1、PFMEA的目的

FMEA是一套面向團(tuán)隊(duì)的、結(jié)構(gòu)化的、定性的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析方法，其本質(zhì)是以結(jié)構(gòu)化的、確定性的分析邏輯來(lái)應(yīng)對(duì)不確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其目的是：

評(píng)估產(chǎn)品/過(guò)程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

分析失效的起因和影響、記錄預(yù)防和探測(cè)措施

針對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施提出建議、從而減少失效、提高產(chǎn)品和過(guò)程的可靠性、可制造性、安全性等，是可靠性測(cè)試計(jì)劃的最好輸入

幫助團(tuán)隊(duì)識(shí)別制程的CTP/CTQ

建立內(nèi)部知識(shí)庫(kù)，將獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)形成結(jié)構(gòu)化的文件

促進(jìn)內(nèi)外部顧客與供應(yīng)商之間有針對(duì)性的溝通

2、術(shù)語(yǔ)表

3、PFMEA分析的時(shí)機(jī)

PFMEA的分析在整個(gè)NCI流程中處于核心位置，在SD2詳細(xì)設(shè)計(jì)階段應(yīng)該完成PFMEA初稿，作為首樣制作的輸入，并在其它階段持續(xù)刷新，直至量產(chǎn)交付，如下圖所示：

圖1：PFMEA分析時(shí)機(jī)

4、PFMEA分析的全景圖

圖2：PFMEA分析全景圖

5、PFMEA分析活動(dòng)詳解

5.1 準(zhǔn)備PFMEA5.1.1 組建PFMEA分析團(tuán)隊(duì)為了確保充分地識(shí)別不同場(chǎng)景下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，PFMEA分析應(yīng)該以一個(gè)團(tuán)隊(duì)的方式展開(kāi)，而不是個(gè)人行為，在團(tuán)隊(duì)中建議包括以下角色：

PFMEA的推進(jìn)者(如項(xiàng)目經(jīng)理)、過(guò)程/制造工程師、人機(jī)工程學(xué)工程師、過(guò)程驗(yàn)證工程師、質(zhì)量/可靠性工程師、其他負(fù)責(zé)過(guò)程開(kāi)發(fā)的人員、設(shè)計(jì)工程師、技術(shù)專(zhuān)家、維護(hù)工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、維修人員、現(xiàn)場(chǎng)工作人員、采購(gòu)、供應(yīng)商、其他(視需要)。

由于FMEA是一項(xiàng)比較復(fù)雜與長(zhǎng)期的活動(dòng)，應(yīng)建立項(xiàng)目化的管理機(jī)制，確保PFMEA能夠持續(xù)得到刷新與優(yōu)化。

5.1.2 確定PFMEA分析范圍

工廠內(nèi)會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量且應(yīng)考慮進(jìn)行PFMEA分析的過(guò)程包括但不限于以下過(guò)程：

來(lái)料接收過(guò)程

零件與材料儲(chǔ)存過(guò)程

制造過(guò)程

裝配過(guò)程

包裝過(guò)程

運(yùn)輸過(guò)程

儲(chǔ)存過(guò)程

維護(hù)過(guò)程

出貨檢測(cè)過(guò)程

返工和返修過(guò)程等等。

以上所有過(guò)程均可通過(guò)PFMEA進(jìn)行分析或重新分析，PFMEA分析團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)以下輸入來(lái)確定PFMEA所覆蓋的過(guò)程：

新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品/過(guò)程、產(chǎn)品/部件CTQ

各類(lèi)變更：產(chǎn)品/過(guò)程變更、運(yùn)行條件變更、要求變更

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖(邊界圖/系統(tǒng)圖)

物料清單

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

類(lèi)似產(chǎn)品以往的FMEA

防錯(cuò)要求、可制造性及可裝配性設(shè)計(jì)(DFMA)

