ISO14971認(rèn)證通過率提升技巧
1. 建立完整的管理體系
為了提升ISO14971認(rèn)證的通過率，首先需要建立完整的管理體系。這包括建立基礎(chǔ)資料檔案和建立20個(gè)體系運(yùn)行的檔案?；A(chǔ)資料檔案需要包含企業(yè)的證件、管理制度、技術(shù)、規(guī)程等支持性文件。體系運(yùn)行的檔案則需要涵蓋文件控制、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存、管理評(píng)審、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、與顧客有關(guān)的過程等多個(gè)方面。
2. 熟悉并遵守標(biāo)準(zhǔn)要求
ISO14971標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別出與醫(yī)療器械有關(guān)的所有危害，并估計(jì)危害將發(fā)生的可能性。這就需要企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有深入的理解和掌握。此外，還需要注意的是，即使所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為可接受，這些風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)也可能是不可接受的2.因此，企業(yè)在準(zhǔn)備認(rèn)證時(shí)，不僅要關(guān)注單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，還要確保所有風(fēng)險(xiǎn)的累積效應(yīng)不超過可接受程度。
3. 配合外部審核和跟進(jìn)整改
外部審核是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的管理體系進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的是驗(yàn)證管理體系是否符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求，并決定是否頒發(fā)認(rèn)證證書。配合外部審核，需要企業(yè)提供相關(guān)的文件、記錄、人員、設(shè)備等證據(jù)，展示管理體系的運(yùn)行情況，并接受審核員的意見和建議。如果外部審核發(fā)現(xiàn)了不符合項(xiàng)或者其他問題，需要企業(yè)及時(shí)進(jìn)行整改，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告。
4. 選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)對(duì)組織進(jìn)行審核和頒發(fā)證書的第三方機(jī)構(gòu)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有不同的專業(yè)領(lǐng)域、服務(wù)水平和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。選擇一個(gè)有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)、有信譽(yù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以保證審核的公正性、專業(yè)性和有效性。
5. 定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審
內(nèi)部審核是組織自己對(duì)管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的是發(fā)現(xiàn)管理體系的優(yōu)點(diǎn)和不足，并提出改進(jìn)措施。管理評(píng)審是組織高層管理人員對(duì)管理體系的適用性、充分性和有效性進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的是確定管理體系是否符合組織的戰(zhàn)略方向，并提出改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃。定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，提高管理體系的成熟度和穩(wěn)定性。
6. 遵守當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求和商業(yè)道德規(guī)范
在認(rèn)證過程中，企業(yè)需要遵守當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求和商業(yè)道德規(guī)范，確保合法合規(guī)。這包括了解國家和地區(qū)的法律法規(guī)和政策，遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和商業(yè)道德規(guī)范，加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，以及及時(shí)改進(jìn)不足之處。
通過以上步驟，企業(yè)可以有效地提升ISO14971認(rèn)證的通過率。
ISO14971認(rèn)證體系運(yùn)行要點(diǎn)
1. 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械開發(fā)及其整個(gè)生命周期的基本組成部分。通過對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備的采取糾正措施和預(yù)防措施，企業(yè)不僅可以長(zhǎng)期節(jié)省成本和資源，還可以確?；颊?、用戶和環(huán)境的健康1.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的關(guān)鍵要求和步驟，它是國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，目前適用于MDR下的歐洲市場(chǎng)的版本是ENISO14971:2019和最近發(fā)布的2021年修正案11(ENISO14971/A11:2021)。
2. ISO14971認(rèn)證體系的關(guān)鍵要求
2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定
特定于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理始于創(chuàng)建專門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。它至少應(yīng)解決以下主題：一般設(shè)備描述(包括其預(yù)期用途和分類)、總體殘余風(fēng)險(xiǎn)及其可接受性的評(píng)估方法、任務(wù)和職責(zé)分配、設(shè)備生命周期所有部分的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、審查所執(zhí)行活動(dòng)的要求、驗(yàn)證已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的任務(wù)、收集制作和后期制作信息的活動(dòng)。
2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析的執(zhí)行
風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)則是用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。風(fēng)險(xiǎn)控制則是作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。
2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，組織應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義的風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估殘留風(fēng)險(xiǎn)。如果使用這些標(biāo)準(zhǔn)判定殘留風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則應(yīng)考慮采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
3. ISO14971認(rèn)證體系的運(yùn)行誤區(qū)
有一些關(guān)于ISO14971認(rèn)證體系的誤區(qū)，例如認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理=風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，或者I類醫(yī)療器械沒有風(fēng)險(xiǎn)。此外，有些人可能會(huì)錯(cuò)誤地認(rèn)為投訴處理=風(fēng)險(xiǎn)管理+上市后跟蹤，但這是不正確的。風(fēng)險(xiǎn)管理包括了主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理和被動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理兩個(gè)方面，而投訴處理只是其中的一部分。
4. ISO14971認(rèn)證體系的認(rèn)證流程
如果您想在美國或歐洲銷售您的設(shè)備，ISO14971標(biāo)準(zhǔn)將成為您尋求獲得FDA許可/批準(zhǔn)您的設(shè)備或歐盟MDR或IVDR下的CE標(biāo)志認(rèn)證的絕對(duì)必要條件。一般來說，認(rèn)證流程包括風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施、殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、收益-風(fēng)險(xiǎn)分析以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施帶來的風(fēng)險(xiǎn)審查等步驟。
5. ISO14971認(rèn)證體系的取證周期和認(rèn)證費(fèi)用
ISO14971認(rèn)證的取證周期和認(rèn)證費(fèi)用會(huì)根據(jù)具體的情況而有所不同。一般來說，這些信息可以在認(rèn)證機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站上找到，或者通過咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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