?FDA關(guān)于PMTA申報(bào)的最新會(huì)議，究竟說了些什么?
美東時(shí)間2021年6月11日下午1點(diǎn)(即北京時(shí)間6月12日凌晨1點(diǎn))，美國FDA下屬煙草制品管理中心CTP的科學(xué)性審查辦公室Office of Science召開了針對(duì)2020年9月9日前遞交的PMTA申請(qǐng)以及科學(xué)性審查相關(guān)內(nèi)容的線上會(huì)議。會(huì)議由科學(xué)性審查辦公室主任Matthew R. Holman博士主持，主要關(guān)注申請(qǐng)錄入過程、審查進(jìn)度、審查資源的分配、以及受眾互動(dòng)問題的解答。
咨源科技第一時(shí)間參加這個(gè)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議，并整理了主要核心內(nèi)容，僅供行業(yè)內(nèi)人員參考。此文章非會(huì)議完整內(nèi)容，如有偏差，歡迎指正。
在此會(huì)議幻燈片展示內(nèi)容部分，Matthew R. Holman博士從PMTA受理數(shù)量與主控文件(TPMF)、審查過程以及如何保證審查的公平性等內(nèi)容講述了當(dāng)前CTP對(duì)PMTA受理的進(jìn)展。
受理數(shù)量與TPMF（煙草產(chǎn)品主控文件）
截止2020年9月9日，CTP成功接收超過六百五十萬份煙草產(chǎn)品的市場(chǎng)申請(qǐng)。Tobacco Product Master Files (TPMF)的使用極大的減輕了申請(qǐng)者的負(fù)擔(dān)，目前提交的TPMF數(shù)量相較以前有十倍的增長(zhǎng)，達(dá)到100份，其中：
1. 一半來自于產(chǎn)品供應(yīng)商到成品制造商;
2. 三分之一來自于煙草產(chǎn)品制造商;
3. 百分之十來自于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;
4. 另外一小部分來自于咨詢公司。
審查過程以及如何保證審查的公平性
1. 公布產(chǎn)品名錄 – 比如加熱不燃燒產(chǎn)品是有區(qū)別于電子煙產(chǎn)品的范圍;
2. 傳統(tǒng)意義上的“先遞交 – 先審核”制度只有在審查容量允許的前提下才能保證進(jìn)度無延遲：
l 鑒于2021年9月9日的一年截止日期，“先遞交 – 先審核”的制度會(huì)有延遲。CTP進(jìn)而對(duì)所有申請(qǐng)產(chǎn)品先進(jìn)行一輪篩選，根據(jù)對(duì)群體健康影響程度的高低選擇審核的優(yōu)先級(jí);
l 進(jìn)行兩輪隨機(jī)排序，首先根據(jù)制造商進(jìn)行一輪隨機(jī)排序，然后再根據(jù)產(chǎn)品類型進(jìn)行一輪隨機(jī)排序;
l 分別在2020年4月和8月進(jìn)行兩輪產(chǎn)品篩選，8月之前遞交申請(qǐng)的制造商有機(jī)會(huì)獲得優(yōu)先審核的機(jī)會(huì)。
3. 無法在今年9月9日完成所有申請(qǐng)產(chǎn)品的審核：
l 申請(qǐng)數(shù)量過于龐大;
l 產(chǎn)品的創(chuàng)新性及特異性，以及政策/科學(xué)爭(zhēng)論;
l FDA有限的資源;
l 審核過程中要保證嚴(yán)格的一致性需要大量時(shí)間投入。
4. 審核過程中的一些細(xì)節(jié)信息：
l 一共有來自100家公司的6800款產(chǎn)品：
u 其中一家公司在一個(gè)申請(qǐng)中遞交了四百多萬個(gè)產(chǎn)品;
u 有的申請(qǐng)中包含了兩百萬份文件;
l 階段一：接收(acceptance)標(biāo)準(zhǔn)：
u 申請(qǐng)是否符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
u 基本信息是否完整無缺失：產(chǎn)品信息(名稱、類別、亞類別、包裝形式、數(shù)量、口味等等)、申請(qǐng)文件格式符合FDA要求、環(huán)評(píng)信息無缺失;
u 截止到4月份一共接受了三十七萬五千份產(chǎn)品的申請(qǐng)。
u 回溯接受的過程，CTP需要做出相應(yīng)的調(diào)整，比如按照財(cái)年而非每個(gè)月來統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
l 階段二：通知或歸檔(notification or filing)：
u 不符標(biāo)準(zhǔn)舉例：商標(biāo)缺失、產(chǎn)品產(chǎn)生過程描述缺失、地址缺失、環(huán)評(píng)信息不足等。
