GMP認(rèn)證取消了嗎
GMP認(rèn)證已經(jīng)取消。
自2019年12月1日起，中國全面落實國務(wù)院“放管服”改革要求，取消了藥品GMP認(rèn)證，不再受理GMP認(rèn)證申請，也不再發(fā)放藥品GMP證書。這一改革措施的實施，標(biāo)志著GMP認(rèn)證制度的正式退出。盡管取消了GMP認(rèn)證證書的發(fā)放，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)仍然是藥品生產(chǎn)活動的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)。藥品監(jiān)管部門將加強對藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。
這一變化是對藥品監(jiān)管體系的一次重大調(diào)整，旨在提高GMP實施的科學(xué)性，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)的主體責(zé)任。取消GMP認(rèn)證發(fā)證是國務(wù)院做出的重大決策部署，目的是為了增強動態(tài)監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效性和持續(xù)性。
盡管GMP認(rèn)證證書不再發(fā)放，但制藥企業(yè)仍需通過GMP符合性檢查后產(chǎn)品才能上市。這意味著，雖然認(rèn)證證書不再需要，但企業(yè)仍需滿足GMP的相關(guān)要求，并通過定期的檢查來確保其生產(chǎn)活動符合質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
GMP認(rèn)證費用的構(gòu)成明細(xì)
GMP認(rèn)證費用的構(gòu)成主要包括以下幾個方面：
申請費
這是指向認(rèn)證機構(gòu)提交認(rèn)證申請時需要支付的費用。根據(jù)不同的認(rèn)證機構(gòu)，申請費可能會有所不同。例如，石家莊GMP認(rèn)證提到的申請費是根據(jù)企業(yè)規(guī)模和認(rèn)證機構(gòu)的收費標(biāo)準(zhǔn)來定的2.而GMP+認(rèn)證的申請費是€300(約合人民幣3000元)。
審定費和年金
這是指在通過初步審核后，為了維持認(rèn)證狀態(tài)，企業(yè)需要定期支付的費用。同樣，不同的認(rèn)證機構(gòu)收費標(biāo)準(zhǔn)可能不同。比如，GMP+認(rèn)證的審定費和年金是€500(約合人民幣5000元)。
現(xiàn)場審核費
這是指認(rèn)證機構(gòu)派人到企業(yè)現(xiàn)場進行審核時產(chǎn)生的費用。如果因為受審核方的原因?qū)е聦徍藭r間增加，相應(yīng)的費用也會由受審核方支付。此外，所有因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費用也應(yīng)由受審核方承擔(dān)。
預(yù)審費和其他費用
有些情況下，企業(yè)可能需要額外的預(yù)審服務(wù)，這需要按照實際需要的審核人·日收取費用。如果需要加印證書，還需要支付一定的工本費。
咨詢服務(wù)費
企業(yè)可以選擇咨詢公司來幫助實施GMP認(rèn)證，而這部分費用則根據(jù)咨詢公司的收費標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)內(nèi)容來定。對于中小型企業(yè)，GMP認(rèn)證的費用可能在幾十萬到幾百萬人民幣之間，而對于大型企業(yè)，費用可能超過千萬人民幣。
硬件和軟件投入
企業(yè)在認(rèn)證過程中需要進行的硬件投入(如生產(chǎn)車間、倉儲設(shè)施、檢測設(shè)備等)和軟件投入(如GMP管理軟件、質(zhì)量管理軟件等)也是重要的費用來源。
人員培訓(xùn)費用、審計費、差旅費等
除了上述費用，企業(yè)在GMP認(rèn)證過程中還需要考慮到人員培訓(xùn)費用、審計費、差旅費等其他相關(guān)開支。
綜上所述，GMP認(rèn)證費用的構(gòu)成是復(fù)雜的，它涉及到多個方面的支出。因此，在進行GMP認(rèn)證時，企業(yè)需要根據(jù)自身的實際情況和認(rèn)證要求，做好詳細(xì)的預(yù)算規(guī)劃，并與相關(guān)的認(rèn)證機構(gòu)和咨詢公司進行深入溝通，以獲取更準(zhǔn)確的費用信息和建議。
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