試劑盒波蘭醫(yī)學(xué)院臨床試驗(yàn)辦理
試劑盒波蘭醫(yī)學(xué)院臨床試驗(yàn)辦理
1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進(jìn)行了的壞血病臨床試驗(yàn)，開創(chuàng)了臨床試驗(yàn)的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗(yàn)日。在2005年，WHO在布魯塞爾舉行了個國際臨床試驗(yàn)日，此后，每年舉辦此活動以引起公眾重視臨床研究的方法和挑戰(zhàn)。
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那么，關(guān)于臨床試驗(yàn)，你是否有許多疑惑的問題呢？
01
什么是臨床試驗(yàn)？
未上市的新治療手段雖然在動物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)確認(rèn)其有效性和安全性（即臨床前研究），但是鑒于人和動物的差異，還需在人體（患者和健康志愿者）上做進(jìn)一步的試驗(yàn)確認(rèn)其安全性和有效性從而幫助醫(yī)生找到預(yù)防、診斷和治療疾病的佳方案。
02
參加臨床試驗(yàn)安全嗎？
任何臨床試驗(yàn)的開展都是經(jīng)過嚴(yán)格審批和科學(xué)論證的，臨床試驗(yàn)進(jìn)入到人體試驗(yàn)階段時，已經(jīng)通過了動物試驗(yàn)，藥物的安全性基本確定，有待進(jìn)一步驗(yàn)證的是藥物的有效性和量效關(guān)系，但是，任何藥物的使用都有可能會引起不良反應(yīng)，因此，不能說臨床試驗(yàn)是的百分之百安全。
03
參加臨床試驗(yàn)有哪些好處？
1.深入了解疾病，在參加臨床試驗(yàn)之前， 醫(yī)療人員的深入講解會使患者充分了解當(dāng)前國際上針對自己疾病的治療水平和新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)治療所能達(dá)到的療效。
2.減少經(jīng)濟(jì)支出，絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或治療，接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的療效;對于現(xiàn)有治療無效的患者來說，無疑是新的希望與選擇。此外，免費(fèi)的檢查和相應(yīng)的補(bǔ)貼，大大降低了患者整體的治療費(fèi)。
3.參加臨床試驗(yàn)還可能使患者提前一步從新藥中獲益。
4.獲得醫(yī)療團(tuán)隊更好的照顧，參加臨床試驗(yàn)將使患者得到相關(guān)醫(yī)療團(tuán)隊更加密切的關(guān)注和監(jiān)測。研究期間受試者能夠得到密切的臨床隨訪，也就是說受試者的健康狀況會被盡快的觀察以及處理。
04
臨床試驗(yàn)有哪些風(fēng)險？
試驗(yàn)藥物的療效不確定，可能會出現(xiàn)治療效果未達(dá)預(yù)期，甚至沒反應(yīng)。
試驗(yàn)藥物有副作用，不過絕大多數(shù)副作用都是可控的，因?yàn)樵谶M(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前，這些藥物往往已經(jīng)獲得在動物(如鼠、狗、猴子等動物)體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)。即便發(fā)生了不良反應(yīng)，有專家團(tuán)隊的及時處理，也很少會危及性命。
疾病出現(xiàn)進(jìn)展，在正式入組之前患者需要進(jìn)行各項檢查來確認(rèn)目前的狀況，在這個階段里，患者的疾病可能會進(jìn)展。
05
萬一我被分到對照組，只能用無效的安慰劑，豈不是耽誤病情？
很多人都以為安慰劑只是淀粉片，沒有藥物成分，所以會耽誤了自己的病情。其實(shí)并不是這樣的。在臨床試驗(yàn)里，不管哪一種治療方案都必須是安全的、遵守倫理的。
也就是說，受試者是不會因?yàn)閰⒓优R床試驗(yàn)而耽誤了本身應(yīng)該、也可以得到的常規(guī)治療。在這個原則之下，很多時候，安慰劑只是對研究藥物這部分內(nèi)容的“代替”，其它基礎(chǔ)治療、聯(lián)合治療等一般都不會改動。
即便碰到單純用安慰劑作對照的情況，也往往是因?yàn)楝F(xiàn)階段沒有更好的、有確切療效的治療方法，而與安慰劑對照的新藥本身也是處于確證和探索的階段。
06
參加臨床試驗(yàn)獲益和風(fēng)險，哪個更大呢？
因?yàn)閭€體有差異，不同患者的獲益和承擔(dān)的風(fēng)險也不一樣。
對于沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，又或者對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方法不耐受或療效不佳的患者來說，參加臨床試驗(yàn)可謂是利大于弊，可以有機(jī)會得到這一領(lǐng)域新的治療方法，延長生存世界。
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