管理機(jī)構(gòu)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)。依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦系列法規(guī)要求對(duì)食品企業(yè)注冊(cè)進(jìn)行管理：美國(guó)本土和對(duì)美出口的人類或動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)信息注冊(cè)，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

法規(guī)依據(jù)

1.美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C.350d)

2.《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA) (Pub.L.111-353)

3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預(yù)備應(yīng)對(duì)法案》(簡(jiǎn)稱《生物恐怖法案》)(Pub.L.107-188)

注冊(cè)范圍

所有美國(guó)本土及對(duì)美出口的人類及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，符合注冊(cè)豁免要求的企業(yè)除外。符合注冊(cè)豁免要求的企業(yè)除外。涉及的食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑、寵物食品等等。

豁免情況

(大多數(shù)農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊(cè)。

豁免企業(yè)涉及情形眾多，具體可豁免注冊(cè)的情形，可以下載并參考美國(guó)FDA發(fā)布的《行業(yè)指南：關(guān)于食品企業(yè)注冊(cè)的問答(第7版)》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊(cè)范圍內(nèi)。下載網(wǎng)址：https://www.fda.gov/media/85043/download))

初次注冊(cè)

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存活動(dòng)開始前注冊(cè)。

注冊(cè)流程

1、申請(qǐng)鄧白氏編碼(1個(gè)月左右);

2、填寫申請(qǐng)表，提供企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)資料;

3、遞交資料給 FDA 審核;

4、FDA 審核通過，獲得 FDA 注冊(cè)號(hào)。

5、頒發(fā)證明

(*關(guān)于企業(yè)唯一識(shí)別碼(UFI)

目前美國(guó)FDA認(rèn)可的企業(yè)唯一識(shí)別編號(hào)(UFI)只有鄧白氏碼(Data Universal Numbering System D-U-N-S (DUNS) number)。因此企業(yè)需先獲得代表本企業(yè)身份識(shí)別用的鄧白氏編碼。)

材料清單

企業(yè)名稱、完整地址、電話號(hào)碼和緊急聯(lián)系電話號(hào)碼;

企業(yè)唯一識(shí)別碼*;鄧白氏編碼。

首選郵寄地址(如果與企業(yè)信息不同);

母公司名稱、地址和電話號(hào)碼(如適用);

企業(yè)所使用的所有貿(mào)易和商標(biāo)名稱;

所有者、運(yùn)營(yíng)商或負(fù)責(zé)代理的名稱、完整地址和電話號(hào)碼;

所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理的電子郵件，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245批準(zhǔn)豁免;

食品類別(根據(jù)FDA 3537分類規(guī)范);

每種食品類別開展的活動(dòng)類型(根據(jù)21 CFR 1.232(a)(8)分類規(guī)范);

保證接受FDA工廠檢查的聲明;

保證所提交信息真實(shí)準(zhǔn)確的聲明;

境外企業(yè)的美國(guó)代理者的名稱、完整地址、電話號(hào)碼和電子郵件(如為境外企業(yè));

緊急聯(lián)系電話號(hào)碼和電子郵件(如為境外企業(yè))。

注冊(cè)周期

在申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)材料齊備的情況下，申請(qǐng)周期如下：

在企業(yè)已有鄧白氏編碼時(shí)，通?？稍谝粋€(gè)月走完整個(gè)注冊(cè)流程。

若企業(yè)尚無(wú)鄧白氏編碼，申請(qǐng)鄧白氏編碼的耗時(shí)通常在45天左右。

再注冊(cè)

應(yīng)按要求在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

注冊(cè)更新

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

注銷注冊(cè)

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

FDA注冊(cè)-食品接觸材料篇

FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003.即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有21CFR Part 175-2003.粘合劑和涂覆材料類;21CFR Part 176-2003.紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part178-2003.食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑。

FDA測(cè)試基本原則

1.與液體食品接觸的材料

塑料，涂料，紙張，金屬表面 ：進(jìn)行全面遷移測(cè)試

部分塑料種類 ：進(jìn)行特殊測(cè)試

蓋子和封口 ：進(jìn)行全面遷移測(cè)試

用于烹飪的金屬材料 ：進(jìn)行成分分析

個(gè)別材料(例如涂料和油漆)：含鉛總量測(cè)試

2. 不與食品直接接觸的材料

除非特殊要求，一般不需進(jìn)行測(cè)試

3.與干性食品接觸的材料

用于烹飪的金屬材料 ：進(jìn)行成分分析

個(gè)別材料(例如涂料和油漆)：含鉛總量測(cè)試

常見食品接觸材料產(chǎn)品

對(duì)于所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

主要涉及到的一些材料

1、食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品

3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證 與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

與飲用水，自來(lái)水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

6、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

7密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

8、化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證 色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證流程

1、提供產(chǎn)品圖片及必需的資料進(jìn)行咨詢和產(chǎn)品描述。

2、大致確定費(fèi)用，寄樣，工程師對(duì)于產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品材料來(lái)和測(cè)試方案初步的界定。

3、制定測(cè)試方案，并且盡可能達(dá)到客戶的要求。

4、填寫測(cè)試申請(qǐng)表

5、簽訂報(bào)價(jià)合同。

6、安排款項(xiàng)。

7、安排測(cè)試 。

8、測(cè)試周期一般是在5-7工作日

9、測(cè)試完成 申請(qǐng)注冊(cè)

注意事項(xiàng)

1. 法規(guī)合規(guī)：企業(yè)必須確保產(chǎn)品生產(chǎn)和標(biāo)簽符合FDA的法規(guī)要求，避免違規(guī)行為，F(xiàn)DA標(biāo)志沒有授權(quán)，產(chǎn)品不允許打"FDA"標(biāo)識(shí)。

2. 食品安全：注重食品安全和質(zhì)量，建立完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。

3. 文件準(zhǔn)備：提前準(zhǔn)備好詳細(xì)而準(zhǔn)確的文件，以應(yīng)對(duì)FDA的審查。

4. 及時(shí)響應(yīng)：對(duì)于FDA的問題或要求，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)響應(yīng)并積極合作。

5. 定期更新：一旦獲得FDA認(rèn)證，企業(yè)仍需定期更新注冊(cè)信息，確保合規(guī)性。

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