l 階段三：審查(Review)：
u 缺陷信(deficiency letter)發(fā)出則審查過程暫停;
u 在給出市場(chǎng)準(zhǔn)入許可前確保產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)境法案 – Environmental Impact Statements (EIS)或是Finding of No Significant Impact (FONSI);
u 產(chǎn)品準(zhǔn)入許可中會(huì)描述有關(guān)上市后監(jiān)管的相關(guān)要求;
u 如果決定不發(fā)放產(chǎn)品準(zhǔn)入許可，F(xiàn)DA會(huì)闡述相關(guān)產(chǎn)品缺陷以及為什么不予上市的原因;
u 針對(duì)缺陷信的回復(fù)不代表一定能獲得產(chǎn)品上市許可，也不代表FDA對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的顧慮會(huì)減少。
l 截至目前還沒有電子煙產(chǎn)品獲得上市許可(marketing orders)。
l 已審核了上千份申請(qǐng)。
5. 目前的產(chǎn)品列表信息并不全面。
問答環(huán)節(jié)
CTP方面回答人員
Matthew Holman – Director of Office of Science (OS)
Todd Cecil – Deputy director for regulatory management
Crystal Allard – Division of Regulatory Science and Informatics
Joanna C. Randazzo – Chief Science Policy Branch
Cristi Stark – Director of Division of Regulatory Project Management
Q：如果FDA在今年9月份還未開始審核申請(qǐng)，該申請(qǐng)是否可以獲得延時(shí)處理?
A：會(huì)盡最大可能審核，但仍會(huì)根據(jù)不同情況 case-by-case決定處理方式。
Q：FDA是否會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率來優(yōu)先審核相應(yīng)產(chǎn)品?
A：FDA決定會(huì)優(yōu)先審核市場(chǎng)占有率高的產(chǎn)品，因?yàn)槭袌?chǎng)占有率代表對(duì)群體健康的影響程度會(huì)更高。同時(shí)FDA在審查數(shù)據(jù)時(shí)會(huì)關(guān)注市場(chǎng)銷售信息。
Q：如果到2021年9月還沒有ENDS電子煙被授權(quán)怎么辦?
A：鑒于規(guī)模龐大的申請(qǐng)數(shù)量，F(xiàn)DA很難在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)審核完所有的PMTA申請(qǐng)，同時(shí)也盡全力和配置人力資源去審核這些申請(qǐng)。
Q：針對(duì)重要的補(bǔ)充遞交內(nèi)容比如額外開展的新臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)的重新分析、之前未提交的生產(chǎn)數(shù)據(jù)等等，怎么辦?
A：FDA會(huì)重置審核時(shí)間，重新開始180天的審核時(shí)間周期。
Q：如何保持評(píng)審者之間，審評(píng)的一致性?
A：回答要點(diǎn)如下
· FDA會(huì)擴(kuò)充審核團(tuán)隊(duì)。
· 我們前期準(zhǔn)備工作之一，就有項(xiàng)重要內(nèi)容是保證審閱數(shù)據(jù)，決定流程的一致性。
· 同時(shí)配置了匹配審核人員的電腦數(shù)據(jù)，IT信息化和數(shù)據(jù)庫的一致性信息通道。
· 聚焦在審核人員所用的特定途徑和工具/培訓(xùn)。
定期舉行內(nèi)部會(huì)議，讓他們互相分享在審核工作過程的信息和知識(shí)
Q：FDA如何看待煙油口味的問題?
A：針對(duì)煙油口味對(duì)年輕人的影響，F(xiàn)DA一直都顧慮。CTP認(rèn)為煙油的口味對(duì)年輕人開始使用尼古丁產(chǎn)品有影響。
Q：申請(qǐng)者如何得知自己的申請(qǐng)進(jìn)度到哪一步了?
A：FDA會(huì)保持與申請(qǐng)者的溝通，及時(shí)告知申請(qǐng)所處的階段。
Q：在2021年9月9日截止日期到來之前，F(xiàn)DA對(duì)于一些新PMTA申請(qǐng)是如何排優(yōu)先級(jí)的?
