歐盟TPD指令(2014/40/EU)于2017年5月正式全面生效,所有進入到歐盟市場的電子霧化產(chǎn)品必須符合這一指令要求,并進行TPD注冊認證后再上市銷售,否則將受到嚴厲處罰。
電子煙TPD指令(2014/40/EU)指令解讀:
1、煙草產(chǎn)品指令Tobacco Product Directive(TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設(shè)計,包裝等)環(huán)節(jié)及所有煙草和煙草相關(guān)產(chǎn)品(例如電子煙產(chǎn)品)的法規(guī)。
2、目前在歐盟大多數(shù)成員國,電子煙是按照娛樂消費產(chǎn)品被規(guī)范和管理,從2016年開始,電子煙及相關(guān)產(chǎn)品將接受TPD其中的第20章(article 20)的規(guī)管。
3、煙草產(chǎn)品指令(TPD)表面上是為了煙草產(chǎn)品更好的在國際市場順暢運行而指定,事實上TPD的許多條款設(shè)置是為了減少煙草產(chǎn)品的吸引力來實現(xiàn)對人類健康更高標準地保護。
歐盟TPD指令關(guān)于電子煙內(nèi)容:
一、產(chǎn)品電子通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容:
1.制造商名稱和聯(lián)系方式;
2.成分清單及釋放物含量;
3.毒理學(xué)數(shù)據(jù);
4.尼古丁劑量攝入量信息;
5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
6.產(chǎn)品質(zhì)量和安全負責(zé)的聲明;
二、煙油與貯液器的要求:
含有尼古丁的煙油僅在專業(yè)的填充器內(nèi)投放市場,且填充容器的體積不超過10mL,在一次性電子煙或單次使用的煙彈中,煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
三、尼古丁的相關(guān)要求:
1.含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得超過20mg/mL;
2.在正常使用條件下,電子煙的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平;
四、電子煙申請TPD注冊前文件準備:
1.生產(chǎn)流程文件;
2.釋放物測試報告;
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
4.可填充霧化器open&refill說明;
注:實驗室提供電子煙整套測試解決方案。
五、注冊流程概述(歐盟TPD)
1. 注冊EU Login賬號,提交Submitter ID申請表格,并獲得公司的Submitter ID
2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息,給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件
3. 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件
4. 各成員國收到注冊文件,發(fā)送INVOICE給申請者,申請者按照INVOCIE要求付費,等待審核結(jié)果并公布
電子煙及配件其他檢測要求:
電子煙煙油檢測項目:
測試項目 | 測試標準 |
尼古丁 | 煙油中尼古丁含量的測定; |
Nicotine free 煙油中尼古丁含量的測定; | |
丙二醇 | 煙油中丙二醇和甘油含量的測定; |
甘油 | 煙油中丙二醇和甘油含量的測定; |
亞硝胺 | 煙油中亞硝胺、二甘醇含量的測定; |
二甘醇 | 煙油中亞硝胺、二甘醇含量的測定 ; |
領(lǐng)苯二甲酸酯 | 煙油中鄰苯二甲酸酯含量的測定; |
2.3-丁二酮 | 煙油中2.3-丁二酮含量的測定; |
總鉛 | 煙油中總鉛含量的測定; |
可溶性重金屬 | 煙油中可溶性重金屬含量的測定; C-F&C-1423-TP ; |
?電子煙煙霧(emissions)的測試
測試項目 | 測試標準 |
尼古丁 | 暫不公開 |
PG和VG雜質(zhì)(乙二醇,二甘醇) | 暫不公開 |
醛酮類(甲醛,乙醛,丙烯醛,巴豆醛) | 暫不公開 |
VOC(苯,甲苯,1.3-丁二烯以及其同分異物體) | 暫不公開 |
重金屬(Cd,Cr,Cu,Pb,Ni,As) | 暫不公開 |
成品檢測項目:
測試內(nèi)容 | 測試項目 |
完整產(chǎn)品 | RoHS,Reach,SVHC |
與煙油及口部接觸部分 | FDA,EU |
TPD | TPD檢測 |
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