第4章：合格評定——認(rèn)證
第2節(jié)：認(rèn)證制度和認(rèn)證方案
《考試大綱》標(biāo)紅為本節(jié)介紹內(nèi)容
一、認(rèn)證制度和認(rèn)證方案的概念
1.1 認(rèn)證制度：
合格評定制度：是指實(shí)施合格評定的規(guī)則、程序和對實(shí)施合格評定的管理。
產(chǎn)品認(rèn)證制度：是指實(shí)施第三方產(chǎn)品合格評定的規(guī)則、程序和對實(shí)施第三方合格評定的管理。是合格評定制度在產(chǎn)品認(rèn)證領(lǐng)域中的具體化體現(xiàn)。
管理體系認(rèn)證制度：是指實(shí)施第三方管理體系認(rèn)證的規(guī)則、程序和對實(shí)施第三方管理體系認(rèn)證的管理。是合格評定制度在管理體系認(rèn)證領(lǐng)域中的具體化體現(xiàn)。
規(guī)則：指的是規(guī)矩和法度，就是依據(jù);
程序：進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)而規(guī)定的路徑，就是“如何做”;
管理：是指揮、控制和協(xié)調(diào)某個(gè)或若干個(gè)過程或活動(dòng)，就是“如何管”。
1.2 認(rèn)證方案：
合格評定方案：與適用相同規(guī)定要求、特定規(guī)則與程序的特定合格評定對象相關(guān)的合格評定制度。
產(chǎn)品認(rèn)證方案：與適用相同的規(guī)定要求、具體規(guī)則與程序的特定產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證制度。
管理體系認(rèn)證方案：與適用相同的規(guī)定要求、具體規(guī)則與程序的特定管理體系相關(guān)的管理體系認(rèn)證制度。
規(guī)定要求：明示的需求和期望，如在法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合同中明示需要滿足的需求和期望。
認(rèn)證制度是宏觀的、通用的認(rèn)證規(guī)則、程序和管理要求;而認(rèn)證方案是認(rèn)證制度的具體表現(xiàn)，即具體針對某類別產(chǎn)品、某特定組織的管理體系的認(rèn)證制度。
通常國家主管部門建立產(chǎn)品或管理體系認(rèn)證制度，認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定針對具體產(chǎn)品類別或管理體系的認(rèn)證方案。但也有的國家主管部門既建立適用于較廣泛范圍的產(chǎn)品或管理體系認(rèn)證制度，也制訂具體的產(chǎn)品或管理體系認(rèn)證方案。
如產(chǎn)品認(rèn)證：原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，是產(chǎn)品認(rèn)證制度;國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會制定具體產(chǎn)品類別的《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》，是產(chǎn)品認(rèn)證方案。
管理體系認(rèn)證：如原國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理局發(fā)布的《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》是質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度，而認(rèn)證機(jī)構(gòu)制訂具體的管理體系認(rèn)證方案。如對于食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會既發(fā)布的《HACCP管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》是管理體系認(rèn)證制度，也發(fā)布了針對具體專業(yè)的《乳制品HACCP管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》是管理體系認(rèn)證方案。
在國家管理層面上，也可以不區(qū)分認(rèn)證制度和認(rèn)證方案，以上案例都可以被認(rèn)為是認(rèn)證制度的表現(xiàn)。
1.3 服務(wù)認(rèn)證制度和服務(wù)認(rèn)證方案
服務(wù)認(rèn)證是運(yùn)用合格評定技術(shù)對服務(wù)提供者的服務(wù)及管理是否達(dá)到相關(guān)要求提供的有關(guān)的第三方證明。
服務(wù)認(rèn)證制度是在為服務(wù)認(rèn)證過程中應(yīng)用合格評定功能法來實(shí)現(xiàn)確定服務(wù)特性和功能時(shí)提供的技術(shù)方式服務(wù)。
服務(wù)認(rèn)證方案是為開展服務(wù)認(rèn)證而策劃的認(rèn)證活動(dòng)和安排的描述，或?qū)μ囟ǚ?wù)認(rèn)證而策劃的認(rèn)證活動(dòng)和安排的專項(xiàng)描述。
二、認(rèn)證方案的建立和運(yùn)行
2.1 產(chǎn)品認(rèn)證方案的建立和運(yùn)行
