API認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容
API咨詢服務(wù)內(nèi)容有指導(dǎo)制造商聯(lián)系A(chǔ)PI提供API認(rèn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)(仍需溝通正版標(biāo)準(zhǔn))，必要時提供中英文版本；關(guān)于APIQ1或monogram標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)和測試標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；檢查制造商的制造工藝和管理流程，指導(dǎo)制造商改進(jìn)工藝，編制API認(rèn)證改進(jìn)和準(zhǔn)備計劃，確保認(rèn)證的順利進(jìn)行；準(zhǔn)備API認(rèn)證申請包(英文版)并向API總部提交申請；指導(dǎo)制造商建立和發(fā)布符合API要求的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、工藝卡、操作指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄)。
API認(rèn)證咨詢公司負(fù)責(zé)指導(dǎo)制造商建立原料藥設(shè)計包(包括設(shè)計計算、設(shè)計圖紙、制造工藝、設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證和設(shè)計確認(rèn))；根據(jù)ASME IX(壓力部件)或AWS D1 1負(fù)責(zé)指導(dǎo)。根據(jù)結(jié)構(gòu)件的要求進(jìn)行焊工資格評定和焊接工藝評定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)熱處理工藝評估和工藝確認(rèn)。必要時指導(dǎo)制造商測量熱處理爐的溫度均勻性(額外收費(fèi))；負(fù)責(zé)指導(dǎo)無損檢測工藝評定和工藝確認(rèn)。
三級無損檢測人員應(yīng)審查制造商的無損檢測說明和報告。需要時ASNT無損檢測人員培訓(xùn)(額外收費(fèi))；負(fù)責(zé)指導(dǎo)原料藥質(zhì)量計劃的建立，包括設(shè)計包、產(chǎn)品制造流程圖、過程內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及標(biāo)識和可追溯性控制體系的建立；負(fù)責(zé)管理體系文件、API會標(biāo)和API Q1內(nèi)審員的培訓(xùn)；跟蹤API認(rèn)證改進(jìn)和準(zhǔn)備計劃，指導(dǎo)制造商管理體系的運(yùn)行、內(nèi)部審核和管理評審；指導(dǎo)原料藥產(chǎn)品的制備；陪同制造商接受API認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)審核；指導(dǎo)制造商完成API審核后的整改措施，并跟蹤API認(rèn)證。
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