ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理體系標(biāo)準(zhǔn)
在當(dāng)今競爭激烈和質(zhì)量驅(qū)動的大環(huán)境下，企業(yè)和組織高度依賴準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)。為了確保得到可靠的結(jié)果，許多實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)施都進(jìn)行了ISO 17025認(rèn)證。這是一項(xiàng)國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、公正以及一致性。在此，我們將探討ISO 17025認(rèn)證的重要性，以及它如何使實(shí)驗(yàn)室及其客戶受益。
Part.01、什么是ISO/IEC17025
ISO 17025：由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)和IEC(國際電工委員會)聯(lián)合出臺的編號為17025號的標(biāo)準(zhǔn)，翻譯成中文的標(biāo)準(zhǔn)名稱為：《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。
ISO 17025認(rèn)證：是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(英文簡稱CNAS)對檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的權(quán)威認(rèn)可，通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室表明其具備規(guī)范的管理水平與技術(shù)能力，出具的檢測報告/校準(zhǔn)證書結(jié)果可信度高，并且能夠達(dá)到一次檢測/校準(zhǔn)、全球通認(rèn)的效果。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的準(zhǔn)則即為ISO/IEC 17025:2017(CNAS-CL01:2018等同采用)，故有ISO17025認(rèn)證之稱。
Part.02、ISO/IEC17025修訂進(jìn)展
* ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會草案(CD)、國際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)和最終國際標(biāo)準(zhǔn)版草案(FDIS)，最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。ISO有91個正式成員參與了對FDIS的投票，贊成票為90票，贊成率達(dá)99%。IEC有34個正式成員參與了對FDIS的投票，贊成率為100%。
修訂原則
Part.03、使用ISO/IEC17025的好處
* 將促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)的合作
* 有助于相互間信息和經(jīng)驗(yàn)的交流
* 有助于標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
如果符合本標(biāo)準(zhǔn)，將促進(jìn)結(jié)果的國際互認(rèn)
應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)結(jié)果以及預(yù)防負(fù)面效應(yīng)的基礎(chǔ)。
確定相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇 →采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇
備注：本標(biāo)準(zhǔn)中“應(yīng)”表示要求、“應(yīng)當(dāng)”表示建議、“可”表示可以、“能”表示可能或能力。
本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。
實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)使用同行評審的組織和方案 、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)或認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力。
Part.04、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件與流程
實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可條件
根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，認(rèn)可是自愿的，CNAS 僅對申請人申請的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實(shí)施評審并作出認(rèn)可決定。但申請人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：
a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力;
b) 符合CNAS 頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則
c) 遵守CNAS 認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定， 履行相關(guān)義務(wù);
d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可流程
Part.05、ISO/IEC17025 體系咨詢流程
ISO/IEC17025體系咨詢工作按照P-D-C-A劃分為四個階段:
PLAN 策劃階段(現(xiàn)場診斷-過程識別分析-標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)-體系策劃-專項(xiàng)培訓(xùn)-文件編寫-程序文件定稿發(fā)放);
DO 實(shí)施階段(檢測及校準(zhǔn)人員技能培訓(xùn) – 體系運(yùn)行指導(dǎo) - 文件實(shí)施檢查與改進(jìn));
CHECK/ACTION(內(nèi)審員培訓(xùn) – 參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對及測量審核活動 – 實(shí)施輔導(dǎo)內(nèi)部審核-實(shí)施輔導(dǎo)管理評審)
CERTIFICATION 認(rèn)證階段(認(rèn)證資料申請?zhí)峤?文件審核 – 模擬現(xiàn)場審核 – 現(xiàn)場評審 – 認(rèn)可結(jié)案);
ConTINUOUS SERVICE 后續(xù)服務(wù)階段(取得證書-后續(xù)免費(fèi)服務(wù) – 持續(xù)改進(jìn))。
準(zhǔn)備階段
SPORTS
1.現(xiàn)狀分析、制訂計(jì)劃：查看公司的的環(huán)境設(shè)施條件、現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、工作人員構(gòu)成、儀器設(shè)備、消耗材料的采購及材料質(zhì)量控制、檢測標(biāo)準(zhǔn)的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證、檢測報告和檢測記錄規(guī)范、計(jì)劃申請認(rèn)可的項(xiàng)目參數(shù)及現(xiàn)有的體系文件等情況，分析存在的問題，并進(jìn)行整改。
2.貫標(biāo)培訓(xùn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等主要崗位要熟悉準(zhǔn)則，并對全體實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)：
1).實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的構(gòu)成、基本理念、標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)與實(shí)施意義;
2).實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)可標(biāo)志等認(rèn)可知識介紹;
3).實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系對公司的作用，基本的推導(dǎo)方式，使全員了解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系的基本內(nèi)容和要求。
4).標(biāo)準(zhǔn)條文的理解，使相關(guān)人員能透徹理解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，真正建立一個有效的質(zhì)量體系。
5).實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審流程。
體系文件建立階段
SPORTS
質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及相關(guān)崗位人員要對體系進(jìn)行建立，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求為公司編寫質(zhì)量手冊和程序文件。
質(zhì)量手冊和程序文件編寫完成后，公司須及時組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人和高管理者參加質(zhì)量手冊、程序文件的評審活動，根據(jù)公司的實(shí)際情況提出修訂意見。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人須匯總修訂意見，負(fù)責(zé)審查修訂意見并進(jìn)行決策。
作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄表格，技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司實(shí)際業(yè)務(wù)范圍和行業(yè)特點(diǎn)，指導(dǎo)公司技術(shù)人員進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書編寫，明確文件控制要求和格式要求，可參考其他實(shí)驗(yàn)室;
體系文件運(yùn)行階段
SPORTS
體系文件發(fā)布、宣貫：質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織公司全體人員進(jìn)行體系文件發(fā)布和宣貫。一般以集中會議形式，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，確保體系文件宣貫到位，使公司全體人員參與到認(rèn)可準(zhǔn)備工作中來，有效保證體系文件的貫徹力度，為體系的有效運(yùn)行奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
體系運(yùn)行資料填寫指導(dǎo)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行分工，使體系文件各項(xiàng)控制的要求落到實(shí)處，并根據(jù)要求做好各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的填寫工作。
不確定度培訓(xùn)：
1.測量不確定度概念;
2.建立數(shù)學(xué)模型并確定各不確定度分量 ;
3.不確定度的A類、B類評定方法;
4.不確定度的傳遞規(guī)律;
5.不確定度的合成與表達(dá);
能力驗(yàn)證/測量審核：根據(jù)CNAS的政策要求，申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在遞交認(rèn)可申請書前，必須至少參加過一次能力驗(yàn)證活動并且獲得滿意結(jié)果。
內(nèi)審員培訓(xùn)：結(jié)合17025標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)，可全員參加培訓(xùn)。主要講解內(nèi)審的作用、意義、內(nèi)審的程序及方法。
1、內(nèi)審的基本概念和要求
2、內(nèi)部審核的流程
1)內(nèi)部審核的策劃
2)內(nèi)部審核的實(shí)施
3)后續(xù)糾正措施及關(guān)閉
4)內(nèi)部審核記錄和報告
3、內(nèi)部審核檢查表
質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)審工作策劃，編制內(nèi)審工作計(jì)劃，指導(dǎo)開展內(nèi)審活動。審核范圍包括公司領(lǐng)導(dǎo)層、公司各部門、公司各崗位分工負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容和計(jì)劃申請認(rèn)可的全部檢測項(xiàng)目和參數(shù)。通過內(nèi)部審核工作檢查體系運(yùn)行質(zhì)量和檢測能力水平，發(fā)現(xiàn)存在的不足以便及時改進(jìn)，做好自我檢查工作。
(1) 召開內(nèi)審預(yù)備會，準(zhǔn)備內(nèi)審工作所需的各種文件、資料、表格，為內(nèi)審工作做好文件準(zhǔn)備，確保內(nèi)審所需的各種資源條件;
(2) 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)部審核活動，收集審核發(fā)現(xiàn)和審核證據(jù)，開具不符合項(xiàng)報告，召開末次會議總結(jié)內(nèi)審總體情況;