產(chǎn)品認(rèn)證制度中明確了產(chǎn)品認(rèn)證的通用模式：型式試驗(yàn)+初始工廠檢查+獲證后監(jiān)督(獲證后監(jiān)督方式為獲證后的跟蹤檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣檢測或檢查、市場抽樣檢測或檢查三種方式之一或各種組合)。
2.1.1 產(chǎn)品認(rèn)證方案的建立
建立產(chǎn)品認(rèn)證方案應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思維，要考慮產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的不符合項(xiàng)所引起的風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)注產(chǎn)品、服務(wù)等不符合規(guī)定要求的可能性，也要評估這些風(fēng)險(xiǎn)與認(rèn)證成本(如認(rèn)證費(fèi)用)的關(guān)系。通過特定的認(rèn)證方案，使產(chǎn)品為市場接受，避免產(chǎn)品重大不合格，好處應(yīng)該要大于產(chǎn)品認(rèn)證的直接成本和間接成本，從而促進(jìn)產(chǎn)品認(rèn)證制度的健康發(fā)展。
典型的產(chǎn)品認(rèn)證方案主要有：
(1)方案 1a。本認(rèn)證方案基于檢測，即對產(chǎn)品樣品的符合性進(jìn)行評定。抽取的樣品不可能是整個(gè)該產(chǎn)品的代表或不具備統(tǒng)計(jì)意義?？赡苁窍冗M(jìn)行產(chǎn)品檢測，隨后由制造商(沒有第三方參與)評審和證明與產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)的符合性。這種方案有時(shí)也被稱為“型式批準(zhǔn)”制度。
(2)方案 1b。本認(rèn)證方案基于檢測所有產(chǎn)品，對產(chǎn)品的符合性進(jìn)行評定。以整個(gè)該產(chǎn)品為基數(shù)進(jìn)行抽樣。對樣品所代表的每個(gè)產(chǎn)品頒發(fā)符合性證書。若該方案包括使用符合性標(biāo)志，認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許制造商在覆蓋的證明范圍內(nèi)所有產(chǎn)品上使用符合性標(biāo)志。
(3)方案 2.本認(rèn)證方案基于檢測 + 市場監(jiān)督，實(shí)施工廠監(jiān)督并對從市場抽取樣品的產(chǎn)品持續(xù)符合性進(jìn)行評定。此方案可以證明市場對符合性的影響，但是它要求的資源可能要增加。而且，當(dāng)發(fā)現(xiàn)重大不符合時(shí)，因?yàn)楫a(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入市場,預(yù)防措施的有效性可能受到限制。
(4)方案 3.本認(rèn)證方案基于檢測 + 工廠監(jiān)督，實(shí)施工廠監(jiān)督并對從生產(chǎn)現(xiàn)場抽取樣品的產(chǎn)品特性符合性進(jìn)行評定。此方案包括檢測和工廠監(jiān)督。此方案無法提供銷售渠道對產(chǎn)品符合性的影響，但當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)根據(jù)監(jiān)督的頻次，可能在大量產(chǎn)品進(jìn)人市場之前解決問題。
(5)方案 4.本方案基于檢測 + 工廠或市場監(jiān)督，或二者兼有的監(jiān)督。此方案既可顯示銷售渠道對產(chǎn)品符合性的影響，也可提供一種進(jìn)入市場前識別和解決各種不符合項(xiàng)的機(jī)制。但對其符合性在銷售過程中不會受到影響的產(chǎn)品可能會有一定的重復(fù)活動(dòng)。
(6) 方案 5.本方案基于檢測 + 質(zhì)量制度評審和監(jiān)督 + 對生產(chǎn)、市場或二者兼有的產(chǎn)品的持續(xù)監(jiān)督。此方案包括檢測涉及產(chǎn)品與規(guī)定要求的符合性的那部分生產(chǎn)過程和質(zhì)量制度的監(jiān)督評審，也包括從市場或生產(chǎn)環(huán)節(jié)中或兩者中抽取產(chǎn)品樣品進(jìn)行持續(xù)的符合性評審。對三個(gè)要素(質(zhì)量制度、工廠樣品、市場樣品)執(zhí)行持續(xù)監(jiān)督的程度可以根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整，為持續(xù)監(jiān)督提供了很大的靈活性。
(7)方案6.本方案特別針對過程和服務(wù)的認(rèn)證。使用了適宜于所評審的服務(wù)或過程的特性的技術(shù)。
2.1.2 產(chǎn)品認(rèn)證方案的運(yùn)行
產(chǎn)品認(rèn)證方案的實(shí)施包括幾個(gè)功能階段：選取、確定、復(fù)核與證明、監(jiān)督。按照四個(gè)功能法進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。
2.2 管理體系認(rèn)證方案的建立和運(yùn)行
管理體系認(rèn)證有很多類型，包含質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、食品安全管理體系、食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系、信息安全管理體系、能源管理體系、供應(yīng)鏈管理體系、知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。
