2023年12月21日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)，自2024年1月20日起施行。2023年12月21日同日公布了《專利審查指南》(2023)(局令第78號(hào))(簡(jiǎn)稱《指南》)。筆者作為同時(shí)關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)專業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員，認(rèn)為2021年6月1日實(shí)施的新《專利法》的亮點(diǎn)之一在于第四十二條，即專利授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲的專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTA)及藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度(PTE)。不出意外，本次《細(xì)則》修改的重頭戲依然與之相關(guān)：在《細(xì)則》中加入整整一個(gè)章節(jié)，即第五章“專利權(quán)期限補(bǔ)償”，對(duì)《專利法》第四十二條進(jìn)行了具體、明確的說(shuō)明。筆者將從比較法角度就專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的概念、規(guī)定、解讀等幾個(gè)方面對(duì)《細(xì)則》第五章以及《指南》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行淺析。

PART01、PTA，PTE，TD的概念和由來(lái)

美國(guó)是世界上第一個(gè)實(shí)行專利補(bǔ)償期限制度的國(guó)家，有較為完善的制度和豐富的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也受到了國(guó)內(nèi)相關(guān)從業(yè)人員的長(zhǎng)期關(guān)注。筆者在研讀《細(xì)則》中“專利權(quán)期限補(bǔ)償”部分時(shí)發(fā)現(xiàn)，借鑒美國(guó)專利制度中的成熟概念，并通過(guò)橫向?qū)Ρ戎忻乐贫?，比較兩者異同，更有利于理解我國(guó)的“專利權(quán)期限補(bǔ)償”制度。就美國(guó)專利制度而言，要計(jì)算一款藥品專利權(quán)的到期日需要考慮很多變量，其中有三個(gè)重要的變量是: PTA，PTE，TD。

PTA(Patent Term Adjustment)即專利權(quán)期限調(diào)整制度，用于補(bǔ)償專利授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲，與之對(duì)應(yīng)的是中國(guó)《專利法》第四十二條第2款：自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。

PTE(Patent Term Extension)即專利期限延長(zhǎng)制度，用于補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，與之對(duì)應(yīng)的是中國(guó)《專利法》第四十二條第3款：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

TD(Terminal Disclaimer)即期末放棄，美國(guó)為防止申請(qǐng)人就同一主題的發(fā)明創(chuàng)造不斷地通過(guò)繼續(xù)申請(qǐng)而延長(zhǎng)專利保護(hù)期限，克服重復(fù)授權(quán)，在遇到某專利申請(qǐng)的相關(guān)權(quán)利要求和說(shuō)明書與申請(qǐng)人自己的在先技術(shù)(可能是已授權(quán)的專利、或是已公開的專利申請(qǐng))有交疊的情況下，申請(qǐng)人可以通過(guò)提交期末放棄(TD)的方式，聲明放棄在后申請(qǐng)與在先技術(shù)交疊部分的末端保護(hù)期限，以便獲得新的專利。比如，專利權(quán)人已經(jīng)擁有專利A，該專利權(quán)期限屆滿日為2030年1月1日，其后該專利所有人于2015年1月1日申請(qǐng)了專利B并提交了期限放棄申請(qǐng)，表示專利B的權(quán)利期限與專利A相同，即專利權(quán)期限屆滿日同為2030年1月1日，而非自申請(qǐng)日之后20年，即2035年1月1日。

PART02、《細(xì)則》和《指南》關(guān)于PTA、PTE制度的規(guī)定

《細(xì)則》第七十七條、第七十八條、第七十九條針對(duì)PTA進(jìn)行了規(guī)定;《細(xì)則》第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十三條針對(duì)PTE進(jìn)行了規(guī)定。

對(duì)比《細(xì)則》第七十七條與《細(xì)則》第八十條、八十一條，我們很容易得出，中國(guó)版PTA與PTE在范圍和請(qǐng)求時(shí)間上有所區(qū)別。具體而言，PTA適用于所有發(fā)明專利，應(yīng)自公告授權(quán)之日起3個(gè)月內(nèi)提出。PTE僅適用于新藥相關(guān)發(fā)明專利(包括：1.新藥產(chǎn)品專利、2.制備方法專利、3.醫(yī)藥用途專利)，應(yīng)自新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起3個(gè)月內(nèi)提出。

專利權(quán)的到期日無(wú)論對(duì)于原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都是至關(guān)重要的。所以補(bǔ)償期的計(jì)算方法是相關(guān)人員尤為關(guān)注的問(wèn)題?！都?xì)則》在《專利法》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定了補(bǔ)償期的具體計(jì)算方法，以保證專利權(quán)到期日的可預(yù)見(jiàn)性。