(3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審組整理內(nèi)審資料，編寫內(nèi)部審核報告，內(nèi)審員跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)發(fā)生部門整改情況，完善整改記錄和跟蹤驗(yàn)證記錄。
管理評審培訓(xùn)、指導(dǎo)
SPORTS
管理評審培訓(xùn)內(nèi)容：
1.認(rèn)可審核對管理層的要求;
2.認(rèn)可審核對執(zhí)行層的要求;
3.如何與審核人員進(jìn)行溝通;
4.如何對待審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及糾正措施;
5.如何編制管理評審計(jì)劃及體系運(yùn)行報告。參加人員為公司領(lǐng)導(dǎo)層人員。
管理評審指導(dǎo)內(nèi)容：
指導(dǎo)召開管理評審會議，形成管理評審記錄和報告，完善管理評審資料。
管理評審準(zhǔn)備工作中，各部門負(fù)責(zé)人一定要結(jié)合質(zhì)量管理體系和檢測活動實(shí)際運(yùn)行情況，結(jié)合本職分工認(rèn)真準(zhǔn)備輸入材料，確保管理評審會議實(shí)際而有效。咨詢師根據(jù)公司的需要會提供全程指導(dǎo)，必要時提供輸入材料樣本，幫助公司逐步掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作對管理評審的核心要求。管理評審報告中應(yīng)實(shí)際反映出需要改進(jìn)的問題并切實(shí)持續(xù)改進(jìn)。
輸出管理評審記錄和管理評審報告。
填寫、上報申請資料
(1) 申請書編寫：指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書，可提供相關(guān)申請書樣本，確保申請書填寫內(nèi)容符合認(rèn)可委要求。
(2) 申請書上報：協(xié)助公司按照要求準(zhǔn)備齊全申請資料后，先網(wǎng)上申報后再將全套書面資料遞交到CNAS，并交納認(rèn)可申請費(fèi)。
CNAS從上報申請書到現(xiàn)場評審需要3個月左右的文審時間。CMA從申請受理2個月內(nèi)完成現(xiàn)場評審。
認(rèn)可評審階段
SPORTS
文件評審及整改：CNAS對公司申請資料進(jìn)行全面審核，向公司提出疑問和存在的不足。公司聯(lián)系人須及時給予解釋和答復(fù)。一般情況下，各實(shí)驗(yàn)室的申請書都會提問題，不明之處請咨詢師給予支持。公司在上交申請資料后，應(yīng)積極、主動與認(rèn)可委保持良好的溝通，爭取盡快通過文件評審，進(jìn)入下一環(huán)節(jié)---現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場評審：
CNAS安排評審組進(jìn)入公司進(jìn)行現(xiàn)場評審，評審組向公司提交《現(xiàn)場評審日程計(jì)劃》，現(xiàn)場評審?fù)瓿珊箝_具不符合項(xiàng)，形成現(xiàn)場評審報告。
現(xiàn)場評審不符合項(xiàng)整改:
根據(jù)評審組開具的不符合項(xiàng)提供整改，公司完成整改資料并上報評審組長。
獲證：CNAS/CMA發(fā)放實(shí)驗(yàn)室證書。
Part.06
標(biāo)準(zhǔn)解讀
術(shù)語和定義
3.1 公正性
客觀性的存在
注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室(3.6)的活動產(chǎn)生不利影響。
注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：客觀、獨(dú)立、無利益沖突、沒有成見、 沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不 倚、不受他人影響、平衡。
3.2 投訴
任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室(3.6)就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為
3.3 實(shí)驗(yàn)間比對
按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價。
3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室( 3.6)內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、 實(shí)施和評價。
3.5 能力驗(yàn)證
利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。
3.6 實(shí)驗(yàn)室
從事下列一種或多種活動的機(jī)構(gòu)
—— 檢測
—— 校準(zhǔn)
—— 與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣
注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“實(shí)驗(yàn)室活動 ” 指上述三種活動。
3.7 判定規(guī)則
當(dāng)聲明符合規(guī)定要求時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。
3.8 驗(yàn)證
提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。
例 1：證實(shí)在測量取樣質(zhì)量小至10mg 時，對于相關(guān)量值和測量程序而言， 給定標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。
例 2：證實(shí)已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能或法定要求
例 3：證實(shí)滿足目標(biāo)測量不確定度。
注 1：適用時，應(yīng)當(dāng)考慮測量不確定度。
注 2：項(xiàng)目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。
注 3：滿足規(guī)定要求,如制造商的規(guī)范。
注 4：在國際法制計(jì)量術(shù)語(VIML)中定義的驗(yàn)證，以及在通常合格評定中的驗(yàn)證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和 /或出具驗(yàn)證證書。在我國的法制計(jì)量領(lǐng)域， 為”驗(yàn)證“也稱為檢定 ”。
注 5：驗(yàn)證不應(yīng)當(dāng)與校準(zhǔn)混淆。 不是每個驗(yàn)證都是確認(rèn)(3.9)。
注 6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時， 需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。
[ 源自 : ISO/IEC指南 99:2007.2.44]
3.9確認(rèn)
對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證( 3.8)。
示例：一個通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認(rèn)為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。
通用要求
4.1公正性
4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。
4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性承諾。
4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其實(shí)驗(yàn)室活動的公正性負(fù)責(zé)， 不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害其公正性。
4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。這些風(fēng)險應(yīng)包括其活動、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險。然而， 這些關(guān)系并非一定會對實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險。
注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、 人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、 市場營銷(包括品牌)、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等。
4.1.5如果識別出公正性風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險。
4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾， 對在實(shí)驗(yàn)室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。 除非客戶公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定(例如：為回應(yīng)投訴的目的)， 其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。
4.2.2 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。
4.2.3 實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方(來源)保密，且不應(yīng)告知客戶
4.2.4 人員，包括委員會委員、 合同方、 外部機(jī)構(gòu)人員、或代表實(shí)驗(yàn)室的個人，應(yīng)對在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。
(本條款適用于所有合格評定機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身人員的構(gòu)成來明確要求。有的實(shí)驗(yàn)室是沒有委員會可以不予規(guī)定。合同方，如是LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))的開發(fā)商或維護(hù)商，其可能接觸到客戶的信息。)
結(jié)構(gòu)要求
5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗(yàn)室活動承擔(dān)法律責(zé)任
法律責(zé)任—法律地位可識別
* 獨(dú)立法人單位(包括事業(yè)、企業(yè)、團(tuán)體法人)
* 組織的一部分，母體必須是獨(dú)立法人單位，有母體的授 權(quán)書
★提供法律地位的證明
★有能力承擔(dān)法律責(zé)任
實(shí)體— 開展檢測/校準(zhǔn)活動
CNAS-CL01-G001
5.1 實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法 人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團(tuán)體法人。
a) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊法人機(jī)構(gòu)時，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊證 明文件上所載明的名稱;實(shí)驗(yàn)室為注冊法人機(jī)構(gòu)的一部分時，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn) 室名稱中應(yīng)包含注冊的法人機(jī)構(gòu)名稱。
政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如 果不是法人注冊名稱，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱。
b) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時，檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或 校準(zhǔn)活動應(yīng)在法人注冊核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。
c) 實(shí)驗(yàn)室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu) 核準(zhǔn)注冊的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。
5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。
5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動范圍，并制定文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動。
5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)，臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動。
5.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系;
b)規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作和驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;
c)將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。
