歐盟GMP認證辦理。疫苗GMP認證提前辦理
歐盟GMP認證辦理。疫苗GMP認證提前辦理
一、 歐盟GMP認證
歐盟GMP認證是在歐盟成員國家市場上銷售藥品和醫(yī)療器械的強制性生產(chǎn)制造標準。歐盟（European Union, EU）是世界上大、主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間GMP認證及檢查結果是彼此互認的，近年來，歐盟與美國、日本、澳大利亞等國也逐步開始互認GMP認證。
因此，獲得歐盟GMP認證后，產(chǎn)品可進入到歐盟近6億人的大市場。同時，也可以提升企業(yè)的管理水平，獲得更多的國內(nèi)的優(yōu)惠政策。
二、 我們的服務
國瑞質量檢測有限公司已從事歐美GMP認證30多年，幫助歐美企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)多次零缺陷通過歐盟GMP認證檢查。以下是我們的服務流程：
（一）企業(yè)現(xiàn)場審計及差異化分析
1. 考察制藥企業(yè)的目前GMP 水平實施現(xiàn)狀，對工廠進行審計，確認與歐盟GMP水平差距；
2. 根據(jù)現(xiàn)場審計情況，制定審計報告；
3. 根據(jù)審計報告制定相應的項目整改建議；
4. 與客戶溝通，形成終的項目建設策略；
5. 結合企業(yè)實際，提出總體意見，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）產(chǎn)品技術轉移及歐盟GMP認證
1. 協(xié)助企業(yè)選擇適合的產(chǎn)品，并確定需要GMP認證的國家；
2. 協(xié)助企業(yè)簽訂產(chǎn)品轉讓或委托生產(chǎn)協(xié)議；
3. 配合制藥企業(yè)完成產(chǎn)品注冊；
4. 幫助企業(yè)完成產(chǎn)品技術轉移；
5. 協(xié)助企業(yè)完成GMP體系建設及驗證體系建設；
6. GMP報批資料整理及遞交；
7. 協(xié)助完成歐盟GMP現(xiàn)場檢查；
8. 企業(yè)產(chǎn)品歐盟上市批準及商業(yè)化生產(chǎn)。
（三）GMP檢查時間計劃
1.1. 客戶意向確認與簽約：1-2個月；
1.2. 項目計劃與申請1-3月；
1.3. GMP符合準備：3-6個月；
1.4. 產(chǎn)品分析方法轉移：1-3個月；
1.5. 驗證批及申報批：1-2個月；
1.6. 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：6個月；
1.7. 官方檢查確定：3-6個月；
1.8. 檢查實施與執(zhí)行：1-3個月；
1.9. 批準與證書申領：1-3個月。
上述活動多數(shù)同時進行，總時間約為10-12個月。
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