很多人都有這個疑問：“QA到底干嘛的?”生產(chǎn)部門、設(shè)備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領(lǐng)導(dǎo)也在問，甚至QA部門也在自問“QA到底干嘛的?”
QA是QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，質(zhì)量保證，為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。
生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“ 預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點，從事后檢驗轉(zhuǎn)到 事前設(shè)計和制造過程中來，加強全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“ 防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發(fā)設(shè)計和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。(預(yù)警機制)
在整個生產(chǎn)過程中，QA負(fù)責(zé)了對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的 安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了 重要的作用。
接下來，分享的重心是QA的核心功能即“更好的流程、更低的成本”。
01、更好的流程是為了更低的成本
新建廠房永遠比改建要省錢。因為所有的流程可以再造，可以針對以前的問題，進行徹底的改造。所以流程從本質(zhì)上說是為了降低成本。
雖然很多企業(yè)說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業(yè)甚至于有三套文件/記錄，操作人員們被訓(xùn)練成多幅面孔，導(dǎo)致在現(xiàn)場核查時的操作和文件規(guī)定操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負(fù)擔(dān)。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎?所以說好的流程一定是低成本的。
02、企業(yè)利益是最高利益
前提是企業(yè)利益是合法，合乎道德，合乎科學(xué)，合乎基本法規(guī)原則的。
可能不同的國家、省份規(guī)定不同，在做任何決策時，當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的基本原則應(yīng)該是首要考慮的因素，我們無法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規(guī)原則的情況下，QA完善流程，把各項“技術(shù)”平臺化的過程才是企業(yè)的核心價值，因為它降低了風(fēng)險發(fā)生的可能性，把人變成了生產(chǎn)過程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。
當(dāng)你能夠降低風(fēng)險，降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險，這里的風(fēng)險不僅僅包括產(chǎn)品質(zhì)量還有供應(yīng)商穩(wěn)定性，運營穩(wěn)定性等等，企業(yè)利益自然而然就涉及成本。
03、最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益從不矛盾
多數(shù)QA說的幾乎都是質(zhì)量問題。沒錯，QA就是質(zhì)量保證，好像定的SOP、文件，都只和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系，可事實上，好的QA定的流程關(guān)乎的不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
供應(yīng)商審計文件是一個典型的例子。在之前，我國還沒說什么原輔包關(guān)聯(lián)審評審批，但有的企業(yè)已經(jīng)開始做了很多工作，公司采購的SOP絕對不應(yīng)該把流程和標(biāo)準(zhǔn)只以價格為準(zhǔn)。從制定供應(yīng)商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質(zhì)量協(xié)議開始，企業(yè)就要求了一系列的文件、數(shù)據(jù)要求。這些是企業(yè)給自己留的保障：保障供應(yīng)，保障質(zhì)量，保障合作研究，最終保障了企業(yè)核心利益。
很多人說，“要質(zhì)量就沒有企業(yè)利益”，那么說明這個企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質(zhì)量來謀求利益。這樣的企業(yè)，產(chǎn)品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的，只能以比低價來謀生。
國內(nèi)外的事情情況告訴我們，越有競爭力的產(chǎn)品，反而越注重質(zhì)量，當(dāng)萬眾矚目的時候，它的風(fēng)險和被揭發(fā)的可能性越大，它嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系不僅僅是為了應(yīng)付監(jiān)管，也是為了應(yīng)付商業(yè)間諜、臥底謀害。有些企業(yè)降低質(zhì)量、謀求利益，在老板眼中看來風(fēng)險很小的，沒人會在意他的產(chǎn)品，那么最終這樣的企業(yè)消失的時候，可能也沒有人在意它。
質(zhì)量利益從來就不是一個產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個體系的質(zhì)量。一個好的體系下，生產(chǎn)的產(chǎn)品好是個體情況。也許做普通藥品的時候，它的價值體系不出來，也許在某個環(huán)境下，它的價值體現(xiàn)不出來，也許在“現(xiàn)在”，它的價值體現(xiàn)不出來，但是終究有一天體系的價值會體現(xiàn)出來。質(zhì)量利益和企業(yè)利益一體同心。
前面講了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來講講流程。
04、歷史問題本來就該逐步解決
有哪個QA說沒有解決過歷史問題?比如說工藝更新，設(shè)備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。對應(yīng)的工藝、文件、SOP、表單、體系有問題，就應(yīng)該逐步改善。
不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內(nèi)，已經(jīng)盡到了工作責(zé)任。歷史問題有多個原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。
05、QA不該相信“歷史經(jīng)驗”
小時候的教育，我們讀了很多故事。類似于說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應(yīng)該相信歷史經(jīng)驗嗎?
一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標(biāo)準(zhǔn)。我們是現(xiàn)代化的工廠，是要有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和流程的，QA本就不該相信“歷史經(jīng)驗”的。SOP需要培訓(xùn)，培訓(xùn)需要分級。高管受訓(xùn)內(nèi)容和基層員工肯定不同，技術(shù)人員和管理人員的受訓(xùn)內(nèi)容也應(yīng)該不同。
QA是一個要把技術(shù)可以沉淀在平臺上的工作，受訓(xùn)人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作，所謂的老師傅老經(jīng)驗，那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術(shù)必須老師傅在，那么就是基礎(chǔ)研究不夠充分，研發(fā)部門應(yīng)該把原因找出來的。
現(xiàn)有技術(shù)限制下找不到的原因，其實在生產(chǎn)型企業(yè)并不會太多，至少在研發(fā)階段就應(yīng)該被發(fā)現(xiàn)和標(biāo)記的，風(fēng)險提示清晰，有預(yù)警和處理方案。一開始可能沒有標(biāo)準(zhǔn)，后來“老師傅手摸摸的感覺”成了標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在可能“粒度”、“堆密度”是新的標(biāo)準(zhǔn)，所以一個好的體系，要把“歷史經(jīng)驗”轉(zhuǎn)換成好的技術(shù)語言，這個過程就是流程的改進和優(yōu)化，而改進和優(yōu)化，本身就是一個好的流程的基本要求，不能進化的流程稱不上好的流程。
綜上所述：好的流程，導(dǎo)向更低的成本。
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