相對(duì)而言，中國(guó)版PTE計(jì)算方法較為簡(jiǎn)單，《細(xì)則》第八十二條規(guī)定：補(bǔ)償期限按照該專利申請(qǐng)日至該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規(guī)定的基礎(chǔ)上確定，即“補(bǔ)償期限不超過(guò)5年，且該藥品上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)14年”。該藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償期限計(jì)算規(guī)則與歐、美、日等主要國(guó)家地區(qū)均有所不同，應(yīng)是考慮到方便計(jì)算、中國(guó)的實(shí)際情況等因素而最終確定。

而針對(duì)所有發(fā)明專利的中國(guó)版PTA計(jì)算方法較為復(fù)雜，根據(jù)《細(xì)則》第七十八條的規(guī)定，具體計(jì)算公式為：

《指南》第五部分第九章2.2.1節(jié)規(guī)定，“合理延遲”包括：依照專利法實(shí)施細(xì)則第六十六條規(guī)定修改專利申請(qǐng)文件的復(fù)審程序、依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零三條規(guī)定的中止程序、依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零四條規(guī)定的保全措施、其他合理情形如行政訴訟程序等。

《指南》第五部分第九章2.2.2節(jié)規(guī)定，以下“由申請(qǐng)人引起的不合理延遲”，延遲的天數(shù)為：(1)未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲，延遲的天數(shù)為期限屆滿日起至實(shí)際提交答復(fù)之日止。(2)申請(qǐng)延遲審查的，延遲的天數(shù)為實(shí)際延遲審查的天數(shù)。(3)援引加入引起的延遲，延遲的天數(shù)為根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十五條引起的延遲天數(shù)。(4)請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲，延遲的天數(shù)為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請(qǐng)求審批通知書發(fā)文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外。(5)自優(yōu)先權(quán)日起 30 個(gè)月內(nèi)辦理進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段手續(xù)的國(guó)際申請(qǐng)，申請(qǐng)人未要求提前處理引起的延遲，延遲的天數(shù)為進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿 30 個(gè)月之日止。

美國(guó)PTA計(jì)算方法是：PTA天數(shù)=A類延遲(官方通知或回復(fù)延遲)+B類延遲(自申請(qǐng)日起滿3年仍未授權(quán)的延遲)+C類延遲(程序中干擾延遲)-三類延遲疊加時(shí)間-由申請(qǐng)人引起的延遲天數(shù)。

對(duì)比中美兩國(guó)的PTA制度，我們可以發(fā)現(xiàn)，中國(guó)版PTA補(bǔ)償?shù)幕鶖?shù)僅僅對(duì)應(yīng)于美國(guó)PTA的“B類延遲”。同時(shí)，程序中因涉訴造成中止的延遲，我國(guó)認(rèn)為是合理延遲，應(yīng)從補(bǔ)償天數(shù)中剔除，而美國(guó)專利制度中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)予以補(bǔ)償。很明顯，同等條件下中國(guó)版PTA補(bǔ)償天數(shù)是小于美國(guó)PTA補(bǔ)償天數(shù)的。

在美國(guó)PTA制度中，專利權(quán)期限終止日受到期末放棄(Terminal Disclaimer, TD)的限制。同樣，中國(guó)版PTA中也有類似的限制，《細(xì)則》第七十八條第4款規(guī)定：同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利，不適用專利期限補(bǔ)償。中美兩國(guó)雖然具體規(guī)定不一樣，但是立法本意相似，即：兩個(gè)專利相同或者相似時(shí)，應(yīng)當(dāng)扣除在先專利享受的保護(hù)時(shí)間，避免濫用制度導(dǎo)致專利權(quán)期限不合理的延長(zhǎng)。在目前專利審查實(shí)務(wù)中，同一申請(qǐng)人同日申請(qǐng)實(shí)用新型專利和發(fā)明專利的，發(fā)明專利在申請(qǐng)日起4年后才進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

此外，中美關(guān)于“專利權(quán)期限補(bǔ)償制度”的另一個(gè)區(qū)別在于，美國(guó)的專利權(quán)期限補(bǔ)償是由USPTO主動(dòng)發(fā)起，而在中國(guó)是需要申請(qǐng)人主動(dòng)提出申請(qǐng)才能獲得，國(guó)知局扮演的是被動(dòng)審查角色。

