如何申請ISO15189認證證書
申請ISO 15189認證證書是一個系統(tǒng)而復雜的過程，涉及多個步驟和準備工作。以下是一個詳細的申請流程：
一、前期準備
了解ISO 15189標準：
深入研究ISO 15189標準，明確其對醫(yī)學實驗室在質量管理、技術能力、人員配置、設備設施、樣品管理、結果報告等方面的要求。
自我評估：
根據(jù)ISO 15189標準進行自我評估，識別實驗室當前狀態(tài)與標準要求之間的差距。
制定改進計劃：
針對自我評估中發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細的改進計劃，明確改進目標、措施、責任人和完成時間。
建立并運行質量管理體系：
制定質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(SOP)等質量管理體系文件。
確保質量管理體系覆蓋實驗室的所有活動，并正式、有效運行6個月以上。
技術準備：
進行人員培訓、評估、授權，確保實驗室人員具備相應的能力和資質。
對儀器設備進行檢定、校準、維護，確保其準確性和可靠性。
進行計量學溯源，確保實驗結果的準確性和可追溯性。
選擇、驗證/確認檢驗程序，確保檢驗過程的科學性和規(guī)范性。
對申請認可的項目進行性能驗證，確保檢驗結果的準確性和可靠性。
規(guī)范室內質控，確保檢驗結果的穩(wěn)定性和一致性。
參加能力驗證活動或組織室間比對，以評估實驗室的技術能力。
準備申請材料：
法律地位證明：包括法人證書、組織機構代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件等。
管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(SOP)等。
實驗室概況圖：如實驗室平面圖、組織機構圖等。
檢驗服務文件、表單：如檢驗項目清單、檢測設備清單、作業(yè)指導書(SOP)清單、檢驗申請單、檢驗報告等。
評審報告及相應記錄：如內部審核報告、管理評審報告、生物參考區(qū)間評審報告等。
其他相關材料，如實驗室簡介、人員培訓與能力評估報告等。
二、提交申請
選擇認可機構：
選擇合適的認可機構，如中國合格評定國家認可委員會(CNAS)等。
提交申請材料：
將準備好的申請材料提交給認可機構，并繳納相應的申請費用。
三、接受評審
文件評審：
認可機構對提交的申請材料進行文件評審，以評估實驗室的質量管理體系是否符合ISO 15189標準的要求。
現(xiàn)場評審：
如果文件評審通過，認可機構將組織評審組對實驗室進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審將包括對實驗室的設施設備、人員資質、檢驗過程、質量控制等方面的檢查。
四、獲得認證
整改與驗證：
如果現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)不符合項，實驗室需要按照要求進行整改，并提交整改報告。認可機構將對整改情況進行驗證。
頒發(fā)證書：
當實驗室滿足ISO 15189標準的要求，并成功通過文件評審和現(xiàn)場評審后，認可機構將向實驗室頒發(fā)ISO 15189認證證書。
五、持續(xù)維護
獲得認證后，實驗室需要繼續(xù)維護和改進質量管理體系，定期進行內部審核和管理評審，以確保持續(xù)符合ISO 15189標準的要求。
請注意，以上流程僅為一般性指導，具體申請流程可能因認可機構的不同而有所差異。因此，在申請過程中，建議實驗室與認可機構保持密切溝通，以確保申請工作的順利進行。
ISO15189認證復審申請條件
ISO 15189認證復審申請條件主要涉及保持認證狀態(tài)并進行定期復審的要求，以確保醫(yī)學實驗室的質量和能力符合國際標準。以下是復審申請條件：
管理體系的有效運行：復審申請時，需要證明管理體系已經(jīng)正式、有效運行了6個月以上。管理體系應覆蓋檢驗前、中、后過程，并確保相關科室/部門的實施和運行有效性。
內審和管理評審的完成：必須進行過完整的內審和管理評審，并達到預期目的。所有體系要素應有運行記錄。
技術能力的持續(xù)驗證：申請的技術能力應滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。這意味著實驗室應定期參加能力驗證/室間質量評價活動，并提供相關滿意/合格報告。
文件和資料的完整性與準確性：申請人應提交完整的申請資料，資料應真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰。
法律地位和符合性：申請人應具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。申請認可的醫(yī)學實驗室應提供與申請項目相關的資質證書。
持續(xù)改進和質量控制：實驗室應持續(xù)改進其質量管理體系，并應有相應的質量控制記錄，特別是對于不經(jīng)常進行的檢測/校準/鑒定活動。
滿足CNAS秘書處的其他要求：申請人需要滿足CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求，例如技術能力的成熟度和認可準則的換版要求。
請注意，上述條件是基于ISO 15189認證和認可的一般要求，具體復審申請條件可能會根據(jù)認證機構的最新規(guī)定和指南有所變化。建議直接聯(lián)系您的認證機構或專業(yè)顧問以獲取最新和最準確的信息。
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