5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員(不論其他職責(zé) )具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括：
a)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系;
b)識別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動程序的偏離
c)采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離;
d)向?qū)嶒?yàn)室管理層報告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)的需求;
e)確保實(shí)驗(yàn)室活動的有效性。
5.7實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：
a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性方面進(jìn)行溝通;
資源要求
6.1總則
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備管理和從事實(shí)驗(yàn)室活動所需的人員、 設(shè)施、設(shè)備、 系統(tǒng)及支持服務(wù)。
6.2人員
6.2.1所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
6.2.2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、 資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。
CNAS-CL01-G001:
6.2.2 除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室人員 應(yīng)滿足以下要求：
a) 從事實(shí)驗(yàn)室活動的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的實(shí)驗(yàn)室活動。
b) 從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷 或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述 要求外，還應(yīng)有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員(包括授權(quán)簽字人)， 但 CNAS 對授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。
c) 授權(quán)簽字人除滿足
d)要求外，還應(yīng)熟悉 CNAS 所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。
注 1：“同等能力”指需滿足以下條件：
a) 大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作 8 年及以上;
b) 大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè) 5 年及以上;
c) 碩士學(xué)位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè) 3 年及以上;
d) 博士學(xué)位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè) 1 年及以上
注 2：授權(quán)簽字人指被 CNAS 認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識證書或報告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實(shí)際技術(shù)能力確定。
授權(quán)簽字人必須經(jīng)CNAS現(xiàn)場考評通過才可以成為授權(quán)簽字人，現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人的7個內(nèi)容：
1 具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)
2 與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目限制范圍
3 熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程
4 有能力對相關(guān)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度
5 了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)
6 十分熟悉記錄、報告及其核查程序
7 了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定
6.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的能力，以及評估偏離的影響程度的能力。
6.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。
6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序并保存記錄：
a) 確定能力要求;
b) 人員選擇;
c) 人員培訓(xùn) ;
d) 人員監(jiān)督 ;
e) 人員授權(quán);
f) 人員能力監(jiān)控。
6.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動， 包括但不限于下列活動：
a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法
b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋
c) 報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。人員監(jiān)控計(jì)劃
人員監(jiān)督(強(qiáng)調(diào)上崗前應(yīng)具備的能力)
--新人員。新授權(quán)之前，新項(xiàng)目運(yùn)行(不僅限于這些人員，應(yīng)包括所有人員上崗前的能力)
人員監(jiān)控(強(qiáng)調(diào)上崗后，持續(xù)能力)
--能力和執(zhí)行文件
--必須使用風(fēng)險分析，建立監(jiān)控方案
--技術(shù)復(fù)雜、方法穩(wěn)定性、人員經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)教育、客戶現(xiàn)場、工作量、各種變動
措施：
現(xiàn)場見證，調(diào)閱記錄，審批/批準(zhǔn)報告，模擬試驗(yàn)，面談、結(jié)合質(zhì)控(人員比對，盲樣，內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室間比對/PT) 案例
降落傘的合格率
故事發(fā)生在二戰(zhàn)中期，向美國空軍提供降落傘的制造商通過努力改善，使降落傘的良品率達(dá)到99.9%，但美國空軍仍然堅(jiān)持必須達(dá)到100%。降落傘制造商的總經(jīng)理親自去飛行大隊(duì)談判，認(rèn)為自己做得已經(jīng)很完美了，沒必要再改善。但美國空軍一口回絕，認(rèn)為質(zhì)量沒有折扣。
故事的結(jié)局：美國空軍要求改變質(zhì)量檢查的方法，那就是從一周前交貨的降落傘中，隨機(jī)抽出一個，讓制造商負(fù)責(zé)人裝備上身，親自從飛行的機(jī)身上跳下。這個方法實(shí)施后，不良率立刻變成零。
6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合于實(shí)驗(yàn)室活動 ,不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不良影響。
注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
CNAS-CL01-G001:
6.3.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán);應(yīng)有 充足的設(shè)施和場地實(shí)施檢測或校準(zhǔn)活動，包括樣品儲存空間;對相互干擾的 設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。
注 1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃(至少 2 年)并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過簽訂合同，在有檢測或校準(zhǔn)任務(wù)時臨時使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。
注 2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場或類似情 況則允許租借。
6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
6.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求行成文件。
6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
6.3.4應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：
a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域的控制;
b) 預(yù)防對實(shí)驗(yàn)室活動的污染、干擾或不利影響;
有效隔離不相容實(shí)驗(yàn)室活動的區(qū)域。
6.3.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中從事實(shí)驗(yàn)室活動時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。
6.4設(shè)備
6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè) 備，包括但不限于：測量儀器、 軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、 試劑、消耗品或輔助裝置。
注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱， 包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參 考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書,除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性， 對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。
應(yīng)當(dāng)使用滿足ISO 17034 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO 指南80 給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
6.4.2實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的要求。
6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常運(yùn)行并防止污染或性能退化。
6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。
6.4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和(或)測量不確定度，以提供有效結(jié)果。
6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：
—— 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確 定度影響報告結(jié)果的有效性，和(或)
—— 為建立所報告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
—— 用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量;
—— 用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量;
—— 用于從多個測量值計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
6.4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。
6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽，編碼或以其他方式標(biāo)識， 使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。
解析：
這是一個反面案例，該不符合出具存在的問題是事實(shí)表述不清，其結(jié)果是不能判斷是否不符合6.4.6.同時也說明對校準(zhǔn)和期間核查的概念沒有分清。
——校準(zhǔn)要解決的是設(shè)備的示值是不是“準(zhǔn)”和溯源問題，而期間核查要解決的是設(shè)備性能是不是“穩(wěn)定”，即能不能保持原狀態(tài)，不涉及溯源問題，不是再校準(zhǔn)，因此用于期間核查的核查標(biāo)準(zhǔn)(或稱參考物質(zhì)/參考標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，且一般不能用于日常的實(shí)驗(yàn)室活動。這個參考物質(zhì)(參考標(biāo)準(zhǔn))
