電子煙產(chǎn)品既具有煙草產(chǎn)品的屬性，還具有電子產(chǎn)品的屬性，同時(shí)又屬于消費(fèi)品，因此在美國(guó)受到不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。根據(jù)美國(guó)FDA要求，針對(duì)ENDS(電子尼古丁傳輸系統(tǒng))組件和部件(包括電子煙油，裝電子煙油的玻璃和塑料容器，煙彈，霧化器，電池等),需要根據(jù)21 CFR 1114 要求提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)PMTA。
服務(wù)內(nèi)容
1.PMTA注冊(cè)申請(qǐng)所需要的資料。
根據(jù)《Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements煙草上市前申請(qǐng)和記錄保存要求》以及21 CFR 1114 PREMARKET TOBACCO PRODUCT APPLICATIONS的文件要求，PMTA申請(qǐng)所需要的資料見(jiàn)下表1和表2.
表1.PMTA 申請(qǐng)所需要的資料
| 序號(hào) | 類(lèi)型 | 內(nèi)容 |
| 1 | 一般信息 | 包括：a.申請(qǐng)人姓名、地址和聯(lián)系信息;b.授權(quán)代表或美國(guó)代理人;c.用于唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的信息;d.PMTA的類(lèi)型;e.識(shí)別有關(guān)煙草制品的任何先前提交的信息以及其它信息等等。 |
| 2 | 描述性信息 | 包括：a.對(duì)新煙草制品的簡(jiǎn)明描述;b.符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第907條發(fā)布的適用于新煙草制品的所有煙草制品標(biāo)準(zhǔn)的聲明;c.產(chǎn)品標(biāo)簽上指定的產(chǎn)品名稱;d.描述在原型中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等等。 |
| 3 | 產(chǎn)品樣品 | FDA接受PMTA審查后，可能要求提交新煙草制品的樣品，包括其成分和部件。 |
| 4 | 標(biāo)簽和營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃的說(shuō)明 | （1）標(biāo)簽。申請(qǐng)必須包含新煙草制品所有擬議標(biāo)簽的樣本，包括標(biāo)簽、插頁(yè)、插入、說(shuō)明和其他隨附信息。（2）營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃說(shuō)明。PMTA必須包含申請(qǐng)人銷(xiāo)售新煙草制品計(jì)劃的描述，至少在收到上市許可訂單后銷(xiāo)售該產(chǎn)品的第一年。 |
| 5 | 環(huán)境評(píng)估 | 包含根據(jù)CFR 25.40準(zhǔn)備的環(huán)境評(píng)估； |
| 6 | 摘要/總結(jié) | 包括申請(qǐng)中包含的所有信息的摘要。這些摘要包括a.申請(qǐng)的產(chǎn)品配方部分的摘要；b.申請(qǐng)的制造部分的摘要；c.申請(qǐng)的健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查部分的摘要等。 |
| 7 | 產(chǎn)品配方 | 包含：1）煙草制品的成分或部件、材料、組成成分、添加劑、有害物質(zhì)成分、特性和原理的完整聲明。2）其它完整特性的描述：包括產(chǎn)品尺寸及結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)參數(shù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)、功能、產(chǎn)品pH值和尼古丁配方、熱處理過(guò)程、保質(zhì)期和穩(wěn)定性信息等。 |
| 8 | 制造 | 包含對(duì)煙草制品的設(shè)計(jì)(包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，以評(píng)估制造的煙草制品是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范)、制造、包裝和儲(chǔ)存所使用的方法、設(shè)施和控制的完整描述，以充分詳細(xì)地證明該產(chǎn)品是否符合制造規(guī)范。 |
| 9 | 健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查 | 包括：(1)產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)研究：a. HPHCs定量水平和對(duì)健康的影響.b. 新煙草制品的毒理學(xué)特征與給藥途徑有關(guān)。毒理學(xué)概況還包括關(guān)于成分、添加劑和HPHCs的毒性的信息，可浸出物和可萃取物的毒理學(xué)影響的研究.c. 新煙草制品的藥理學(xué)特征。d. 煙草制品與市場(chǎng)上其他煙草制品相比的健康風(fēng)險(xiǎn)。(2)對(duì)煙草制品使用者煙草使用行為的影響研究。(3)對(duì)非使用者（包括青年、青年和其他相關(guān)弱勢(shì)群體）開(kāi)始煙草使用的影響研究。(4)認(rèn)知和使用意圖研究。(5)人為因素對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響研究。(6)文獻(xiàn)檢索。 |