法律要求

技術(shù)要求與規(guī)范

持續(xù)改進(jìn)要求

5.1.3 明確待分析工序

團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)重點(diǎn)分析新產(chǎn)品特有的工序或優(yōu)化變更的工序以及過(guò)去問(wèn)題較多的工序，作為待分析工序。

此外，為了減少重復(fù)分析的工作量，在PFMEA的準(zhǔn)備過(guò)程中，PFMEA分析團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該了解哪些基礎(chǔ)信息可以被借鑒，比如基礎(chǔ)PFMEA、類(lèi)似產(chǎn)品的PFMEA等。

基礎(chǔ)PFMEA是專(zhuān)門(mén)適用于具有共同或一致產(chǎn)品邊界或相關(guān)功能的產(chǎn)品的基礎(chǔ)過(guò)程FMEA， 針對(duì)新產(chǎn)品，團(tuán)隊(duì)可以在基礎(chǔ)PFMEA上添加新項(xiàng)目特定過(guò)程的結(jié)構(gòu)與功能分析，以完成新產(chǎn)品的PFMEA 。如果沒(méi)有可用的基準(zhǔn)，團(tuán)隊(duì)則不得不開(kāi)發(fā)一個(gè)新PFMEA，建議針對(duì)每一個(gè)品類(lèi)建立起基礎(chǔ)PFMEA，以便大幅節(jié)約未來(lái)新項(xiàng)目的PFMEA工作量。

5.1.4 明確待加工件特性(CTQ)

在PFMEA分析過(guò)程中，應(yīng)該充分識(shí)別產(chǎn)品特性和過(guò)程特性。

所謂的特性是指表征產(chǎn)品或過(guò)程的特征或量化屬性，新產(chǎn)品的質(zhì)量取決于交付過(guò)程質(zhì)量，通過(guò)一系列的加工過(guò)程功能最終確定了產(chǎn)品特性，因此，新產(chǎn)品的特性/CTQ可能在加工的過(guò)程中被改變，而PFMEA分析的終極目標(biāo)是為了預(yù)防新產(chǎn)品的特性在制造加工過(guò)程中被各類(lèi)因子改變的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵的待加工件特性(即CTQ)是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件中所確定的，如尺寸、形狀、關(guān)鍵性 能、表面處理狀態(tài)、鍍膜厚度或相關(guān)的行業(yè)/法規(guī)要求等，它應(yīng)該是可判斷或可測(cè)量的，為了保障最終的產(chǎn)品交付質(zhì)量，必須將產(chǎn)品/部件/器件的CTQ與每一道工序關(guān)聯(lián)起來(lái)。因此，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng) 首先明確每一道加工工序所輸出的在制品CTQ，作為未來(lái)失效分析的前提條件。具體分析要求可以參見(jiàn)《CTQ分析指南》中<3.3.1確定工序CTQ>。

5.1.5 明確工序特性要求(CTP)

工序特性要求(即CTP)指確保通過(guò)工序?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品特性的過(guò)程控制，工序特性要求可以在產(chǎn)品制造過(guò)程中測(cè)量(例如：壓力、溫度、速度、時(shí)間、膠量等)。明確這些工序特性要求可以幫助我們進(jìn)一步分析每一道工序的輸入將如何影響在制品的質(zhì)量。

5.2 過(guò)程結(jié)構(gòu)分析5.2.1 過(guò)程結(jié)構(gòu)分析概述過(guò)程結(jié)構(gòu)分析的主要目的是讓整個(gè)制造過(guò)程白盒化、探尋出影響過(guò)程質(zhì)量的所有潛在因子。在過(guò)程結(jié)構(gòu)分析過(guò)程中，過(guò)程流程圖是最關(guān)鍵的輸入，為結(jié)構(gòu)分析提供基礎(chǔ)，而過(guò)程工作要素是過(guò)程流程的最低級(jí)別。每個(gè)動(dòng)作要素都是一個(gè)可能影響過(guò)程步驟的主要潛在原因類(lèi)別，即4M要素(人機(jī)料環(huán))。因此，真正的工匠精神不能僅停留在過(guò)程流程圖的表面，應(yīng)該有意識(shí)地分析與管控每一道工序的所有要素，一個(gè)完整的過(guò)程結(jié)構(gòu)分析通常會(huì)經(jīng)過(guò)工序定義—>操作步驟分析—>動(dòng)作分解分析—>動(dòng)作要素分析等步驟，如下圖所示：