筆者認(rèn)為，還有幾點(diǎn)值得醫(yī)藥企業(yè)特別關(guān)注。首先，雖然《細(xì)則》中并未明確說(shuō)明PTA和PTE是否可以同時(shí)享有。但二者針對(duì)的程序不同，補(bǔ)償?shù)膶?duì)象也不相同，再結(jié)合國(guó)外的司法實(shí)踐來(lái)看，中國(guó)版PTA和PTE是可以同時(shí)享受的。因此，對(duì)于一項(xiàng)新藥相關(guān)專利，醫(yī)藥企業(yè)可以基于專利審查授權(quán)過(guò)程中的延期申請(qǐng)PTA，同時(shí)還能基于藥品審批過(guò)程對(duì)專利期的影響申請(qǐng)PTE，從而最大限度的保障該藥品專利權(quán)期限。其次，《細(xì)則》八十一條規(guī)定：“新藥同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，只能對(duì)一項(xiàng)專利給予專利權(quán)期限補(bǔ)償”;“一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)新藥的，只能對(duì)一個(gè)新藥提出專利權(quán)期限補(bǔ)償”。但中國(guó)版PTA并未規(guī)定相關(guān)限制。醫(yī)藥企業(yè)可以結(jié)合自身布局需要，將寶貴的PTA+PTE名額用在最重要的適應(yīng)癥上，同時(shí)為其他適應(yīng)癥申請(qǐng)PTA補(bǔ)償期。

PART03、藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償PTE的適用范圍探討

在《專利法》第四十二條第3款中僅提到，可以申請(qǐng)專利補(bǔ)償期的對(duì)象是“在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”。本次發(fā)布的《細(xì)則》第八十條中，雖然將“新藥相關(guān)發(fā)明專利”的范圍明確為1.新藥產(chǎn)品專利、2.制備方法專利、3.醫(yī)藥用途專利。但依然沒(méi)有對(duì)“新藥”進(jìn)行明確定義。關(guān)于“新藥”業(yè)界一直有“中國(guó)新”和“全球新”的不同解讀。即“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”還是“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，一字之差，調(diào)整的對(duì)象相去甚遠(yuǎn)。支持“全球新”觀點(diǎn)的認(rèn)為：首先，根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，其“新藥”的定義為全球新。其次，如果以“首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售”作為標(biāo)準(zhǔn)，那么相關(guān)藥品在國(guó)外上市已經(jīng)獲得過(guò)補(bǔ)償，在國(guó)內(nèi)上市時(shí)再次獲得補(bǔ)償，導(dǎo)致該藥品反而比國(guó)內(nèi)外同步上市的藥品獲得了更長(zhǎng)的保護(hù)期。這與鼓勵(lì)更多新藥第一時(shí)間進(jìn)入中國(guó)的立法初衷相悖。而支持“中國(guó)新”觀點(diǎn)的多來(lái)自醫(yī)藥企業(yè)，他們認(rèn)為：對(duì)于國(guó)際藥企而言，在新藥市場(chǎng)前景不明朗的情況下，為降低風(fēng)險(xiǎn)性，一般會(huì)先在某一國(guó)申請(qǐng)上市，再根據(jù)上市后具體情況決定是否推廣。如果按照“全球新”的標(biāo)準(zhǔn)，那么在中國(guó)市場(chǎng)將失去合理的補(bǔ)償期。同時(shí)，很多已經(jīng)在國(guó)外上市一段時(shí)期的藥品，如果采用“全球新”的標(biāo)準(zhǔn)，那么進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后剩余的保護(hù)期太短，并沒(méi)有動(dòng)力將這些藥品在中國(guó)上市。

