ISO10993是什么標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993是一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了與患者身體接觸的醫(yī)療器械或材料的安全性評(píng)估，確保這些器械或材料能夠發(fā)揮預(yù)期功能，同時(shí)不會(huì)對(duì)患者造成不利影響。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包括了從短期到長(zhǎng)期的潛在不利影響，如誘變作用。醫(yī)療器械通常需要接受生物學(xué)評(píng)估和生物相容性測(cè)試，以評(píng)估器械與患者組織、細(xì)胞或體液之間的相互作用。ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)共分為多個(gè)部分，其中最為人知的是ISO 10993-1:2009.即“醫(yī)療器械的生物評(píng)估”。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求在進(jìn)行醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試時(shí)，通常包括皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測(cè)試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測(cè)試等項(xiàng)目，以確保產(chǎn)品的安全性。

醫(yī)用熱縮管醫(yī)療測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ISO10993生物相容性測(cè)試相關(guān)解釋

ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物兼容性測(cè)試的一項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)共分為20部分，但是最廣為人知的部分是ISO 10993-1:2009“醫(yī)療器械的生物評(píng)估”，即生物相容性試驗(yàn)。

生物相容性是個(gè)比較廣泛的概念，包括了材料的組織相容性與血液相容性。通俗點(diǎn)，組織相容性就是材料會(huì)不會(huì)毒死細(xì)胞，毒死某些特定的細(xì)胞，細(xì)胞或者某些特定的細(xì)胞能不能在上面生長(zhǎng)存活。即使細(xì)胞能夠在上面生長(zhǎng)，又能不能按照我們預(yù)想的那樣在材料上形成特定的排列組合，最后形成功能完善的組織。

血液相容性，包括材料會(huì)不會(huì)破壞血液的成分(比如導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂)，會(huì)不會(huì)引起凝血反應(yīng)。如果材料的用途不同，對(duì)生物相容性的評(píng)價(jià)的尺度就不同了。比如體外和體內(nèi)用的(清創(chuàng)材料和移植用的一些幫助再生材料比較)，清創(chuàng)材料不引起炎癥反應(yīng)、無(wú)毒、抗菌即可，再生材料可能還需要促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)。

生物材料的選擇主要考慮以下要素：

基本功能(需求分析)、材料種類(lèi)、材料性質(zhì)(包括：化學(xué)性質(zhì)，表面性質(zhì)，物理性質(zhì))

生物兼容性：生物材料與其他材料的區(qū)別在于，生物材料需要考慮材料在生物體內(nèi)/外的兼容性。根據(jù)ASTM醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，生物兼容性的定義為：在特定應(yīng)用中引發(fā)合適宿主反應(yīng)的能力。這是生物材料和其他材料的基本區(qū)別，也決定了生物材料和生物材料之間的區(qū)別。兼容性的測(cè)試項(xiàng)目有：炎癥反應(yīng)、降解性、血液兼容性、骨骼兼容性。

醫(yī)用兼容性生物材料的成本：生物材料的研發(fā)需要投入大量的資金，但是后期驗(yàn)證、加工、生產(chǎn)、投入市場(chǎng)等等都需要更高的成本。所以諸如醫(yī)用級(jí)熱縮管和醫(yī)療導(dǎo)管等的價(jià)格都非常昂貴。

以臨床使用為目的的生物材料的設(shè)計(jì)，不考慮材料的成本是不行的。材料的性能是有限的，在有限的性能內(nèi)壓縮成本，在生物材料設(shè)計(jì)中，特別是后期，是非常重要的。

醫(yī)用級(jí)熱縮管由包括PTFE、FEP、PFA、EVA和LDPE等材料在內(nèi)的各種聚合物樹(shù)脂制成。

醫(yī)療熱縮管廣泛用于醫(yī)療器械，食品輸送管的續(xù)接等。其無(wú)毒特性，為進(jìn)入人體提供安全保障，絕佳的超薄特點(diǎn)，可有效節(jié)省醫(yī)療器械空間，便于醫(yī)療器械小型化，微創(chuàng)化。醫(yī)療器械的保護(hù)、絕緣和制造輔助。

醫(yī)療級(jí)熱縮套管，醫(yī)療級(jí)熱縮管廣泛用于醫(yī)療器械，食品輸送管的續(xù)接等，其無(wú)毒特性,為進(jìn)入人體提供安全保障，絕佳的超薄特點(diǎn)，可有效節(jié)省醫(yī)療器械空間，便于醫(yī)療器械小型化、微創(chuàng)化、潤(rùn)滑的表面與不粘性，防止異物的粘入及清除。