← 圖3：過(guò)程結(jié)構(gòu)分析的層次 →

5.2.2 操作步驟分解分析

PFMEA中的過(guò)程項(xiàng)是過(guò)程流程圖(如下圖所示)和PFMEA的最高級(jí)別，被視為成功完成所有過(guò)程步驟后的最終成果，而工序的操作步驟才是分析的焦點(diǎn)，對(duì)于復(fù)雜的工序，應(yīng)該進(jìn)一步分解到具體的操作步驟，比如某一工位的組裝工序可能涉及到對(duì)位、注膠、壓合等一系列連貫的操作步驟。

圖4：典型的過(guò)程流程圖

圖4是CCM的典型過(guò)程流程圖，針對(duì)馬達(dá)鏡頭組裝，可以進(jìn)一步分解為以下操作步驟：

圖5：典型的操作步驟分解

5.2.3 動(dòng)作分解分析

對(duì)工序的操作步驟進(jìn)一步開(kāi)展單一動(dòng)作的分析，比如上述的鏡頭上料軸吸取鏡頭涉及機(jī)械臂的移動(dòng)、位置判斷、吸取等動(dòng)作，如果操作步驟分解得足夠細(xì)，也可以省略動(dòng)作分解分析的環(huán)節(jié)。

5.2.4 4M要素分析

針對(duì)每一動(dòng)作/操作按照人、機(jī)、料、環(huán)的維度分析出將來(lái)可能影響質(zhì)量的交互要素，如：

人員：組裝工人、機(jī)器操作人員、維護(hù)技術(shù)員等。

機(jī)器/設(shè)備：機(jī)器、檢驗(yàn)設(shè)備、夾具、模具、刀具、治具等

材料(間接)：來(lái)自人、機(jī)、環(huán)等維度的間接物料，如潤(rùn)滑油、無(wú)塵布、酒精、緩沖材料、環(huán)境異物、加工過(guò)程中可能產(chǎn)生的異物等，如切割過(guò)程中產(chǎn)生的廢料甚至皮膚屑 等，注意：這里的材料不包括直接來(lái)料，應(yīng)假設(shè)來(lái)料零件/材料正確。

環(huán)境：溫度、濕度、輻射、靜電、灰塵、污染、照明、噪音等環(huán)境條件，環(huán)境要素的分析側(cè)重于非直接接觸在制品的因子，而環(huán)境中的灰塵、廢氣、廢渣、廢水可以歸屬到料中進(jìn)行分析。

5.3 過(guò)程功能分析5.3.1 過(guò)程功能分析概述過(guò)程功能分析是PFMEA分析的核心環(huán)節(jié)，其目的在于將前期過(guò)程結(jié)構(gòu)分析過(guò)程中所獲得的

4M要素、是如何通過(guò)加工/操作的接口影響在制品的功能的失效邏輯剖析出來(lái)，這是工藝管理中精益求精、追求零缺陷的重要體現(xiàn)。

5.3.2 過(guò)程功能的定義與描述

功能描述了工序或操作步驟的預(yù)期用途，每個(gè)步驟可能具備一個(gè)或多個(gè)功能。

在功能分析開(kāi)始前，需收集的信息可能包括但不限于：產(chǎn)品/在制品和過(guò)程功能、產(chǎn)品/在制品要求、制造環(huán)境條件、周期、職業(yè)或操作人員安全要求、環(huán)境影響等，確保制造環(huán)境得到充分分析。這些信息的收集與定義參見(jiàn)<5.1.4 明確待加工件特性>及<5.1.5 明確工序特性要求>。