不一定要送校準(zhǔn)。
——不符合未表述清楚該標(biāo)準(zhǔn)砝碼是否只用于期間核查，還是日常稱量也要用到。如果還用于日常稱量，則會影響到實(shí)驗(yàn)室活動的結(jié)果，就應(yīng)該送校準(zhǔn)。
6.4.9如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序(見 7.10)。
6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的信心時(可信度時)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。
6.4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。
6.4.13應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動有影響的設(shè)備的記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本;
b)制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標(biāo)識;
c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù);
d)當(dāng)前的位置;
e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期
f )標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期;
g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)。
h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
6.5計(jì)量溯源性
6.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。
注 1：在 ISO/IEC 指南99 中,計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對象相關(guān)連，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度 ”
注 2：關(guān)于計(jì)量溯源性的進(jìn)一步信息見附錄A 。
6.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制( SI)：
a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn);
注 1：滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。
b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;或
注 2：滿足ISO17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。
c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。
注 3：SI 手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。
6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如：
a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;
b) 使用描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途,并通過適當(dāng)比對予以保證。
6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，包 括：
a)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動;
b)部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直接提供給客戶時;
c)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。
注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、 消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)， 能力驗(yàn)證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。
CNAS-CL01-G001:
6.6.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別，并采取 有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購 3 種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：
? 易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃 器皿。適用時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、 成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。對商 品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應(yīng)的 信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。
? 設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時應(yīng)考慮滿足檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法以及 CNAS-CL01 的相關(guān)要求;應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄;對于設(shè) 備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。
? 選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G002《測 量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測、校準(zhǔn)或抽樣方法對計(jì)量溯源性 的要求。
6.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：
a)確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求;
b)確定評價、 選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則;
c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求， 或適用時， 滿足本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求;
d)根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、 監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。
6.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：
a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù);
b)驗(yàn)收準(zhǔn)則;
c)能力，包括人員所具備的資格;
d)實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動。
a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù);
b)驗(yàn)收準(zhǔn)則;
c)能力，包括人員所具備的資格;
d)實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動。
CNAS-CL01-G001:
6.6.2b) 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動服務(wù)時，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項(xiàng) 目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室(經(jīng) CNAS 認(rèn)可或其他簽署 ILAC 互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn) 可)。對于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力而需從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動，CNAS 不將其納 入認(rèn)可范圍。
注 1：CNAS 僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動。對于實(shí)驗(yàn)室 具備能力但自己不實(shí)施，而是長期從外部機(jī)構(gòu)獲得的項(xiàng)目不予認(rèn)可。
注 2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等 納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機(jī)構(gòu)提供，不予認(rèn)可。
注意： CNAS不允許百分之百分包。CNAS-R01 ：2019 《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 中5.3.5規(guī)定， 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的帶 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分分包項(xiàng)目時，應(yīng)清晰標(biāo)明分包項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從分包方的報告或證書中摘錄信息應(yīng)得到分包方的同意;如果分包方未獲 CNAS 認(rèn)可，應(yīng)標(biāo)明項(xiàng)目不在認(rèn)可范圍內(nèi)
過程要求
7.1要求、標(biāo)書和合同的評審
7.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評審程序。該程序應(yīng)確保：
a) 明確規(guī)定要求，形成文件， 并被理解;
b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這 些要求;
c) 當(dāng)使用外部供應(yīng)商時，應(yīng)滿足 6.6 的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動，并獲得客戶同意;
注 1：在下列情況下可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動：
—— 實(shí)驗(yàn)室有開展活動的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部分或全部活動;
—— 實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施活動的資源和能力。
d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。
注 2：對內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進(jìn)行。
7.1.2當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。
· 本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列文件，這些的部分或全部內(nèi)容構(gòu)了成本標(biāo)準(zhǔn)的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本;對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何的修訂)。
· ISO/IEC 指南 99 國際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語 (VIM)
· ISO/IEC 17000合格評定 —詞匯和通用原則
7.1.4要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動前解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性。
7.1.5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。
7.1.6如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受影響的人員。
7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作。
注：這種合作可包括：
a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以觀察與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動。
b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需的物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。
