核酸采樣管FDA認(rèn)證510K豁免
什么是FDA認(rèn)證
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。
FDA認(rèn)證的項目包括有食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、酒精飲料、電子產(chǎn)品等等，其中食品檢測主要是由機構(gòu)內(nèi)的食品安全和實用營養(yǎng)中心承擔(dān)，其檢測標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
FDA醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械分為一類、二類510K豁免，二類510K產(chǎn)品，我們只做一類和二類510K豁免，例如一次性病毒標(biāo)本采集管、一次性核酸檢測拭子，咽拭子鼻拭子等一些簡單的醫(yī)療用品。
醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
核酸采樣管FDA 510K豁免注冊，可以聯(lián)絡(luò)IVDEAR團(tuán)隊申請辦理。
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