功能應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范地描述，推薦的短語(yǔ)格式為一個(gè)“行為動(dòng)詞”+ 一個(gè)“名詞“，動(dòng)詞應(yīng)該盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化的表述，避免產(chǎn)生誤解，例如：鉆孔、點(diǎn)膠、焊接支架、鍍膜、吸取鏡頭等。

5.3.3 過(guò)程功能的接口定義

在PFMEA分析中，處理好產(chǎn)品/在制品及其制造過(guò)程之間的接口至關(guān)重要，需要關(guān)注每一道工序中在制品與4M要素間的接口，常見(jiàn)的接口有以下五種連接，4M要素正是通過(guò)這5種接口作用于在制品、影響在制品的加工質(zhì)量：

P--- 物理連接(焊接、緊固、粘結(jié)等)E----能量傳遞(扭矩 、熱量、電流、輻射等)M--- 材料交換(冷卻液、潤(rùn)滑油等)I ----信息傳遞(ECU 、傳感器、信號(hào)等)S---- 空間間隙

其中，沒(méi)有物理連接的零件之間的物理間隙也是一種特殊的接口，因?yàn)榭臻g間隙能反映出制程波動(dòng)時(shí)的公差效應(yīng)，在制程波動(dòng)時(shí)容易出現(xiàn)因?yàn)楣钆浜喜划?dāng)而導(dǎo)致加工異常。

5.3.4 4M要素的功能交互分析

在完成過(guò)程功能的定義及加工接口定義之后，可以采取以下參數(shù)圖(P圖)開(kāi)展4M要素的 功能交互分析，識(shí)別出究竟哪些過(guò)程的噪聲因子及過(guò)程參數(shù)會(huì)通過(guò)哪些接口影響在制品的加工質(zhì)量，例如，通過(guò)對(duì)吸取鏡頭的4M要素分析，我們發(fā)現(xiàn)機(jī)(吸嘴大小、吸力的穩(wěn)定性)、環(huán)(環(huán)境的潔凈度與溫濕度)、料(吸嘴的清潔度)、核心過(guò)程參數(shù)(吸取距離、吸取速度)等因子會(huì)通過(guò)物理連接、能量傳遞、材料交換、空間間隙等接口帶來(lái)吸取鏡頭出現(xiàn)異常的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

圖6：參數(shù)圖結(jié)構(gòu)

5.4 失效分析5.4.1 失效分析概述失效分析的目的在于分析出每個(gè)工序/操作/動(dòng)作的失效鏈，然后通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防或管控措施“斬?cái)?rdquo;失效鏈。

在失效鏈中，較低層級(jí)的失效模式通常是上一層級(jí)的失效原因，而較低層級(jí)的失效影響同時(shí)也是上一層級(jí)的失效模式，因此，團(tuán)隊(duì)有必要在PFMEA分析中尋找出最低層級(jí)的失效模式，即4M要素的失效模式，然后觀察該失效模式對(duì)在制品的最終影響。

圖7：不同層級(jí)的失效鏈

5.4.2 潛在失效模式分析

失效模式分析可以理解為通過(guò) “有規(guī)律可尋的模式”來(lái)枚舉出不同要素的“失效樣子”， 通常我們喜歡直接分析在制品的失效模式，但因?yàn)榉治龅膶?duì)象過(guò)大，分析邏輯不清晰，無(wú)法保障分析的全面性，只能依靠當(dāng)事人的經(jīng)驗(yàn)來(lái)收集失效模式。

事實(shí)上，分析的對(duì)象越小，失效模式越容易提煉出來(lái)，因此，在PFMEA分析中，理想的做法是針對(duì)4M要素開(kāi)展失效模式分析，這樣也易于總結(jié)出不同工序共性的失效模式，便于在不同工序水平展開(kāi)。