這些管理體系認(rèn)證的對象有所不同，但這些對象具有共同特性，都是被認(rèn)證組織的管理系統(tǒng)及過程，即組織建立的管理制度及實(shí)施和管理績效。不同認(rèn)證類型的管理體系認(rèn)證在認(rèn)證制度層面上的規(guī)制、程序和管理要求有相同的原則和框架。
相對產(chǎn)品認(rèn)證制度來說，管理體系認(rèn)證制度的模式單一，清晰、明確，管理體系認(rèn)證過程主要的評價(jià)過程是審核。審核方案是管理體系認(rèn)證制度下的認(rèn)證方案的一種表現(xiàn)形式。
2.2.1 管理體系認(rèn)證方案的建立
因?yàn)楣芾眢w系認(rèn)證模式單一、統(tǒng)一，主要的評價(jià)過程是審核。選取、確定、復(fù)核和證明、監(jiān)督等認(rèn)證技術(shù)在管理體系的應(yīng)用，也集中在審核過程中，包括審核的策劃、審核的實(shí)施、審核結(jié)果復(fù)核及認(rèn)證決定。所以在管理體系認(rèn)證中，認(rèn)證方案稱為審核方案。審核方案的策劃、實(shí)施、評估和調(diào)整(PDCA 過程)管理，是管理體系認(rèn)證過程的主線和關(guān)鍵。
同樣，建立管理體系的審核方案也應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思維，要考慮特定專業(yè)范圍內(nèi)管理體系的不符合項(xiàng)所引起的風(fēng)險(xiǎn);建立管理體系的審核方案也要關(guān)注特定認(rèn)證組織的產(chǎn)品、服務(wù)及過程的特點(diǎn)和實(shí)際管理狀況，評估這些組織的基本情況、管理風(fēng)險(xiǎn)和審核安排(如審核工作量、審核場所的抽樣量等)，進(jìn)而關(guān)注與認(rèn)證成本(如認(rèn)證費(fèi)用)的關(guān)系。良好的審核方案管理，可以在保證控制認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，確保認(rèn)證有效性的前提下，以盡可能合理的認(rèn)證成本支出，使被認(rèn)證組織的管理體系既得到第三方保證，又為市場接受，避免出現(xiàn)可能導(dǎo)致產(chǎn)生重大的產(chǎn)品不合格、環(huán)境事件事故、職業(yè)健康安全事件事故、信息安全事故等重大管理偏差，從而促進(jìn)管理體系認(rèn)證制度的廣泛采信。
2.2.2 管理體系認(rèn)證方案的運(yùn)行
管理體系認(rèn)證的開展，同樣是選取、確定、復(fù)核與證明、監(jiān)督等合格評定技術(shù)在認(rèn)證活動(dòng)中的應(yīng)用。審核方案正是針對特定對象(專業(yè)、組織)，對選取、確定、復(fù)核與證明、監(jiān)督在審核各個(gè)階段的活動(dòng)做出安排。
2.3 服務(wù)認(rèn)證方案的建立和運(yùn)行
服務(wù)認(rèn)證制度應(yīng)基于認(rèn)證模式，它由一種或多種認(rèn)證模式組成。包括但不限于:
——服務(wù)特性的公開檢查或檢測;(如對服務(wù)體驗(yàn)者的生理、心理等信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行測量、分析和判斷)
——服務(wù)特性的神秘顧客(暗訪)檢查或檢測;
——顧客調(diào)查(功能感知);(服務(wù)功能特性滿足規(guī)定要求的程度調(diào)查)
——既往服務(wù)足跡檢測(性能感知);(定量為主的認(rèn)證模式)
——服務(wù)設(shè)計(jì)審核;(為服務(wù)管理能力審核)
——服務(wù)管理審核。(為服務(wù)管理能力審核)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循 GB/T 27000 給定的合格評定功能法以及 ISO/IEC 17065《合格評定產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》，策劃服務(wù)認(rèn)證方案，包括但不限于:
——界定認(rèn)證范圍;
——確定認(rèn)證準(zhǔn)則;
——確定適用法律法規(guī)與其他要求;
——核定認(rèn)證人日數(shù)與專業(yè)能力需求和配置，以及組建認(rèn)證檢查組的策劃。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采用服務(wù)認(rèn)證方案規(guī)定對擬認(rèn)證的服務(wù)進(jìn)行選取、確定活動(dòng)。
往年考題：
①（23年5月多選）認(rèn)證制度包括第三方認(rèn)證的( ABC)的內(nèi)容。
A.程序
B.規(guī)則
C.管理活動(dòng)
D.合同
②（23年10月多選）認(rèn)證制度包括第三方認(rèn)證的( ACD )的內(nèi)容。
A.程序
B.監(jiān)管機(jī)制
C.規(guī)則
D.管理活動(dòng)
③（21年5月單選）認(rèn)證制度是指實(shí)施認(rèn)證的(C)。
A.形式和管理
B.管理、權(quán)威約定、約束和要求
C.規(guī)則、程序和管理
D.方法、技術(shù)、方案
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