7.1.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評審記錄， 包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動結(jié)果與客戶的討論也應(yīng)作為記錄予以保存。
7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)
7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證
7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展實(shí)驗(yàn)室活動，適當(dāng)時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
注：本標(biāo)準(zhǔn)所用“方法 ”可視為是ISO/IEC 指南99定義的“測量程序 ”的同義詞。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件,例如與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù),應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱(見 8.3)
7.2.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到.。必要時,應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)節(jié)以確保應(yīng)用的一致性。
CNAS-CL01-G001:
7.2.1.3 對于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時采用最新版本標(biāo) 準(zhǔn)。
注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本已包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動充分且簡明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室人員操作使用時，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。
7.2.1.4當(dāng)客戶未指定所用的方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟?推薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法， 或由知名技術(shù)組織或由有關(guān)科技書籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法，也可使用實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法。
7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法,以確保能實(shí)現(xiàn)所需的方法性能.應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方 法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。
7.2.1.6當(dāng)需要開發(fā)方法時,應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。 在方法開發(fā)的過程 中，應(yīng)進(jìn)行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。
7.2.1.7對實(shí)驗(yàn)室活動方法的偏離, 應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技術(shù)判 斷、獲得授權(quán)并被客戶接受。
注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。
7.2.2方法確認(rèn)
7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
注 1：確認(rèn)可包括檢測或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。
注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：
a)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度;
b)對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審;
c)通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等;
d)與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對;
e)實(shí)驗(yàn)室間比對;
f )根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評定結(jié)果的測量不確定度。
7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。
7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)的方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。
注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、 線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度 或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：
a)使用的確認(rèn)程序;
b)規(guī)定的要求;
c)確定的方法性能特性;
d)獲得的結(jié)果;
e)方法有效性聲明,并詳述與預(yù)期用途的適宜性。
7.3抽樣
7.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保隨后檢測或校準(zhǔn)結(jié)果有效性。在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到抽樣計(jì)劃和方法.只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。
7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：
a)樣品或地點(diǎn)的選擇;
b)抽樣計(jì)劃;
c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的物品。 注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。
7.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時，這些記錄應(yīng)包括以下信息：
a)所用的抽樣方法;
b)抽樣日期及時間;
c)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號、數(shù)量和名稱);
d)抽樣人的識別;
e)所用設(shè)備的識別;
f )環(huán)境或運(yùn)輸條件;
g)適當(dāng)時,標(biāo)識抽樣位置的圖示或其他等效方式;
h)與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。
7.4 檢測或校準(zhǔn)物品的處置
7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、 保留、清理或返還檢測或校準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存 /等候、制備、檢測或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。
7.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng).物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當(dāng)時， 標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。
7.4.3接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對物品是否適于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。 當(dāng)客戶知道偏離 了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。
7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。
7.5技術(shù)記錄
7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素， 并確保能在盡可能接近 原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。
7.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括更改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。
完整性--質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄
充分性(包括：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測)
人-----抽樣人員、檢測、校準(zhǔn)人員、校核人員標(biāo)識--簽名、蓋章、縮寫、電子簽名;
儀器設(shè)備--名稱編號、型號格規(guī)、校準(zhǔn)狀態(tài)
樣品--名稱編號、型號規(guī)格、標(biāo)志
方法--標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的方法-名稱、編號、年號
環(huán)境--溫度、濕度、大氣壓
測--核查
能夠在接近原有的條件下能夠重復(fù)。
原始性--在工作當(dāng)時予以記錄
規(guī)范性--記錄修改只能劃改，不能涂擦改
CNAS-CL01-G001
7.5.1 a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)室活動。只要適用，記錄內(nèi)容 應(yīng)包括但不限于以下信息：
• 樣品描述;
• 樣品唯一性標(biāo)識;
• 所用的檢測、校準(zhǔn)和抽樣方法;
• 環(huán)境條件，特別是實(shí)驗(yàn)室以外的地點(diǎn)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動;
• 所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備;
• 檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算;
• 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的人員;
• 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的地點(diǎn)(如果未在實(shí)驗(yàn)室固定地點(diǎn)實(shí)施);
• 檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本;
• 其他重要信息。
注：檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報告或證書的 簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(如使用)等信息。
b) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動采 集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿 足 7.5.2 的要求。 注 1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記 錄。
注 2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄
不合格事實(shí)描述示例一案例原樣(不符合要求)
實(shí)驗(yàn)室少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂亂涂劃現(xiàn)象。
7.6測量不確定度的評定
7.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。
7.6.2開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自己的設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度
7.6.3開展檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度 時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行評估。
注 1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3條款的要求。
注 2：對一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控， 則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。
注 3 更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO 5725 和 ISO 21748.
