疫苗歐盟GMP認證怎么辦理？
疫苗歐盟GMP認證怎么辦理？
據(jù)國藥集團中國生物新消息，匈牙利國家藥品審批監(jiān)管機構(gòu)4月1日向國藥中國生物北京生物制品研究所正式頒發(fā)滅活疫苗歐盟GMP證書。這是有史以來在歐盟獲批使用和GMP認證的中國疫苗產(chǎn)品，邁出了中國疫苗成為全球公共 產(chǎn)品新的一步。
國藥中國生物介紹，1月13至15日，匈牙利國立藥學(xué)與營養(yǎng)研究所對其北京生物制品研究所進行了相關(guān)的GMP審計。經(jīng)過嚴格審計和綜合判定，前者認為，后者生產(chǎn)的滅活疫苗符合歐盟標準，并允許應(yīng)急使用。3月3日，國藥中國生物北京生物制品研究所向匈牙利藥監(jiān)部門提交了相關(guān)后續(xù)報告。4月1日，按照歐盟監(jiān)管標準和規(guī)則，匈牙利國家藥品審批監(jiān)管機構(gòu)正式向國藥中國生物北京生物制品研究所頒發(fā)滅活疫苗歐盟通用GMP證書。
2月16日，首批國藥中國生物疫苗運抵匈牙利首都布達佩斯。2月24日，隨著匈牙利開始接種該疫苗，匈牙利正式成為使用中國疫苗的歐盟國家。
國藥集團中國生物提供
2月26日，匈牙利總統(tǒng)阿戴爾接種了劑國藥中國生物疫苗。阿戴爾呼吁民眾相信醫(yī)生和本國醫(yī)療體系，敦促民眾盡快登記并接種經(jīng)本國藥監(jiān)部門批準的疫苗。總統(tǒng)接種后的第三天，2月28日，匈牙利總理歐爾班通過社交媒體宣布，他當(dāng)天在首都布達佩斯同樣接種了國藥中國生物疫苗。
據(jù)悉，國藥中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款疫苗已分別于2020年12月30日、2021年2月25日在國內(nèi)獲批附條件上市，并于2020年12月9日、12月13日，2021年2月5日、2月25日，分別在阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾獲批注冊上市。目前，國藥中國生物疫苗全球供應(yīng)和接種雙雙突破1億劑，已在全球范圍內(nèi)54個國家和地區(qū)投入使用，疫苗的技術(shù)安全性、防護有效性、人群普適性、產(chǎn)能可及性、儲運便捷性等，得到國際社會高度認可。
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