疫苗臨床試驗(yàn)三期為什么選擇去國(guó)外做？疫苗怎么辦理臨床試驗(yàn)？

疫苗臨床試驗(yàn)三期為什么選擇去國(guó)外做？疫苗怎么辦理臨床試驗(yàn)？

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受人民日?qǐng)?bào)采訪(fǎng)時(shí)曾表示，目前國(guó)內(nèi)疫情控制得非常好，反而使得我們失去了在國(guó)內(nèi)進(jìn)行三期臨床研究的機(jī)會(huì)，疫苗如果要做臨床研究，要到國(guó)外疫情比較高發(fā)的地方去做。

對(duì)疫苗進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所需要的受試者應(yīng)該是健康人群，為什么臨床試驗(yàn)要到國(guó)外做？

經(jīng)受住“考驗(yàn)”的疫苗才有效

“三期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖且?yàn)證疫苗有效性，必須要讓接種過(guò)疫苗的人有機(jī)會(huì)暴露在之下，才能確定疫苗是否有效。即便能檢測(cè)到身體內(nèi)產(chǎn)生了抗體，也不能代表疫苗是有效的，必須要經(jīng)受住的‘考驗(yàn)’?！泵绹?guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授張洪濤向健康時(shí)報(bào)記者表示。

比如在流行地區(qū)，選取生活在同一個(gè)區(qū)域的志愿者，一組接種疫苗，另外一組不接種疫苗，面對(duì)同樣的被感染風(fēng)險(xiǎn)，接種疫苗的志愿者被感染數(shù)顯著低于未接種疫苗的志愿者，疫苗才可能是有效的。如果沒(méi)有流行的條件，則無(wú)法證明疫苗的有效性。

到疫情高發(fā)地試驗(yàn)是必然選擇

張洪濤認(rèn)為，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)感染者較少，同時(shí)比較分散，積累到一定的樣本量較為困難。即便是招募海關(guān)人員或醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行接種，相對(duì)比例還是比較少，需要較長(zhǎng)時(shí)間達(dá)到足夠的數(shù)量去評(píng)估效果。

一般三期臨床試驗(yàn)得到終結(jié)果才是疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。疫苗臨床試驗(yàn)是科學(xué)問(wèn)題，在目前的情況下，為了盡快驗(yàn)證疫苗效果，到國(guó)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)是必然的選擇。

據(jù)悉，中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士陳薇團(tuán)隊(duì)研發(fā)的疫苗，目前已經(jīng)在加拿大衛(wèi)生部獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此前，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂開(kāi)展的Ⅱ期500例臨床試驗(yàn)取得成功，該疫苗為在中國(guó)境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國(guó)疫苗。

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