pmta認(rèn)證是什么意思

美國(guó)PMTA認(rèn)證

PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請(qǐng)。根據(jù)FDA頒布的法規(guī)將電子煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過(guò)PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請(qǐng)。著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。美國(guó)的PMTA的流程較為復(fù)雜，需要準(zhǔn)備的資料非常多，周期也很長(zhǎng)，但天鑒檢測(cè)團(tuán)隊(duì)多年積累的經(jīng)·驗(yàn)，對(duì)PMTA的流程已經(jīng)非常熟悉，可幫助客戶輕松解決各項(xiàng)問(wèn)題。

PMTA涉及的主要內(nèi)容如下：

1、煙油成分分析 。

2、HPHCs檢測(cè) 。

3、毒理試驗(yàn) 。

（1）體外毒理

中性紅試驗(yàn)Neutral Red Uptake Assay 。

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)Ames Assay 。

體外微核(細(xì)胞)試驗(yàn)In Vitro Micronucleus Assay 。

（2）體內(nèi)毒理

急性吸入毒性試驗(yàn)Acute Inhalation Toxicity Test 。

大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats 。

小鼠18個(gè)月致ai性研究18-month Carcinogenicity Study with mice 。

大鼠尼古丁藥代動(dòng)力學(xué)研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats 。

4、安規(guī)認(rèn)證：CB認(rèn)證、UL8139認(rèn)證、UN38.3認(rèn)證等 。

5、RoHS檢測(cè)、REACH檢測(cè)、WEEE認(rèn)證等 。

6、食品級(jí)接觸材料的檢測(cè) 。

7、環(huán)境評(píng)估。

8、其他相關(guān)文件的編制咨詢 。

9、文件的Publication及提交。

PMTA申請(qǐng)流程詳解

PMTA是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的煙草產(chǎn)品實(shí)施的一項(xiàng)監(jiān)管程序，全稱為Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請(qǐng)。以下是根據(jù)最新的信息整理的PMTA申請(qǐng)流程詳解：

1. 準(zhǔn)備階段

在申請(qǐng)PMTA之前，企業(yè)需要做好充分的準(zhǔn)備，包括收集相關(guān)信息、數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)等。這一階段可能需要花費(fèi)數(shù)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間，以確保申請(qǐng)的順利進(jìn)行。

1.1 提供基本信息

企業(yè)需要提供公司名稱、地址、在美國(guó)的代理人基本信息，如名字、地址、電話等。這些信息將匯集成冊(cè)，并提供目錄，便于索引和閱讀。

1.2 描述產(chǎn)品信息

企業(yè)需要詳細(xì)描述產(chǎn)品品牌、名稱型號(hào)、適用標(biāo)準(zhǔn)、成分和產(chǎn)品設(shè)計(jì)描述、口味、尼古丁濃度、使用說(shuō)明書(shū)、銷(xiāo)售和分銷(xiāo)的控制等內(nèi)容。

1.3 收集科學(xué)研究結(jié)果

企業(yè)需要提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析，包括產(chǎn)品分析、健康研究等。這些研究可以包括臨床研究、消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)、使用數(shù)據(jù)、人為因素以及科學(xué)文獻(xiàn)綜述等。

2. 提交申請(qǐng)

在準(zhǔn)備好所有必要的材料后，企業(yè)需要向FDA提交PMTA申請(qǐng)。

2.1 成分清單提交

企業(yè)需要提交所有在美國(guó)上市的產(chǎn)品的成分清單，每個(gè)成分必須可被單獨(dú)識(shí)別。新上市的產(chǎn)品必須在產(chǎn)品上市前90天提交成分清單。

2.2 有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告(HPHCs)

企業(yè)需要提交有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告，這包括ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的可能對(duì)消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物的檢測(cè)結(jié)果。新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交HPHCs報(bào)告。

2.3 提交科學(xué)研究與分析

企業(yè)需要提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析，包括產(chǎn)品分析和健康研究。這些研究可以包括組件、成分、添加劑的分析，產(chǎn)品性能的描述，操作原理的描述，消費(fèi)者使用方式的完整性描述，產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程描述等。

3. 審查與批準(zhǔn)

在提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行廣泛評(píng)估，以重新評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)收益，并確定產(chǎn)品的適用性，保證其“適合保護(hù)公眾健康”(APPH)。這個(gè)過(guò)程可能需要數(shù)月到一年的時(shí)間。

4. 后續(xù)監(jiān)管

即使產(chǎn)品獲得PMTA批準(zhǔn)，企業(yè)在產(chǎn)品上市后的營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)仍將受到監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。FDA還會(huì)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，以確保產(chǎn)品的安全性。

總結(jié)

PMTA申請(qǐng)是一個(gè)復(fù)雜且耗時(shí)的過(guò)程，需要企業(yè)提供大量的科學(xué)證據(jù)來(lái)證明其產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。企業(yè)應(yīng)該盡早開(kāi)始準(zhǔn)備，并盡可能與外部機(jī)構(gòu)合作，以確保申請(qǐng)的成功進(jìn)行。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202406/ccaa_63455.html