7.7確保結(jié)果的有效性
7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：
a)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
b)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;
c)測量和檢測設(shè)備的功能核查;
d)適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖;
e)測量設(shè)備的期間核查;
f )使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn);
g)保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn);
7.7確保結(jié)果的有效性
g)保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn);
h)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性;
i )審查報告的結(jié)果;
j )實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對;
k)盲樣測試。
7.7.2 可行和適當(dāng)時， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對來監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a)參加能力驗(yàn)證;
注：ISO / IEC 17043 包含關(guān)于能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的附加信息。滿足ISO / IEC 17043 要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。
b)參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對。
7.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動，適用時實(shí)施改進(jìn)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不正確的結(jié)果。
CNAS-CL01-G001:7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括 CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中要求參加的 能力驗(yàn)證計(jì)劃，適當(dāng)時，還應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量 監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮 7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：
•內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果;
•實(shí)驗(yàn)室間比對(包含能力驗(yàn)證)的可獲得性，對沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性;
• CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室間比對(包含能力驗(yàn)證)的要求
7.8.1 總則
7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。
7.8.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室通常以報告的形式提供結(jié)果(例如檢測報告、校準(zhǔn)證書或抽樣報告)。所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。
注 1：在本文中，檢測報告和校準(zhǔn)證書有時稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。
注 2：只要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。
7.8.1.3如客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果。如果未向客戶報告7.8.2 至 7.8.7條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。
7.8.2 (檢測、校準(zhǔn)或抽樣)報告的通用要求
7.8.2.1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，否則每份報告應(yīng)至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：
a) 標(biāo)題(例如 “檢測報告 ”、“校準(zhǔn)證書 ”或 “抽樣報告 ”);
b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址;
c)開展實(shí)驗(yàn)室活動的地點(diǎn)，包括在客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)，相關(guān)的臨時或移動設(shè)施;
d) 將報告中所有部分標(biāo)記為整體報告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明報告結(jié)束的清晰標(biāo)識;
e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息;
f) 所用方法的識別;
g)物品的描述、明確的標(biāo)識以及必要時物品的狀態(tài);
h)檢測或校準(zhǔn)的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期;
i) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的日期;
j) 報告的發(fā)布日期;
k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法;
l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明;
m) 結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位;
n)對方法的補(bǔ)充、偏離或刪減;
o) 報告批準(zhǔn)人的識別;
p)當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時,清晰標(biāo)識。
注：報告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制報告，可以確保報告不被部分摘用。
7.8.2.2實(shí)驗(yàn)室對報告中的所有信息負(fù)責(zé) , 客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識。此外 ,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時， 報告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣(如樣品由客戶提供)，應(yīng)在報告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品。
7.8.3檢測報告的特定要求
7.8.3.1除 7.8.2 條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告還應(yīng)包含以下信息：
a) 特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件;
b) 相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明( 7.8.6);
c) 適用時，在下列情況下，帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式的測量不確定度(如百分比)：
— 測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時;
— 客戶有要求時;
— 測量不確定度影響到與規(guī)范限的符合性時。
d) 適當(dāng)時，意見和解釋(見7.8.7);
e) 特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。
7.8.3.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動時，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要，檢測報告應(yīng)滿足7.8.5 條款的要求。檢測報告7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求
7.8.4.1除 7.8.2 的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：
a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度(如百分比);
注：根據(jù)ISO/IEC指南99.測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。
b) 校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件(如環(huán)境條件);
c) 測量如何計(jì)量溯源的聲明(見附錄A );
d) 如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果;
e) 相關(guān)時,與要求或規(guī)范的符合性聲明(7.8.6);
f)適當(dāng)時，意見和解釋(見7.8.7).
7.8.4.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動時，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要，校準(zhǔn)證書應(yīng)滿足7.8.5 條款的要求。7.8.4.3校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含對校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。
7.8.5報告抽樣 —— 特殊要求如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣，除 7.8.2 條款的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要，報告應(yīng)包含以下信息：
a) 抽樣日期;
b) 抽取的物品或物質(zhì)的唯一性 標(biāo)識(適當(dāng)時，包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號或類型以及序列號);
c) 抽樣位置，包括圖示、草圖 或照片;
d) 抽樣計(jì)劃和抽樣方法;
e) 抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;
f)評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的測量不確定度所需的信息。
7.8.6報告符合性聲明
7.8.6.1當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定 規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)),將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。
注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步 考慮風(fēng)險等級了
7.8.6.2實(shí)驗(yàn)室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標(biāo)識：
a) 符合性聲明適用的結(jié)果;
b) 滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分;
應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含)。
注：進(jìn)一步信息見ISO/IEC 指南98-4.
7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1當(dāng)表述意見和解釋時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。
注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與ISO/IEC17020 中的檢驗(yàn)聲明、 ISO/IEC17065 中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及 7.8.6 條款符合性聲明的差 異。
7.8.7.2報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注。
7.8.7.3當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通 意見和解釋時，應(yīng)保存對話記 錄。
7.8.8修改報告7.8.8.1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告，應(yīng)在報告中清晰標(biāo)識修改的信息， 適當(dāng)時標(biāo)注修改的原因。
7.8.8.2修改已發(fā)出的報告時， 應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问?，并包含以下聲明?ldquo;對序列號為 --- (或其他標(biāo)識)報告的修改 ”，或其他等效的文字。
這類修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
7.8.8.3當(dāng)有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原報告。
7.9 投訴 7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定。
7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負(fù)責(zé)。
7.9.3投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：
a) 對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明;
b) 跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施;
c) 確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
7.9.4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。
7.9.5只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報告和結(jié)果。
7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。 注：可由外部人員實(shí)施。
7.9.7只要可能， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。