常見(jiàn)的功能失效模式有如下7種，如圖8所示：

圖8：常見(jiàn)的失效模式

功能喪失(即無(wú)法操作、突然失效)

功能退化(即性能隨時(shí)間損失)

功能間歇(即操作隨機(jī)開(kāi)始/停止/開(kāi)始)

部分功能喪失(即性能損失)

功能延遲(即非預(yù)期時(shí)間間隔后的操作)

功能超范圍(即超出可接受極限的操作)

非預(yù)期功能(即在錯(cuò)誤的時(shí)間操作、意外的方向、不相等的性能)

雖然以上7種失效模式是針對(duì)4M要素中涉及機(jī)的功能，但同樣可以延伸到人、環(huán)境等要素上，例如，人的錯(cuò)誤操作可以對(duì)應(yīng)為非預(yù)期功能、人的漏操作可以對(duì)應(yīng)為功能喪失、人的過(guò)度操作可以對(duì)應(yīng)為功能超范圍等;環(huán)境中的溫度過(guò)高/過(guò)低(功能超限)、濕度過(guò)高/過(guò)低(功能超限)、異物/雜質(zhì)/三廢(非預(yù)期功能)等，因此，這7種失效模式給我們提供了很好的分析方向，把過(guò)去不確定的、憑經(jīng)驗(yàn)的失效模式分析變成確定的、有章可循的分析過(guò)程。

5.4.3 潛在失效影響分析

潛在失效影響分析重點(diǎn)分析4M要素的失效模式對(duì)在制品特性(CTQ)(如平整度、拉拔力等)帶來(lái)的潛在失效影響，在分析中應(yīng)充分分析出4M要素因子如何在接口中通過(guò)熱量、電量、環(huán)境、機(jī)械等應(yīng)力產(chǎn)生失效的，如通過(guò)能量交換接口分析出熱量異常造成被加工件的變形，物理接口中分析出廢水對(duì)被加工件材料造成腐蝕等，也可以針對(duì)下游工序分析失效影響，如無(wú)法在工位x 處組裝、不能在工位x處鉆孔、導(dǎo)致工位x處刀具過(guò)度磨損、對(duì)操作人員帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)、降低生產(chǎn)線生產(chǎn)速度等。

圖9：等離子清晰的失效模式分析

5.4.4 潛在失效原因分析

在盡可能的范圍內(nèi)，完整且簡(jiǎn)要的列出每個(gè)失效模式所有可以想得到的失效起因或結(jié)構(gòu)，分析出在加工/操作接口中，造成4M要素因子異常與波動(dòng)的原因，比如(設(shè)備)激光切割設(shè)備的電源模塊可靠性差導(dǎo)致激光能量異常、(刀具)缺乏壽命周期管理導(dǎo)致刀口崩缺、(環(huán)境)環(huán)境保護(hù)不足導(dǎo)致空調(diào)廢水流出、(人員)顏色易混淆導(dǎo)致拿錯(cuò)材料等。

5.5 風(fēng)險(xiǎn)分析5.5.1 風(fēng)險(xiǎn)分析概述風(fēng)險(xiǎn)分析是針對(duì)潛在失效原因發(fā)生頻度、潛在失效模式可偵測(cè)度、潛在失效影響嚴(yán)重程度的結(jié)構(gòu)化評(píng)估。

5.5.2 風(fēng)險(xiǎn)初級(jí)評(píng)級(jí)

嚴(yán)重度(SEV)：是指失效模式一旦發(fā)生時(shí)，對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備以及操作使用的人員所造成的嚴(yán)重程度的評(píng)估指標(biāo)。嚴(yán)重度僅適用于結(jié)果，要降低失效影響的嚴(yán)重度等級(jí)，只能通過(guò)修改設(shè)計(jì)才能達(dá)成。嚴(yán)重度等級(jí)可根據(jù)各品類(lèi)的制程特點(diǎn)來(lái)確定1~10等級(jí)，針對(duì)生產(chǎn)是否中斷、是否會(huì)造成批量產(chǎn)品事故、是否危及人身安全與環(huán)境安全、是否有問(wèn)題預(yù)警等角度來(lái)設(shè)置不同等級(jí)。

