GMP認(rèn)證是什么意思

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

藥品GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號(hào)"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)(china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd)。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng);批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)(車(chē)間)，在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車(chē)間)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品GMP認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容

GMP認(rèn)證是確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的一致性、可控性和高質(zhì)量6.以下是GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容：

1. 機(jī)構(gòu)與人員

人員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，了解自身的職責(zé)和工作的重要性。

人員的健康狀況和衛(wèi)生習(xí)慣也需要符合要求。

2. 廠房與設(shè)施

廠房的設(shè)計(jì)和布局需要能夠防止混淆和交叉污染。

設(shè)施需要滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，并且易于清潔和維護(hù)。

3. 設(shè)備

設(shè)備的選擇和使用需要符合GMP的要求。

設(shè)備需要定期維護(hù)和清潔，以確保其正常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量。

4. 物料

物料的采購(gòu)和存儲(chǔ)需要符合GMP的要求。

物料的標(biāo)識(shí)和記錄需要準(zhǔn)確無(wú)誤。

5. 衛(wèi)生

生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生條件需要得到嚴(yán)格的控制。

防止微生物和其他污染源的措施需要到位。

6. 驗(yàn)證

生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)方法需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以確保其可靠性和重復(fù)性。

7. 文件

GMP文件需要完整、準(zhǔn)確，并且易于理解。

記錄需要真實(shí)、完整，并且能夠追溯到源頭。

8. 生產(chǎn)管理

生產(chǎn)過(guò)程需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

生產(chǎn)指令需要得到批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。

9. 質(zhì)量管理

質(zhì)量管理體系需要得到建立和完善。

質(zhì)量控制活動(dòng)需要得到執(zhí)行。

10. 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

- 銷(xiāo)售出去的產(chǎn)品如果出現(xiàn)問(wèn)題，需要有相應(yīng)的召回機(jī)制。

以上就是GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容，這些內(nèi)容都是為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求.

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