GMP認(rèn)證需要多久
GMP認(rèn)證的時間長度因不同情況而異，大致在3個月到2年之間。
對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的審評時限，一般為70個工作日，如果材料需要補正，補正期間的審評時間會暫停。
如果是新仿制藥廠房的GMP認(rèn)證，一般需要三個月的時間，且有可能在一個月內(nèi)進入銷售。
GMP車間認(rèn)證的時間則更為靈活，一般情況下1-2年可以拿證，如果資料準(zhǔn)備充分，快的話6-8個月時間可以辦理好。
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的申請時間一般需要3-6個月，這取決于企業(yè)是否提前做好了充分的申請材料準(zhǔn)備工作。
綜上所述，GMP認(rèn)證的時間長度受多種因素影響，包括是否需要補正材料、是否為新仿制藥或醫(yī)療器械、以及企業(yè)是否提前準(zhǔn)備好了充分的申請材料等。因此，企業(yè)在申請GMP認(rèn)證時，應(yīng)提前規(guī)劃并合理安排時間，以確保申請順利進行。
GMP認(rèn)證中常見問題
GMP認(rèn)證是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，但在認(rèn)證過程中，常常會遇到一些問題。以下是根據(jù)搜索結(jié)果整理的GMP認(rèn)證中常見問題：
1. 實施GMP僅停留在表面上
一些企業(yè)將GMP工作視為形式，通過認(rèn)證后不再重視，甚至忽視了GMP認(rèn)證期間制定的文件和制度。
2. 培訓(xùn)工作不能深入開展
企業(yè)不重視培訓(xùn)工作，導(dǎo)致員工素質(zhì)低下，且每年的培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。新法律法規(guī)、工藝改進和設(shè)備更新不能得到有效培訓(xùn)。
3. 崗位職責(zé)不能有效貫徹
崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清，人員崗位調(diào)整時不履行審批手續(xù)，質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。
4. 廠房、設(shè)施不能有效維護
建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復(fù)，設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞后不進行維修。高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時更換。
5. 空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運行
生產(chǎn)過程中不開空調(diào)，或者只送風(fēng)而不進行溫、濕度調(diào)節(jié)。上班后再開空調(diào)，沒有考慮自凈時間。對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進行清洗、更換，對高效過濾器不按規(guī)定進行檢漏，連續(xù)運行多年不進行更換。
6. 水處理設(shè)備存在隱患
不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設(shè)計不合理，盲端過長，易滋生微生物。注射水不在使用點降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行監(jiān)測。
7. 物料管理混亂
物料不按規(guī)定條件貯存，倉儲面積小。物料不按品種、批號分別存放。物料貯存不懸掛貨位卡，賬、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識不明確。不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?，沒有進行嚴(yán)格管理。
8. 取樣不符合規(guī)定
取樣環(huán)境不符合要求，取樣數(shù)量不足。取樣后內(nèi)包裝沒有密封，取樣后未貼取樣證，開包的取樣產(chǎn)品沒有優(yōu)先使用。
9. 現(xiàn)場衛(wèi)生不符合要求
燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛(wèi)生存在的問題。
10. 新招錄員工未經(jīng)體檢上崗
體檢項目不全，沒有體檢表。進入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。
11. 不進行有效再驗證
不按規(guī)定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。缺少開展再驗證的儀器和設(shè)備。不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進行培養(yǎng)基模擬驗證。再驗證方案與前驗證方案雷同。再驗證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。
12. 文件制定缺乏可操作性
脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。
13. 批生產(chǎn)記錄不完整
有的產(chǎn)品、批次無批生產(chǎn)記錄。沒有追溯性，出現(xiàn)問題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄，字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核，物料平衡計算不規(guī)范。不按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。
14. 生產(chǎn)現(xiàn)場管理存在的問題
不按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。換品種、批號時不按規(guī)程對設(shè)備、容器具進行清潔。同一房間進行兩個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)。同時進行不同批號產(chǎn)品包裝時，沒有有效的隔離措施。崗位、中間站存放的物料沒有標(biāo)識。不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識。
15. 生產(chǎn)工藝存在的問題
不按工藝規(guī)程要求進行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定劃分批號，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購進中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗控制，隨意性強。
以上就是GMP認(rèn)證中常見的問題，企業(yè)在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證時應(yīng)該盡量避免這些問題的出現(xiàn)。
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