A：回答要點(diǎn)如下
· 2021年9月9日之前，F(xiàn)DA當(dāng)前工作的關(guān)注點(diǎn)是專注于對(duì)PMTA申請(qǐng)的審核，努力與盡快完成對(duì)于這些申請(qǐng)的審核是一件非常重要的事情。
· 另外會(huì)設(shè)立一些特別小組去應(yīng)對(duì)：a) 與法院進(jìn)行陳述，在2021年9月9日截止日期去平衡評(píng)審全部申請(qǐng)所需要的需求。b) 對(duì)于一些PMTA申請(qǐng)的產(chǎn)品有利于青少年使用煙草制品趨勢(shì)緩和下來的，F(xiàn)DA將優(yōu)先審核。
Q：FDA表示搭橋邏輯的使用可能是合理的，但是目前沒有例子可以參考?
A：回答要點(diǎn)如下
· 最優(yōu)最差兩種極端條件的測(cè)試可能合理，但是需要有相應(yīng)的準(zhǔn)則;
· 最低和最高尼古丁濃度的搭橋需要考慮到其它影響因素比如PG：VG的比例、尼古丁形式、包裝材料等等都有可能影響到測(cè)試內(nèi)容;
· 最低和最高尼古丁濃度的搭橋需要考慮到其它影響因素比如PG：VG的比例、尼古丁形式、包裝材料等等都有可能影響到測(cè)試內(nèi)容;
· 霧化芯溫度等需要進(jìn)行不同設(shè)置條件的測(cè)試(功率、電壓)，同時(shí)需要提供相應(yīng)測(cè)試參數(shù)的邏輯解釋;
搭橋是值得嘗試的，但是需要在所提供的的信息中全面理解所有可能的影響因素。
Q：如果已經(jīng)提交的PMTA申請(qǐng)的內(nèi)容有一些缺失，怎么辦?
A：FDA為提升審核效率，只會(huì)反饋給申請(qǐng)者1份缺陷信。但是環(huán)境相關(guān)的顧慮問詢可能會(huì)持續(xù)的發(fā)出。
Q：如果已經(jīng)提交的PMTA申請(qǐng)的內(nèi)容，沒有做實(shí)驗(yàn)測(cè)試方面的內(nèi)容，會(huì)收到缺陷信嗎?
A：回答要點(diǎn)如下
· 如果有嚴(yán)重缺陷或缺失產(chǎn)品特性，F(xiàn)DA會(huì)直接發(fā)出拒絕信，而非缺陷信 。
· 如果PMTA申請(qǐng)可以進(jìn)入科學(xué)審查，然后尋找實(shí)驗(yàn)測(cè)試出的結(jié)果，這些結(jié)果可能包含和產(chǎn)生有害及潛在有害物質(zhì)(HPHCs)，F(xiàn)DA期望每個(gè)產(chǎn)品都有做實(shí)驗(yàn)測(cè)試。
· 如果沒有實(shí)驗(yàn)測(cè)試，F(xiàn)DA發(fā)出缺陷信要求補(bǔ)充有害及潛在有害物質(zhì)(HPHCs)的數(shù)據(jù)。
Q：如果FDA對(duì)缺陷信的回復(fù)有疑問會(huì)導(dǎo)致最終不許可上市嗎?
A：如果有額外的問題，在必要的情況下FDA會(huì)與申請(qǐng)者溝通。
Q：針對(duì)2020年9月9日之后遞交的PMTA申請(qǐng)，F(xiàn)DA針對(duì)這些申請(qǐng)的審核過程有什么說法嗎?如只給1份缺陷信，還是可以給更多?
A：FDA還沒有明確的針對(duì)審核過程的說法。FDA當(dāng)前工作是聚焦于會(huì)持續(xù)審核積壓的PMTA申請(qǐng)到2021年9月9日截止日期。FDA也會(huì)在2021年9月9日合規(guī)期結(jié)束后會(huì)進(jìn)行重新評(píng)估，但目前尚無定論。
Q：FDA會(huì)拒絕針對(duì)高尼古丁濃度產(chǎn)品的PMTA申請(qǐng)嗎?
A：FDA針對(duì)高尼古丁濃度產(chǎn)品沒有標(biāo)準(zhǔn)文件或法規(guī)的說明，會(huì)根據(jù)不同申請(qǐng)采取相應(yīng)case-by-case個(gè)案措施。
Q：如果因?yàn)橐恍?shí)驗(yàn)時(shí)間維度比較長(zhǎng)，不能在90天內(nèi)遞交補(bǔ)充材料會(huì)如何?
