如何辦理自我檢測試劑盒CE認(rèn)證？
如何辦理自我檢測試劑盒CE認(rèn)證？
檢測試劑盒用于盛放檢測化學(xué)成分、藥物殘留、種類等化學(xué)試劑的盒子。一般醫(yī)院、制藥企業(yè)使用。
- 授權(quán)代表-當(dāng)制造商位于歐盟以外時(shí)，在歐盟內(nèi)合法代表制造商的組織；
- CE標(biāo)志-產(chǎn)品上標(biāo)有“CE”符號，表明產(chǎn)品滿足適用的歐盟要求；
- 經(jīng)銷商-在歐盟內(nèi)?供設(shè)備的自然人或法人，制造商或進(jìn)口商除外；
- 進(jìn)口商-從歐盟以外向歐盟進(jìn)口設(shè)備的自然人或法人；
- 制造商-負(fù)責(zé)器xie生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)，然后以自己名義投放市場的自然人或法人；
- 公告機(jī)構(gòu)-向制造商頒發(fā)zeng書的組織，zeng明制造商已滿足特定法律要求；
- 自我測試-制造商擬在家庭環(huán)境中供非專業(yè)人士使用的器xie。
根據(jù)國家要求，這種早期市場準(zhǔn)入通常是暫時(shí)的，直至制造商滿足了所有的符合性評估要求。在此之后，只有CE標(biāo)記的器xie才能上市。
國家主管當(dāng)局必須認(rèn)真考慮給予克減，以確保該器xie可供使用的好處過風(fēng)險(xiǎn)，而且這一行動(dòng)
確實(shí)有利于保護(hù)健康。
美國食品和藥物管理局授予的緊急使用授權(quán)在歐盟無效。
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