國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。
適用范圍
1.化妝品原料：表面活性劑、抗氧化劑、保濕劑、植物原料、防氧化劑、粉質(zhì)原料、粘結(jié)劑、香料、膠質(zhì)原料、天然添加劑、防腐劑等
2.美容/修飾類化妝品:香水、胭脂、眼影、染發(fā)劑、眼線筆、指甲油等
3.護(hù)理類化妝品：化妝水、發(fā)乳、定型發(fā)膠、護(hù)膚膏霜、乳液、護(hù)發(fā)素、護(hù)甲水等;
4.和皮膚接觸的消毒產(chǎn)品，如消毒凝膠等。
5.清潔類化妝品：卸妝水、面膜、清潔霜、洗發(fā)液、洗甲液、唇部卸妝液、洗面奶等。
要求
人員：員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累;
廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等;
設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品;
生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性;所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制;
不合格品處理：應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究;對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性;
投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn);當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道;
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報(bào)廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
審核內(nèi)容
組織和管理要求：包括進(jìn)行內(nèi)部審核、記錄管理、員工培訓(xùn)等。
人員要求：確保員工具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)過程中能夠保持高質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。
錄入和組織要求：確保產(chǎn)品的所有成分符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，并保留相關(guān)記錄。
生產(chǎn)要求：確保生產(chǎn)設(shè)施和操作程序符合衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)，并采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧┮苑乐菇徊嫖廴竞臀廴尽?/p>
質(zhì)量控制要求：制定和執(zhí)行一套質(zhì)量控制程序，確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、有效性和質(zhì)量一致性。
產(chǎn)品發(fā)行要求：確保產(chǎn)品在符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的情況下才能投放市場。
售后服務(wù)要求：建立一個良好的客戶溝通系統(tǒng)，確保及時回應(yīng)和解決產(chǎn)品質(zhì)量和安全問題。
風(fēng)險(xiǎn)評估和管理要求：識別和評估與其產(chǎn)品和生產(chǎn)過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的控制和管理措施。
供應(yīng)鏈管理要求：與供應(yīng)商建立穩(wěn)定合作關(guān)系，并確保其供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全。
流程
1.企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
2.企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請文件，包括管理手冊、程序文件、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告等。
3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的申請文件進(jìn)行評審，確認(rèn)企業(yè)是否滿足ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場審核，對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制、人員管理等方面進(jìn)行實(shí)地檢查。
作用
國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升;亦對產(chǎn)品進(jìn)入國際市場起到良好的促進(jìn)作用。
1.確保產(chǎn)品安全：ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在原料采購、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性。
2.提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以建立科學(xué)、規(guī)范、有效的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力和信譽(yù)度。
3.降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康：ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格控制原料質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性，從而降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
4.消除危險(xiǎn)事故：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，消除危險(xiǎn)事故的發(fā)生。
5.降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)：ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的回收機(jī)制，確保產(chǎn)品的回收和處理符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)。
6.有效控制成本和國際認(rèn)可：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以獲得國際認(rèn)可，提高產(chǎn)品的信譽(yù)度和競爭力，從而有效控制成本。
7.增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，從而贏得更多的市場份額。
證書有效期
ISO22716認(rèn)證證書有效期為3年，獲證后每年進(jìn)行一次年審(監(jiān)督審核)。
ISO22716與GMPC認(rèn)證區(qū)別
1、頒布組織不同
化妝品質(zhì)量管理體系GMPC認(rèn)證是美國國會頒布的，而ISO22716認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的。
2、頒布時間不同
化妝品質(zhì)量管理體系GMPC認(rèn)證是1963年頒布的，而ISO22716認(rèn)證是2007年11月頒布的。
3、性質(zhì)不同
GMPC不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它是規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)的一個良好操作規(guī)范，是一個鼓勵實(shí)施的指引。ISO22716于2013年7月11日全面生效，成為強(qiáng)制性要求。
4、范圍不同
ISO22716是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求，而GMPC是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
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