A：回答要點(diǎn)如下
· FDA期望申請(qǐng)者持續(xù)實(shí)驗(yàn)測(cè)試然后補(bǔ)充數(shù)據(jù)結(jié)果。
· 如果90天內(nèi)不能提交完整的補(bǔ)充測(cè)試結(jié)果，申請(qǐng)需要提交已有的數(shù)據(jù)和測(cè)試的時(shí)間表。
· 如果1年之后(即指2021年9月9日)還有數(shù)據(jù)缺失，則申請(qǐng)可能會(huì)被拒絕。
Q：有害及潛在有毒有害物質(zhì)(HPHCs)的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)是否可以在美國之外的國家開展?
A：所有實(shí)驗(yàn)生成的數(shù)據(jù)都必須是通過合格的驗(yàn)證過的方法獲得。(言外之意是說，只要是合規(guī)合格的方法和有效的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，F(xiàn)DA可以接受在美國以外的實(shí)驗(yàn)室開展)
Q：如果沒有長(zhǎng)時(shí)期測(cè)試的數(shù)據(jù)會(huì)收到缺陷信嗎?
A：回答要點(diǎn)如下
· 有極大可能會(huì)收到缺陷信;
· 審核的宗旨是識(shí)別必要的數(shù)據(jù)信息來完成審核并給出最終的上市許可，所以有任何的信息缺失都會(huì)在缺陷信中體現(xiàn)出來;
· 這類信息可以是公開發(fā)表過的數(shù)據(jù);
· 如果遞交材料中包含了公開發(fā)表的數(shù)據(jù)但沒有相應(yīng)的鏈接也會(huì)收到缺陷信。
Q：什么樣的穩(wěn)定性測(cè)試是必須的?器具需要在實(shí)驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)的后段進(jìn)行測(cè)試嗎?煙油和煙氣都需要測(cè)試嗎?
A：回答要點(diǎn)如下
· 測(cè)試時(shí)間節(jié)點(diǎn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)的數(shù)量選擇全由申請(qǐng)者自我決定;
· 需要考慮到產(chǎn)品的保質(zhì)期;
· 需要考慮到產(chǎn)品的故障類型及失效模式;
· 需要考察煙油中微生物的滋生情況;
· 需要展示穩(wěn)定性結(jié)果的趨勢(shì);
· 如果沒有完成實(shí)驗(yàn)，需要包含額外的信息并以補(bǔ)充材料的形式遞交;
· 針對(duì)老化煙油的煙氣測(cè)試需要結(jié)合產(chǎn)品的故障類型或失效模式考慮，如果煙油成分在老化過程中會(huì)有預(yù)期的降解，則需要進(jìn)行煙氣的測(cè)試?？傊槍?duì)不同產(chǎn)品類型考慮實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)。
Q：為什么不直接拒絕不合規(guī)的PMTA申請(qǐng)?
A：a) 接收階段(Acceptance)的步驟是基于司法權(quán)公正，PMTA具體內(nèi)容查看要到查看主控文件(TPMF)的時(shí)候才知道。b) PMTA申請(qǐng)內(nèi)容有缺失也是RTF( Refusal To File：即意為拒絕申請(qǐng)進(jìn)入File存檔階段)的基本組成部分。
Q：是否有針對(duì)開放式電子煙產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)煙油?
A：回答要點(diǎn)如下
· FDA很希望能看到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)(比如ISO或是CORESTA);
· 目前沒有案例，F(xiàn)DA建議申請(qǐng)者是否能提出自我對(duì)于合理標(biāo)準(zhǔn)煙油的看法;
· 如果FDA不同意申請(qǐng)者的闡述，會(huì)需要申請(qǐng)者提供更多的信息。但最終歸結(jié)到申請(qǐng)者提供自我覺得需要提供的信息。
Q：為什么產(chǎn)品一些小部分的小修小改，都被會(huì)當(dāng)成新產(chǎn)品來看待?
A：回答要點(diǎn)如下
· 針對(duì)產(chǎn)品的任何修改都會(huì)以新產(chǎn)品的形式來對(duì)待，而且必須要通過三種申請(qǐng)程序中的任何一種(PMTA、SE、SE Req)進(jìn)行;
· 如果原有產(chǎn)品通過了PMTA，則只需要在授權(quán)之后提交一個(gè)補(bǔ)充版本的PMTA就行;
· 保持與所分配的監(jiān)管員的溝通，如果產(chǎn)品的修改不大則可能考慮做SE Req豁免路徑。
Q：新的PMTA規(guī)則為什么沒有發(fā)布，2021年年初的時(shí)候，不是提交給上級(jí)部門了嗎，但又撤回了?
A：FDA當(dāng)前正和新的行政部門緊密工作，以準(zhǔn)備發(fā)布新版本，目前時(shí)間未知。
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