投訴分有效投訴和無效投訴
無效投訴---客戶責(zé)任，要識別風(fēng)險，采取預(yù)防措施，以后告知客戶防范;
有效投訴—實(shí)驗(yàn)室責(zé)任—啟動投訴處理程序—采取回避措施確保公正性
7.10不符合工作
7.10.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時 (例如， 設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值， 監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序予以實(shí)施。該程序應(yīng)確保：
a) 確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力;
b) 基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險水平采取措施(包括必要時暫?；蛑?復(fù)工作以及扣發(fā)報告);
評價不符合工作的嚴(yán)重性， 包括分析對先前結(jié)果的影響;
對不符合工作的可接受性做出決定;
e) 必要時，通知客戶并召回;
f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。
7.10.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1 條款中 b)至 f) 規(guī)定措施的記錄。
7.10.3當(dāng)評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時， 或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。
CNAS-CL01-G001:
7.10.1 實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括(但不限于)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要 求、試驗(yàn)樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量監(jiān) 控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準(zhǔn)和抽樣活 動的人員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
7.10.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對于不是偶發(fā)的、個 案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。
7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
7.11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。
7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)對管理系統(tǒng)的任何更改時，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前應(yīng)被批準(zhǔn)、 形成文件并確 認(rèn);
注 1：本文中 “實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) ”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。
注 2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可被視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)。
CNAS-CL01-G001
7.11.2 實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)(LIMS)時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要 求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對 LIMS 與相關(guān)認(rèn)可要求 的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄;對 LIMS 的改進(jìn)和維護(hù) 應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。
7.11.3實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：
a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問;
b) 安全保護(hù)以防止篡改或丟 失;
c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行， 或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件;
d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù);
e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。
7.11.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營商符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。
7.11.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)有關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。
7.11.6應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查。
管理體系要求
8.1方式
8.1.1總則
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系， 該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4 條款至第7條款的要求， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式A 或方式B 實(shí)施管理體系。
注：更多信息參見附錄B 。
8.1.2方式 A
實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下 列內(nèi)容：
— 管理體系文件(見8.2)
— 管理體系文件的控制 (見 8.3)
— 記錄控制(見8.4)
— 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施(見8.5)
— 改進(jìn)(見8.6)
— 糾正措施(見8.7)
— 內(nèi)部審核(見8.8)
— 管理評審(見8.9)
8.1.3方式 B
實(shí)驗(yàn)室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，并且能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求的實(shí)驗(yàn)室，也至少滿足了第 8.2 條款至第 8.9 條款 中規(guī)定的管理體系要求。
8.2管理體系文件(方式A )
8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本標(biāo)準(zhǔn)目的的方針和目標(biāo)，且應(yīng)確保該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。
8.2.2方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)行。
8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。
8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有文 件、過程、系統(tǒng)、記錄等。
8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息。
質(zhì)量手冊
——質(zhì)量手冊：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件。
——質(zhì)量手冊是說明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針以及實(shí)驗(yàn)室為保證實(shí)施該方針而采用的有效制度和措施的文件。
——質(zhì)量手冊不涉及具體業(yè)務(wù)的管理，體現(xiàn)的是ISO17025標(biāo)準(zhǔn)管理的原則。
——質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，編制時應(yīng)盡量采用簡單易懂的語言，明確方針、職責(zé)、達(dá)到的要求和支持性文件等內(nèi)容，具體的描述一般在程序文件中進(jìn)行。
——質(zhì)量手冊的先后次序一般依照17025要素的順序而定，也可做將部分要素合并描述。
程序文件
——程序文件：規(guī)定完成各項(xiàng)質(zhì)量活動方式方法的文件。
——質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系，要通過程序文件轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)和可實(shí)施的工作體系。
——程序文件是對質(zhì)量手冊要求的具體化。
——程序文件的是工作指導(dǎo)書及記錄表格設(shè)制的直接依據(jù)。
工作指導(dǎo)書
——工作指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件。
——按內(nèi)容分為作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)范、指導(dǎo)具體管理工作的各項(xiàng)規(guī)章制度。
表單記錄： 質(zhì)量表格、技術(shù)表格
文件控制
文件的分類
文件控制流程圖
外來文件控制
8.3管理體系文件的控制(方式A)
8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中， “文件 ”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。
8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：
a) 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn);
b) 定期審查文件，必要時更新;
c) 識別文件更改和當(dāng)前修訂狀 態(tài);
d) 在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應(yīng)控制其發(fā)放。
e) 文件有唯一性標(biāo)識;
f) 防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
8.4記錄控制(方式A)
8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證實(shí)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
8.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、 保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承 諾，記錄應(yīng)易于獲得。
注：對技術(shù)記錄的其他要求見7.5.
8.4記錄控制(方式A)
CNAS-CL01-G001要求8.4.2 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保 存 6年。如果法律法規(guī)、CNAS 專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保 存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間 或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù) 記錄應(yīng)再保存 6 年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣 品的接收到出具檢測報告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全 程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。
注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn) 品認(rèn)證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期應(yīng)當(dāng)考慮相 關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期。
記錄的控制
質(zhì)量記錄控制流程圖
質(zhì)量活動記錄
內(nèi)部溝通、保持管理體系完整性記錄
體系文件宣貫計(jì)劃;記錄
滿足客戶和法定要求的宣貫計(jì)劃;記錄
受控文件發(fā)放、回收記錄
文件變更記錄
合同評審記錄(例行性使用委托單)
合同偏離、修改溝通記錄
分包計(jì)劃;分包方注冊記錄及其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄
采購計(jì)劃;供應(yīng)商評價及獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄
采購接收符合性檢查記錄
與客戶討論、客戶滿意度調(diào)查記錄
客戶投訴記錄(包括接受、調(diào)查、糾正措施、答復(fù)客戶)
不符合工作的評價處理記錄
糾正措施計(jì)劃;糾正措施原因分析、措施確定、跟蹤驗(yàn)證記錄
預(yù)防措施計(jì)劃;預(yù)防措施評估、 確定、 實(shí)施、 評審記錄
質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄目錄清單
電子存儲記錄
內(nèi)審計(jì)劃;內(nèi)審記錄(包括實(shí)施方案、核查表、不符合項(xiàng)、整改、驗(yàn)證、內(nèi)審報告)
管理評審計(jì)劃;管理評審記錄(包括議題、整改計(jì)劃(必要時)驗(yàn)證、評審報告)等。
監(jiān)督記錄
培訓(xùn)計(jì)劃;培訓(xùn)記錄(包括實(shí)施、有效性)
環(huán)境監(jiān)控(對檢測、校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的)記錄
內(nèi)務(wù)管理記錄
現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書目錄
方法偏離記錄(包括偏離原因 、技術(shù)判斷、批準(zhǔn)、客戶同意 )
制定新方法計(jì)劃;方法確認(rèn)記錄(包括確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)程序、批準(zhǔn)、該方法是否適合預(yù)期用途的聲明)
計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)檢查記錄
設(shè)備維護(hù)計(jì)劃;設(shè)備使用(包括設(shè)備返回檢查)維護(hù)記錄