| 10 | 對(duì)整個(gè)人群的影響 | 包括對(duì)申請(qǐng)中包含的數(shù)據(jù)和信息如何確定允許銷(xiāo)售煙草制品對(duì)于保護(hù)針對(duì)整個(gè)人群（包括煙草制品使用者和非使用者）的公共衛(wèi)生是適當(dāng)?shù)姆治龊陀懻摗?/td> |
表2、PMTA關(guān)鍵資料內(nèi)容
| 序號(hào) | 資料類(lèi)型 | 研究項(xiàng)目 | 內(nèi)容說(shuō)明 |
| 1 | 消費(fèi)者安全 | 煙油及煙霧HPHCs測(cè)試 | 關(guān)注煙油及煙霧中潛在有毒有害物質(zhì)的濃度和種類(lèi)，這些物質(zhì)對(duì)健康造成的影響。 |
| 煙霧毒理學(xué)研究 | 細(xì)胞毒理、致癌性、致基因突變性、遺傳毒性、生殖毒性、免疫毒性、急性毒性和重復(fù)劑量（慢性）毒性等。（一般包括體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)研究和體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究） | ||
| 臨床藥理研究 | 主要研究尼古丁的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)。以及使用者對(duì)煙草的接受程度，濫用及行為學(xué)研究。 | ||
| 材料的可浸出物和可萃取物研究 | 主要考察接觸煙油煙具材料有毒有害物質(zhì)遷移到煙油中的水平，種類(lèi)及毒性情況。 | ||
| 成分穩(wěn)定性及產(chǎn)品有效期的研究 | 針對(duì)在一定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的質(zhì)量及有害物質(zhì)的變化情況，是否能支撐標(biāo)簽所說(shuō)的有效期。 | ||
| 文獻(xiàn)研究 | 對(duì)上述涉及到的研究項(xiàng)目進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，對(duì)檢索到的內(nèi)容進(jìn)行綜述。 | ||
| 2 | 公共安全 | 公眾認(rèn)知及使用行為學(xué) | 產(chǎn)品及廣告等如何影響煙草制品使用者的煙草使用行為，特別是不應(yīng)吸引青少年及非煙民的使用。 |
| 市場(chǎng)計(jì)劃 | 描述什么樣的渠道推廣和銷(xiāo)售產(chǎn)品，如何對(duì)這些渠道進(jìn)行監(jiān)管以防止產(chǎn)品的濫用。 | ||
| 包裝的設(shè)計(jì) | 對(duì)產(chǎn)品及其包裝設(shè)計(jì)有關(guān)的合理可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的審查和評(píng)估。 | ||
| 3 | 質(zhì)量體系 | GMP體系 | 要求企業(yè)從產(chǎn)品需求，產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)整個(gè)流程執(zhí)行全套的管控體系。 |
| 環(huán)境評(píng)估 | 主要包括大氣，土壤及水等方面的環(huán)境評(píng)估。 |
2. 電子煙FCC認(rèn)證及UL8139安全要求
電子煙具有電子產(chǎn)品屬性，應(yīng)符合FCC監(jiān)管要求，對(duì)應(yīng)的認(rèn)證程序?yàn)镕CC SDOC。
同時(shí)電子煙也需要滿足UL8139的安全要求。見(jiàn)以下表3.
表3、FCC及UL8139安全測(cè)試內(nèi)容
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試內(nèi)容 |
| 1 | FCC Part 15 subpart B | 1.傳導(dǎo)騷擾2.輻射騷擾 |
| 2 | UL/CAN 8139 | 1.單一故障條件測(cè)試；2.正常充電測(cè)試；3.正常放電測(cè)試；4.強(qiáng)制放電測(cè)試；5.不對(duì)稱充電測(cè)試；6.過(guò)充測(cè)試；7.異常充電測(cè)試；8.短路測(cè)試；9.溫升測(cè)試；10.連續(xù)工作測(cè)試；11.防水測(cè)試；12.跌落測(cè)試；13.耐擠壓測(cè)試；14.排氣泄故測(cè)試；15.高溫測(cè)試。 |
3. 電子煙總鉛、電池及包裝的要求
電子煙具有消費(fèi)品的產(chǎn)品屬性，應(yīng)符合CPSC 16 CFR 1303有關(guān)涂層鉛含量的要求，如果電子煙具表面含有涂層，則需要進(jìn)行總鉛含量測(cè)試;另外，電子煙所用電池還應(yīng)該要符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)PUBLIC LAW 104–142含汞和可充電電池的要求。
作為消費(fèi)品的包裝材料，還要符合包裝指令TPCH(Toxics in packaging Cleaning house)的要求。見(jiàn)以下表4.
表4.總鉛、總汞及重金屬測(cè)試內(nèi)容
| 標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試對(duì)象 | 測(cè)試項(xiàng)目 | 限值要求 |
| 16CFR 1303 | 可接觸涂層材料 | 總鉛 | ≤ 90 mg/kg |
| PUBLIC LAW 104–142 | 電池 | 總汞 | 不能含有 |
| TPCH | 包材 | 總鉛，總鎘，總汞，六價(jià)鉻 | 總和 ≤ 100mg/kg |
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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