因?yàn)樯鲜鰞煞N觀點(diǎn)都有其合理性，所以本次《細(xì)則》中，立法者依然采用了“新藥”的模糊定位，這意味著《細(xì)則》依然沒(méi)有明確專利權(quán)期限補(bǔ)償制度所適用的“新藥”范圍，未來(lái)依賴國(guó)務(wù)院專利行政部門或藥品監(jiān)督管理部門的其它行政規(guī)章進(jìn)一步說(shuō)明。《指南》第五部分第九章3.節(jié)中采用“對(duì)于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥”的表述，且將這兩者的定義指向藥品法的框架。對(duì)于“改良型新藥”，《指南》第五部分第九章3.4節(jié)中明確，可以給予期限補(bǔ)償?shù)母牧夹托滤幭抻趪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書中記載為以下類別的改良型新藥：(1)化學(xué)藥品第 2.1 類中對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽的藥品;(2)化學(xué)藥品第 2.4 類，即含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品;(3)預(yù)防用生物制品第 2.2 類中對(duì)疫苗菌毒種改進(jìn)的疫苗;(4)治療用生物制品第 2.2 類中增加新適應(yīng)癥的生物制品;(5)中藥第 2.3 類，即增加功能主治的中藥?！吨改稀废薅司唧w幾類改良型新藥，其均是屬于藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書中的2類藥，但并非所有類型的2類改良型新藥均有資格申請(qǐng)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。對(duì)于“創(chuàng)新藥”， 《指南》沒(méi)有明確創(chuàng)新藥是根據(jù)藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書中的藥品分類確定，但《指南》在第五部分第九章“3.3證明材料”中明確記載提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)請(qǐng)求人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書中說(shuō)明的內(nèi)容就包括了“藥品注冊(cè)分類”，這是否可以大概率上確定《指南》中所述的“創(chuàng)新藥”就是指藥品注冊(cè)分類中的“1類藥”，即相當(dāng)于“全球新”?這樣實(shí)際上就是把化藥5.1類及3類生物制品中的“中國(guó)新”生物藥品排除在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度外?《細(xì)則》的規(guī)定似乎并沒(méi)有正面回應(yīng)之前關(guān)于PTE中“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)是“中國(guó)新”還是“全球新”的爭(zhēng)議，而《指南》進(jìn)一步明確，乃至限縮PTE的適用范圍也存在一些異議，可能繼續(xù)引發(fā)業(yè)界的爭(zhēng)論，因此需要更明確的操作規(guī)則來(lái)澄清現(xiàn)有立法的模糊性。

PART04、藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償PTE的補(bǔ)償條件

《指南》第五部分第九章“3.1補(bǔ)償條件”規(guī)定：請(qǐng)求藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：(1)請(qǐng)求補(bǔ)償?shù)膶＠跈?quán)公告日應(yīng)當(dāng)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日;(2)提出補(bǔ)償請(qǐng)求時(shí)，該專利權(quán)處于有效狀態(tài);(3)該專利尚未獲得過(guò)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償;(4)請(qǐng)求補(bǔ)償專利的權(quán)利要求包括了獲得上市許可的新藥相關(guān)技術(shù)方案;(5)一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償;(6)一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求。

筆者認(rèn)為，以上規(guī)定對(duì)藥企的啟示和建議如下：

1、平衡藥品申報(bào)策略、藥品專利策略

藥企需要綜合平衡藥品申報(bào)策略、藥品專利策略多方面因素才能利用好這一制度。例如，在藥品專利與藥品上市許可申請(qǐng)獲批時(shí)間先后不確定時(shí)，藥企應(yīng)當(dāng)注意協(xié)調(diào)控制好藥品專利申請(qǐng)及新藥申報(bào)的進(jìn)度，可以采用專利優(yōu)先審查、縮短答復(fù)專利審查意見(jiàn)的期限等手段，使得專利授權(quán)早于藥品上市許可申請(qǐng)獲批。

2、優(yōu)化專利布局

在只能選擇一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償時(shí)，藥企需要綜合考慮專利保護(hù)期限、專利權(quán)穩(wěn)定性、專利保護(hù)范圍、專利保護(hù)的適應(yīng)癥、專利維權(quán)的難易程度、專利規(guī)避的難易程度、商業(yè)策略等多種因素，選出對(duì)企業(yè)最重要的一項(xiàng)專利給予藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償。例如，通常改良的API結(jié)構(gòu)以及醫(yī)藥用途類專利對(duì)于后續(xù)的仿制藥申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)較難規(guī)避，可以選擇新藥對(duì)應(yīng)的這種專利來(lái)請(qǐng)求專利期限補(bǔ)償;當(dāng)然也有可能出于商業(yè)策略考慮選擇其他專利，例如最晚到期的專利。建議藥企在對(duì)一個(gè)藥品進(jìn)行多項(xiàng)專利布局時(shí)，要提前做好規(guī)劃，在重要專利和外圍專利的申請(qǐng)策略上要做到有的放矢、層次分明。

此外，藥企在專利布局時(shí)應(yīng)盡量避免一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的情況，建議將不同的藥品技術(shù)方案通過(guò)另案申請(qǐng)、分案申請(qǐng)等方式進(jìn)行專利布局，“把雞蛋放到不同的籃子里”，確保每個(gè)新藥都有不同的專利布局，每個(gè)適應(yīng)癥亦有不同的專利布局。

(原標(biāo)題：新規(guī)速遞 | 淺析新《專利法實(shí)施細(xì)則》之專利權(quán)期限補(bǔ)償制度)

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