ISO14971是什么標(biāo)準(zhǔn)
ISO 14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的國際標(biāo)準(zhǔn)，它為醫(yī)療器械制造商提供了一套完整的框架，用于識別、評估、控制和審查與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，并且不僅限于醫(yī)療器械，還包括在其他管轄區(qū)不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品。ISO 14971要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)結(jié)果及相關(guān)文件，以便證實(shí)和追溯。
該標(biāo)準(zhǔn)是自愿性的，但它對于希望將產(chǎn)品銷往美國、歐盟或其他國家和地區(qū)的國內(nèi)醫(yī)療器械制造商來說，是獲得FDA、MDR、IVDR或其他國家認(rèn)證的重要條件。ISO 14971的發(fā)展始于ISO/IEC指南和ISO/IEC指南的工作，由ISO TC 210技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)維護(hù)，并與IEC/SC62A合作。ISO 14971:2019是第三版，于2019年12月發(fā)布，取代了2007年的第二版。
此外，我國已將ISO 14971轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316.該標(biāo)準(zhǔn)已在醫(yī)療器械行業(yè)使用20年，是我國制修訂醫(yī)療器械法規(guī)的重要依據(jù)之一。所有這些標(biāo)準(zhǔn)都被廣泛用于開發(fā)安全的和有效的醫(yī)療器械，并證明符合監(jiān)管要求。
ISO14971認(rèn)證監(jiān)督審核流程
ISO14971認(rèn)證的監(jiān)督審核是一個(gè)持續(xù)的過程，旨在確保醫(yī)療器械公司的質(zhì)量管理體系(風(fēng)險(xiǎn)管理流程)始終保持在可接受的水平。以下是根據(jù)搜索結(jié)果得出的監(jiān)督審核的一般流程：
1. 提交監(jiān)督審核申請
首先，醫(yī)療器械公司需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交監(jiān)督審核的申請。申請內(nèi)容應(yīng)包括公司的基本信息、認(rèn)證范圍、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細(xì)節(jié)、體系開始運(yùn)行的時(shí)間、申請認(rèn)證的時(shí)間、內(nèi)部審核和管理評審的情況以及其他特殊要求等。
2. 文件審查
認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請后，會(huì)進(jìn)行文件審查，主要審核體系文件和體系的策劃設(shè)計(jì)、內(nèi)審和管理評審等內(nèi)容，確認(rèn)審核范圍，并提出整改意見。
3. 現(xiàn)場審核
在完成文件審查并通過后，接下來會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，并作出審核結(jié)論，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。
4. 技術(shù)評定與認(rèn)證決定
認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核組提交的審核報(bào)告，對符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，并向申請者頒發(fā)體系認(rèn)證證書，證書有效期一般為三年。如果不符合規(guī)定要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)書面通知申請者。
5. 監(jiān)督審核
在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對證書持有者每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以檢查體系的運(yùn)行情況，驗(yàn)證并確認(rèn)其體系繼續(xù)保持的資格和有效性。
6. 監(jiān)督審核后的處置
通過對證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求，則保持其認(rèn)證資格。在證書有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍發(fā)生變更，或者證書的持有者變更時(shí)，證書持有者可以申請換發(fā)證書，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。
7. 核實(shí)與反饋
在監(jiān)督審核過程中，如果發(fā)現(xiàn)體系存在不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果反饋給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。此外，如果企業(yè)的實(shí)際情況發(fā)生變化，如場所的變更、經(jīng)營范圍的改變等，企業(yè)也需要通過監(jiān)督審核向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證范圍的擴(kuò)大或縮小，并及時(shí)更改證書的認(rèn)證信息。
以上就是ISO14971認(rèn)證監(jiān)督審核的一般流程。需要注意的是，具體的流程可能會(huì)因認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同而有所差異。
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