申請(qǐng)ISO15189認(rèn)證的流程是什么

申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)證的流程通常包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟，這些步驟旨在確保實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)能力符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。以下是一個(gè)概括性的流程：

一、前期準(zhǔn)備

1. 了解ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)：
   • 深入學(xué)習(xí)ISO 15189:2012標(biāo)準(zhǔn)及其在中國(guó)的應(yīng)用版本CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。
   • 理解標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)條款和要求，明確實(shí)驗(yàn)室在哪些方面需要改進(jìn)或達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
2. 組織啟動(dòng)會(huì)議：
   • 召開內(nèi)部會(huì)議，向?qū)嶒?yàn)室全體成員介紹ISO 15189認(rèn)證的重要性和目標(biāo)。
   • 成立認(rèn)證工作小組，明確各成員的職責(zé)和任務(wù)。

二、自查與改進(jìn)

1. 現(xiàn)狀評(píng)估：
   • 對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的管理體系、技術(shù)能力、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行全面評(píng)估。
   • 識(shí)別與ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)之間的差距和不符合項(xiàng)。
2. 制定改進(jìn)計(jì)劃：
   • 針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃。
   • 分配資源，明確改進(jìn)措施的責(zé)任人和完成時(shí)間。
3. 實(shí)施改進(jìn)：
   • 按照改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，包括修訂管理體系文件、培訓(xùn)人員、更新設(shè)備設(shè)施等。
   • 監(jiān)控改進(jìn)措施的進(jìn)度和效果，確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

三、體系運(yùn)行與內(nèi)審

1. 體系運(yùn)行：
   • 在改進(jìn)完成后，按照ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求運(yùn)行管理體系。
   • 記錄體系運(yùn)行中的各項(xiàng)活動(dòng)和結(jié)果，確保可追溯性。
2. 內(nèi)部審核：
   • 定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查管理體系的運(yùn)行情況是否符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求。
   • 對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并驗(yàn)證整改效果。

四、提交申請(qǐng)與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

1. 提交申請(qǐng)材料：
   • 向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）或其他指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料。
   • 申請(qǐng)材料通常包括申請(qǐng)表、管理體系文件、自查報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃及其實(shí)施證據(jù)等。
2. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：
   • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
   • 評(píng)審組通過查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談等方式，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)能力進(jìn)行全面評(píng)估。

五、整改與發(fā)證

1. 整改不符合項(xiàng)：
   • 針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定整改計(jì)劃并實(shí)施整改。
   • 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告及證據(jù)，證明不符合項(xiàng)已得到有效糾正。
2. 獲得認(rèn)證：
   • 經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室符合ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的要求后，頒發(fā)認(rèn)證證書。
   • 實(shí)驗(yàn)室可以在證書有效期內(nèi)使用ISO 15189認(rèn)證標(biāo)志，證明其管理體系和技術(shù)能力達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

請(qǐng)注意，以上流程僅為一般性描述，具體流程可能因?qū)嶒?yàn)室的具體情況、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求以及ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)的更新而有所不同。因此，在申請(qǐng)認(rèn)證前，建議實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，確保了解并遵循最新的認(rèn)證流程和要求。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來源： http://bqlw.net/zs/202409/ccaa_65205.html