,但組織應(yīng)慎重,如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進(jìn)行驗(yàn)證”。
Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同,那怎么辦呢?
答:在TL9000沒有改版前,需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對照表,如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊的話,只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ),將TL9000與之對應(yīng)。
Q29、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎?
答:沒有。
Q30、一個(gè)好的質(zhì)量體系,如何在公司去推廣,用什么方法,能讓大家最快的接受并運(yùn)用。
答:運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則,將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。
【與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系】
Q31:我們已經(jīng)通過TS 16949(汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會(huì)保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性?
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息,IATF已經(jīng)建立了一個(gè)由IATF成員組織組成的工作組,為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計(jì)規(guī)范,以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。
Q32:我們已經(jīng)通過AS 9001(航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎?
我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的信息。這意味著,你們必須確保你現(xiàn)時(shí)的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求,直到情況得到澄清。
Q33:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會(huì)是如何?
目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂,但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會(huì)跟隨高層次架構(gòu)(附件SL)。
Q34:TL9000(電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))和IRIS(鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))會(huì)如何發(fā)展?
QuEST論壇決定計(jì)劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議上,對于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn),IRIS 計(jì)劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03,其包括了ISO 9001:2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。
Q35:ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何?
ISO 14001的國際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn),現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進(jìn)
新修訂版本的ISO 9001 將會(huì)確保您的質(zhì)量管理體系(QMS)與企業(yè)目標(biāo)有機(jī)整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)
更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),ISO 9001:2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵(lì)員工朝著企業(yè)計(jì)劃的方向和戰(zhàn)略目標(biāo)努力。
風(fēng)險(xiǎn)管理
ISO9001 引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”。該方法將企業(yè)資源重點(diǎn)分配至最容易出現(xiàn)問題的領(lǐng)域。
一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)計(jì)劃將有助于識(shí)別,管理,監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),使得董事會(huì)的工作和監(jiān)管報(bào)告更容易進(jìn)行,并減少相應(yīng)的維護(hù)工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具,您可以識(shí)別有助于底線改進(jìn)的機(jī)遇,并有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
績效評估
自我管理和企業(yè)行為對績效,以及為顧客和員工創(chuàng)造價(jià)值的能力,都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新,更高的員工忠誠度和顧客滿意度,以及更優(yōu)異的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看,因?yàn)樾碌母邩?biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標(biāo)準(zhǔn),Annex SL附錄似乎使標(biāo)準(zhǔn)制定者們輕松了不少。但事實(shí)上,當(dāng)企業(yè)開始了解并體會(huì)到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價(jià)值時(shí),真正的受益者是企業(yè),進(jìn)而消費(fèi)者也將從中獲益
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