ISO15189認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)秘書(shū)處已完成CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(等同采用ISO 15189:2012)的修訂換版工作。CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日發(fā)布，2023年12月1日實(shí)施。

什么是ISO 15189

ISO15189是臨床試驗(yàn)室管理的政府行為，是國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一管理模式。 2003年2月國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定了專門(mén)針對(duì)臨床試驗(yàn)時(shí)的管理標(biāo)準(zhǔn)，即ISO15189：2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》(簡(jiǎn)稱ISO15189)。

該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了 15個(gè)管理要素和８?jìng)€(gè)技術(shù)要素，這是專門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。

ISO15189規(guī)定了 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS） 對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求， 是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立和完善先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，也是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要依據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)，通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，這些機(jī)構(gòu)所出具的報(bào)告/證書(shū)可在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到互認(rèn)。

檢驗(yàn)ISO15198的意義

檢驗(yàn)ISO15198的意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

提高醫(yī)療器械的質(zhì)量：通過(guò)ISO 15198檢驗(yàn)，醫(yī)療器械制造商可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在電磁兼容性方面的問(wèn)題，并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。這有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，減少故障率，提高產(chǎn)品的可靠性和穩(wěn)定性。

保障患者安全：醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全。如果醫(yī)療器械存在電磁兼容性問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致誤診、誤治等不良事件，給患者帶來(lái)不必要的痛苦和損失。通過(guò)ISO 15198檢驗(yàn)，可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，從而保障患者的安全。

增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。通過(guò)ISO 15198檢驗(yàn)可以提高醫(yī)療器械制造商在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)是國(guó)際認(rèn)可的，擁有該認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品更容易獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。

需要注意的是，ISO15198是關(guān)于醫(yī)療器械電磁兼容性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而ISO15189是關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。雖然兩者都是重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但它們的應(yīng)用領(lǐng)域和目標(biāo)不同。ISO15189主要關(guān)注醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，包括管理體系、質(zhì)量體系、流程控制、服務(wù)評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)等方面。因此，檢驗(yàn)ISO15189的意義主要體現(xiàn)在規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和患者的醫(yī)療安全，以及提升醫(yī)院和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的整體競(jìng)爭(zhēng)力等方面。

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