一、監(jiān)督內(nèi)容的2個(gè)主要方面
實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)包括2個(gè)主要方面:
1、被監(jiān)督人員的能力;
2、人員所從事實(shí)驗(yàn)活動時(shí)的符合性。
一般理解中第1條也可涵蓋第2條。
二、人員能力監(jiān)督的14個(gè)方面
實(shí)驗(yàn)室人員能力包括初始能力(人員監(jiān)督)和持續(xù)能力(人員監(jiān)控,此處不談,與監(jiān)督類似)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對從事實(shí)驗(yàn)活動人員的初始能力進(jìn)行監(jiān)督,并基于風(fēng)險(xiǎn)評估,對相關(guān)人員的持續(xù)能力后續(xù)進(jìn)行監(jiān)控和評價(jià)。
被監(jiān)督人員的能力,包括但不限于:
1)要求、標(biāo)書和合同評審能力;
2)方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)能力;
3)運(yùn)用檢驗(yàn)方法進(jìn)行測試的能力;
4)識別和監(jiān)控環(huán)境設(shè)施條件的能力;
5)試劑或消耗性材料的驗(yàn)收、評估和制備能力;
6)適用時(shí),良好特定操作能力;
7)不確定度評定能力;
8)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)操作、評估和維護(hù)能力;
9)紙質(zhì)或電子文檔管理能力;
10)安全識別、防護(hù)和救護(hù)能力
11)突發(fā)事件應(yīng)變和處理能力;
12)檢驗(yàn)檢測風(fēng)險(xiǎn)分析能力;
13)實(shí)驗(yàn)廢棄物處置能力;
14)分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋的能力。
但也絕非所有人都需要具有以上能力,而是根據(jù)不同崗位,不同人員具備其所從事工作的相關(guān)能力。例如合同評審一般是業(yè)務(wù)人員需要具備的能力,實(shí)驗(yàn)室具體檢測人員不一定必須具備。
三、針對人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動時(shí)的符合性進(jìn)行監(jiān)督的7個(gè)方面
進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動的符合性時(shí),可從以下方面考慮:
1)人員資格的是否符合要求;
2)儀器設(shè)備操作是否符合要求;
3)樣品處理及處置是否符合要求;
4)檢驗(yàn)檢測操作是否符合要求;
5)原始記錄模板、編制填寫等是否符合要求;
6)數(shù)據(jù)處理是否正確;
7)簽發(fā)報(bào)告的是否符合要求。
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