頻度(OCC)：是指失效原因/失效模式發(fā)生的頻度，在確定頻度等級(jí)時(shí)可以考慮以下因素：Ø 設(shè)備經(jīng)歷過(guò)的哪些類(lèi)似過(guò)程或過(guò)程步驟?Ø 類(lèi)似過(guò)程有哪些使用現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)?Ø 該過(guò)程是否與以往過(guò)程相同或相似?Ø 與當(dāng)前生產(chǎn)過(guò)程相比，變化有多顯著?Ø 該過(guò)程是否為全新的過(guò)程?Ø 發(fā)生了哪些環(huán)境變化?Ø 是否已經(jīng)實(shí)施了最佳實(shí)踐?Ø 是否存在標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書(shū)?(例如：作業(yè)指導(dǎo)、安裝和校驗(yàn)程序、預(yù)防性維護(hù)、防錯(cuò)驗(yàn)證程序和過(guò)程監(jiān)視驗(yàn)證檢查表)Ø 是否實(shí)施了技術(shù)防錯(cuò)解決方案?(例如：產(chǎn)品或過(guò)程設(shè)計(jì)、夾具和工具設(shè)計(jì)、既定的過(guò)程順序、生產(chǎn)控制跟蹤/追溯、機(jī)器能力和SPC 圖表)

圖10：發(fā)生頻度評(píng)級(jí)

偵測(cè)度(DET)：針對(duì)潛在失效模式可以偵測(cè)的幾率，根據(jù)偵測(cè)方法成熟度(包括偵測(cè)方式、偵測(cè)周期、偵測(cè)樣本量等維度)及偵測(cè)機(jī)會(huì)對(duì)失效模式的現(xiàn)行偵測(cè)措施進(jìn)行評(píng)級(jí)

圖11：可偵測(cè)度評(píng)級(jí)

5.5.3 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施分析

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)是衡量過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)是嚴(yán)重度(SEV)、發(fā)生度(OCC)和難檢度(DET)的乘積，即RPN= (SEV) × (OCC) × (DET)。不同的品類(lèi)的RPN門(mén)檻要求并不一樣，一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)RPN值大于80時(shí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)提出應(yīng)對(duì)措施來(lái)降低RPN值，對(duì)于嚴(yán)重度較高的失效模式，無(wú)論RPN值如何，必須考慮采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施如下：

優(yōu)化過(guò)程規(guī)劃從而最大程度降低將失效發(fā)生的可能性

生產(chǎn)過(guò)程控制與防呆：防呆防錯(cuò)技術(shù)的應(yīng)用、增強(qiáng)設(shè)備維護(hù)/操作人員維護(hù)/環(huán)境維護(hù)要求、視覺(jué)輔助、機(jī)器控制、預(yù)防性維護(hù)、校驗(yàn)程序、防錯(cuò)驗(yàn)證程序等

技術(shù)措施：改進(jìn)機(jī)械設(shè)備、工具壽命、工具材料等

應(yīng)用最佳實(shí)踐：改進(jìn)夾具、工裝設(shè)計(jì)、校準(zhǔn)程序、防錯(cuò)驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、統(tǒng)計(jì)流程控制表、過(guò)程監(jiān)視、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等

行為措施：依靠持有證書(shū)的操作人員、技術(shù)工人、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)等

心理措施：防疲勞、防疏忽等

5.5.4 風(fēng)險(xiǎn)重評(píng)估

在實(shí)施完風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施之后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN進(jìn)行重評(píng)估，確保各工序的風(fēng)險(xiǎn)降低到可防可控范圍之內(nèi)。

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