期間核查計(jì)劃;記錄
技術(shù)運(yùn)作記錄
量值溯源計(jì)劃
抽樣計(jì)劃;記錄(包括偏離)
物品接收記錄(信息量)
物品接收異常記錄
物品存放、養(yǎng)護(hù)條件記錄(必要時)
質(zhì)控計(jì)劃;質(zhì)控分析、評審記錄
與客戶間的口頭溝通記錄
檢測或校準(zhǔn)記錄(信息量)
(包括原始觀察、導(dǎo)出資料、審核的路徑、負(fù)責(zé)抽樣的人員、檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員記錄等——以便識別不確定度影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。)
結(jié)果報告發(fā)放記錄、結(jié)果報告(信息量)等
記錄程序文件應(yīng)含蓋：
* 要求：清晰明了，更改規(guī)定
* 識別： 唯一性標(biāo)識 (包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄)
* 收集： 明確職責(zé)、收集渠道、時間
* 索引：分類編目，便于檢索，查閱
* 存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失
* 維護(hù)：及時修補(bǔ)
* 清理：保存時間，銷毀手續(xù)等
* 包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸;
* 電子形式存儲要有備份。
8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施(方式A )
8.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，以：
a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
b) 增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇;
c) 預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動中的不利影響和可能的失敗;
d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
8.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：
a) 應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措 施;
b) 如何：
— 在管理體系中整合并實(shí)施這些措施;
— 評價這些措施的有效性。
注：雖然本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施， 但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險管理方法或形成文件的風(fēng)險管理過程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更廣泛的風(fēng)險管理方法，如： 通過應(yīng)用其它指南或標(biāo)準(zhǔn)。
8.5.3應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。
注 1：應(yīng)對風(fēng)險的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng) 險，消除風(fēng)險源， 改變風(fēng)險的可能性或后果， 分擔(dān)風(fēng)險， 或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注 2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動范圍， 贏得新客戶， 使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對客戶需求。
8.6改進(jìn)(方式A)
8.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別和選擇改進(jìn)機(jī)遇,并采取必要的措施。
注：實(shí)驗(yàn)室可通過評審操作程 序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評審、人員建議、 風(fēng)險評估、 數(shù)據(jù)分析和 能力驗(yàn)證結(jié)果識別改進(jìn)機(jī)遇。
8.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動和客戶服務(wù)。
注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、 與客戶的溝通記錄 和共同評價報告。
8.7糾正措施(方式 A )【參考9001】
8.7.1當(dāng)發(fā)生不符合時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a) 對不符合做出應(yīng)對，并且適用時
— 采取措施以控制和糾正不符合;
— 處置后果;
b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施， 以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
— 評審和分析不符合;
— 確定不符合的原因;
— 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合。
c) 實(shí)施所需的措施;
d) 評審所采取的糾正措施的有效性;
e) 必要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇;
f) 必要時，變更管理體系。
8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
8.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a) 不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施;
b)糾正措施的結(jié)果
案例：
比如在認(rèn)可評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按 CNAS 規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是 提供事后參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)全面分析 未參加能力驗(yàn)證的根本原因，如資金不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不全面、缺乏對計(jì) 劃實(shí)施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。
8.8內(nèi)部審核(方式A)
8.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：
a) 是否符合：
— 實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求， 包括實(shí)驗(yàn)室活動;
— 本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
b) 是否得到有效的實(shí)施和保持。
8.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
a) 考慮實(shí)驗(yàn)室活動的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報 告。
b) 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;
確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層;
d) 及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;
e) 保留記錄，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見ISO19011.
8.9管理評審(方式A )
8.9.1實(shí)驗(yàn)室的管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評審， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方針和目標(biāo)。
8.9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評審的輸入， 并包括以下相關(guān)信息：
a)與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;
b)目標(biāo)實(shí)現(xiàn);
c)政策和程序的適宜性;
d)以往管理評審所采取措施的情況;
e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;
f )糾正措施;
g)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審;
h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動范圍的變化;
i )客戶和員工的反饋;
j )投訴;
k)實(shí)施改進(jìn)的有效性;
l)資源的充分性;
m)風(fēng)險識別的結(jié)果;
n)保證結(jié)果有效性的輸出;
o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)測活動和培訓(xùn)。
8.9.3管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：
a)管理體系及其過程的有效性;
b)履行本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動的改進(jìn);
c)提供所需的資源;
d)所需的變更。
智問智答
Q
實(shí)驗(yàn)室可以用兩個名字申請認(rèn)可嗎？如一個企業(yè)名稱一個授牌名稱？
A
答：原則上不可以，認(rèn)可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室名稱。其他授權(quán)名稱可在認(rèn)可批準(zhǔn)后向認(rèn)可七處申請，具體視情況而定。
Q
現(xiàn)場評審中，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例如何掌握？
A
答：由于每個被評審實(shí)驗(yàn)室的情況不同，CNAS 沒有關(guān)于現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等，現(xiàn)場試驗(yàn)選擇的具體要求，在 CNAS-WI14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?，F(xiàn)場評審中，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： ①覆蓋面：盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標(biāo)準(zhǔn)及典型參數(shù); ②側(cè)重點(diǎn)：在有限的評審時間內(nèi)，現(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)盡可能安排新增項(xiàng)目、方法變更項(xiàng)目、能力驗(yàn)證不滿意項(xiàng)目、較少開展檢測的項(xiàng)目、行業(yè)關(guān)注度高的項(xiàng)目、有風(fēng)險的項(xiàng)目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進(jìn)檢測人員。 ③數(shù)量：考慮以上原則選取的現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目，評審員應(yīng)合理安排評審時間確保目擊每個現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目。
Q
申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達(dá)不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力，但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人？
A
答：如果實(shí)驗(yàn)室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認(rèn)可。
Q
CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)檢測人員的工作年限會達(dá)不到，能否有個比例，使沒有相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷而從事化學(xué)檢測的人員，通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證，在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗(yàn)和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項(xiàng)關(guān)閉不了，評審組難于限制化學(xué)檢測能力。
A
答：此條款是強(qiáng)制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項(xiàng)不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的，則相應(yīng)項(xiàng)目不予認(rèn)可。此類不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)收，應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證，包括安排現(xiàn)場試驗(yàn)。
Q
應(yīng)用說明要求實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點(diǎn)如何掌控？
A
答：實(shí)驗(yàn)室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時，不予認(rèn)可。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的認(rèn)可是由檢測/校準(zhǔn)能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。
結(jié) 語
ISO 17025認(rèn)證不僅僅是一枚榮譽(yù)徽章;它證明了公司的能力、可靠性以及對測試或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的承諾。認(rèn)證提供了許多好處，包括增強(qiáng)的技術(shù)能力、一致和可追溯的測量、國際認(rèn)可和接受度、改進(jìn)質(zhì)量控制，提高客戶信心和滿意度。對于實(shí)驗(yàn)室及其客戶來說，ISO 17025認(rèn)證是確保檢驗(yàn)和校準(zhǔn)質(zhì)量和能力的重要工具。最終為實(shí)驗(yàn)室及其利益相關(guān)者的成功和聲譽(yù)做出貢獻(xiàn)。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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