醫(yī)用級(jí)熱縮管提供醫(yī)療器械的摩擦防護(hù)、腹腔鏡電外科設(shè)備的絕緣、高柔性接頭的機(jī)械保護(hù)和絕緣以及介入應(yīng)用的工藝輔助。G-APEX的研發(fā)工程師憑借 20 多年的聚合物工程經(jīng)驗(yàn)，可以提供含氟聚合物、聚烯烴和定制醫(yī)用級(jí)熱縮管解決方案。醫(yī)用級(jí)熱縮管?chē)?yán)格按照ISO10993的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。并在降低材料成本，普及價(jià)格方面進(jìn)行積極的投入，將使醫(yī)用熱縮管的價(jià)格達(dá)到親民的水平。

如何選擇ISO10993認(rèn)證機(jī)構(gòu)

選擇一個(gè)合適的ISO10993認(rèn)證機(jī)構(gòu)是確保認(rèn)證過(guò)程順利進(jìn)行和認(rèn)證結(jié)果可靠的關(guān)鍵一步。以下是根據(jù)搜索結(jié)果提供的一些建議：

1. 查看機(jī)構(gòu)的合法性

在中國(guó)，只有被國(guó)家認(rèn)監(jiān)委(CNCA)批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才能開(kāi)展管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)。選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，首先要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)是否合法，其資質(zhì)是否為有效狀態(tài)，以及其被批準(zhǔn)的認(rèn)證類(lèi)別及認(rèn)證領(lǐng)域的范圍。這些信息都可以在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委(CNCA)網(wǎng)站上公開(kāi)查詢(xún)到。同時(shí)，還需要關(guān)注認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否有違法/被處罰信息，或自身經(jīng)營(yíng)狀況如何(可查工商信息)，以避免出現(xiàn)問(wèn)題。

2. 考慮機(jī)構(gòu)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力

選擇具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大技術(shù)實(shí)力/專(zhuān)業(yè)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是非常重要的。這樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠更好地理解和適應(yīng)您的業(yè)務(wù)需求，提供有效的認(rèn)證支持。您可以了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其認(rèn)證團(tuán)隊(duì)是否具有相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和背景。

3. 了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核服務(wù)、聲譽(yù)和品牌

企業(yè)在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的未來(lái)需求，并選擇能夠?qū)Σ煌到y(tǒng)進(jìn)行多次審核的機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)和品牌也非常重要，許多公司已將“是否通過(guò)認(rèn)證”的要求更改為“由哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證”。

4. 考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客戶(hù)評(píng)價(jià)和參考

查看認(rèn)證機(jī)構(gòu)的客戶(hù)評(píng)價(jià)和參考，了解其他企業(yè)的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和滿(mǎn)意度。這可以幫助您了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)際表現(xiàn)和服務(wù)質(zhì)量。

5. 注意認(rèn)證機(jī)構(gòu)的行業(yè)優(yōu)勢(shì)

每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有其優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。在某種程度上，這方面可以解釋認(rèn)證機(jī)構(gòu)在該行業(yè)的審核經(jīng)驗(yàn)以及審核員的水平;認(rèn)證機(jī)構(gòu)優(yōu)勢(shì)行業(yè)的客戶(hù)群也可以反映出認(rèn)證機(jī)構(gòu)的行業(yè)地位。

6. 確認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員資質(zhì)

從業(yè)人員需熟悉各類(lèi)iso體系認(rèn)證的流程、材料及要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)需要有滿(mǎn)足ISO從業(yè)資質(zhì)的人員。例如，審核員、高級(jí)審核員、專(zhuān)兼職人員的數(shù)量和資質(zhì)。

7. 查看機(jī)構(gòu)的歷史違規(guī)情況

通常ISO體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)是由于嚴(yán)重違規(guī)導(dǎo)致被吊銷(xiāo)資質(zhì)的，因此，建議您查看機(jī)構(gòu)歷史違規(guī)信息，違規(guī)越少，則證明該機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

8. 了解機(jī)構(gòu)的服務(wù)態(tài)度

具體了解企業(yè)的服務(wù)態(tài)度包含：是否為企業(yè)著想;能否做到企業(yè)滿(mǎn)意;能否幫助企業(yè)持續(xù)調(diào)整;能否給到企業(yè)更完善的解決方案。

9. 考慮認(rèn)證費(fèi)用

不應(yīng)僅僅因?yàn)檎J(rèn)證費(fèi)用低而選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。國(guó)家有關(guān)部門(mén)有基本的價(jià)格管理體系認(rèn)證。與市場(chǎng)上的其他商品一樣，品牌、聲譽(yù)、質(zhì)量和服務(wù)是最重要的。

10. 查看認(rèn)證證書(shū)是否帶標(biāo)和有效

在獲得認(rèn)證證書(shū)后，同樣可登錄全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺(tái)查詢(xún)證書(shū)是否有效。此外，還可以查看證書(shū)是否帶標(biāo)，這對(duì)于一些需要帶標(biāo)的場(chǎng)合尤為重要。

通過(guò)上述步驟，您可以更全面地了解和評(píng)估不同的ISO10993認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從而選擇最適合您企業(yè)需求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

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