ISO22716化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范gmp準則
國際標準化組織(ISO)于2007年制定發(fā)布針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，即ISO 22716.
?國際標準化組織(ISO)是一個國際公認的非政府機構(gòu)，為各行各業(yè)設(shè)立了許多標準。 2007年由美國 (US)、加拿大、歐盟 (EU) 和日本制定的國際化妝品法規(guī)合作 (ICCR) 確定，在為各國推薦或發(fā)布化妝品 GMP 指南時，將采用此標準[1]，即ISO22716：2007化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該標準涵蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)、控制、儲存和運輸。 2013 年，美國FDA發(fā)布了最新GMP指南，并采納 ISO 22716 中所述的建議。化妝品GMP或cGMP，強調(diào)要求企業(yè)必須采用符合現(xiàn)行ISO標準的工具和技術(shù)，下面將為您詳細介紹： 01 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 本ISO 標準是化妝品 GMP 的基準。ISO 22716 認證可幫助企業(yè)識別并減輕生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品安全與質(zhì)量的風險。 因此，GMP良好生產(chǎn)規(guī)范能更好的保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。 GMP為質(zhì)量管理提供了全面的方法，是化妝品合規(guī)的第一步。它確保安全、衛(wèi)生和盡責的實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計、配制、制造、包裝、儲存和運輸方式。
02 全球GMP法規(guī)要求 遵循 GMP 指南的意義遠不止法律合規(guī)性。它通過強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性來提高銷售額和品牌忠誠度，使公司受益。 歐盟企業(yè)必須遵守化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范?；瘖y品法規(guī)(EC) No 1223/2009要求生產(chǎn)和銷售至歐盟市場的所有化妝品均需符合基于ISO 22716 標準的 cGMP。
歐盟化妝品法規(guī)要求必須遵循 ISO 22716
《指南》要點
美國和加拿大當前以及即將實施的化妝品安全指南包括：
I---《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(第301條)
FDA執(zhí)行的這項規(guī)定禁止銷售 ”摻假”或 ”標簽錯誤” 的化妝品
II---《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)
要求根據(jù)FDA確定和執(zhí)行的 GMP 生產(chǎn)在美國銷售的化妝品
III---《食品和藥品法案》(第16和18節(jié))
規(guī)定在加拿大銷售的化妝品必須在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中生產(chǎn)和儲存
03 化妝品GMP指南
根據(jù) ISO 22716：2007 實施行業(yè)標準 GMP，需參考以下指南：
· 人員和場所
· 設(shè)備、原材料和包裝材料
· 生產(chǎn)
· 成品和質(zhì)量控制
· 投訴和召回
1?? 人員
針對化妝品人員的 GMP 指南圍繞確保其有助于安全和質(zhì)量，而非降低質(zhì)量?；瘖y品公司員工應經(jīng)過充分培訓、經(jīng)驗豐富且有資格正確生產(chǎn)、儲存和控制產(chǎn)品，以符合規(guī)范。
他們還應獲得必要的支持，以良好的衛(wèi)生和清潔度有效地執(zhí)行任務。這種支持可能包括：
·全面的 GMP 培訓(人員衛(wèi)生與健康)
· 監(jiān)督
· 安全設(shè)備
· 個人防護裝備 (PPE)
· 教育
· 資源
2?? 場所
化妝品制造商的經(jīng)營場所應始終符合 GMP 規(guī)范;提供安全、衛(wèi)生的環(huán)境，最大限度地降低污染風險。
設(shè)施應制定清潔和維護方案，并允許充分劃分：
· 存儲
· 生產(chǎn)
· 質(zhì)量控制
· 清洗和消毒
· 廁所設(shè)施
· 任何進一步的支持設(shè)施
作為 GMP 程序的一部分，這可以保護任何制成品，最大限度地降低產(chǎn)品、配料和包裝材料被混淆的風險，并保持高標準的清潔度。
3?? 設(shè)備
使用的所有設(shè)備必須適合其用途，并充分清潔、消毒和維護，以防止灰塵或濕氣等空氣污染。
公司 GMP 程序的核心部分是不得將化妝品制造設(shè)備用于其他任何目的。如有需要，還應妥善儲存并定期校準。
設(shè)備不應由任何可能與成分、產(chǎn)品或清潔劑相互作用的材料制成。如果設(shè)備損壞或不再適合使用，GMP 指南要求公司對其進行充分、安全地修理、更換或處置。
4?? 原材料和包裝材料
出于質(zhì)量保證目的，所有成分、原材料和包裝材料均應符合驗收標準。
所有原材料和包裝材料都應井井有條，并貼上正確的標簽，以防止與任何產(chǎn)品混淆。這些標簽必須包含批次/批量信息，以便對制造過程中的任何環(huán)節(jié)進行追蹤。
GMP 指南還要求公司定期進行庫存盤點并調(diào)查任何差異。
5?? 生產(chǎn)
應在每一步采取措施，確保成品符合規(guī)格要求。應創(chuàng)建適當?shù)奈臋n和記錄，以記錄生產(chǎn)流程的各個方面。
該指南建議為所有流程制定標準操作程序(SOP)。SOP 是一份清晰的書面指導文件，詳細說明了如何開展特定的生產(chǎn)活動。
這包括化妝品GMP指南、化妝品新產(chǎn)品配方(百分比和重量/體積)。此外，還列出了所有使用的原材料，包括其批號、數(shù)量、制造方法。
6?? 成品
成品必須符合公司制定的質(zhì)量標準，并體現(xiàn)良好的生產(chǎn)規(guī)范。在成品進入市場之前，公司需要驗證是否符合規(guī)定的質(zhì)量標準。
成品還應符合有關(guān)適當條件的嚴格儲存規(guī)定。成品儲存容器應列出產(chǎn)品的：
· 名稱
· 批號
· 相關(guān)儲存條件
· 數(shù)量
定期庫存檢查以確認產(chǎn)品儲存充分與否。這將幫助他們在存儲操作、運輸和產(chǎn)品退貨期間保持所需的質(zhì)量。
7?? 質(zhì)量控制
“質(zhì)量”是指化妝品的穩(wěn)定性、保鮮性及其整體功能。許多必需的測試檢查產(chǎn)品的質(zhì)量是否保持在高標準。
任何含水產(chǎn)品都有微生物生長污染的風險。他們將需要抽樣質(zhì)量檢查，以確保其保持穩(wěn)定并通過挑戰(zhàn)測試。
出于采樣和測試目的，樣本必須通過以下方式識別：
· 名稱
· 濃度
· 到期日期
· 開封日期
· 儲存條件
· 準備人員的姓名
公司應采集足夠的樣本量，以便當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)在必要時進行分析。
8?? 投訴和召回
任何關(guān)于化妝品的投訴或不良事件都必須進行審查、調(diào)查和跟蹤。
所有投訴均應通過系統(tǒng)的投訴記錄和審查流程進行集中記錄。投訴調(diào)查應包括防止產(chǎn)品缺陷再次發(fā)生的步驟，以及更好地識別潛在安全或質(zhì)量問題的措施。
如果懷疑存在嚴重或高風險的安全或質(zhì)量問題，公司必須能夠快速有效地實施產(chǎn)品召回。
同樣，相關(guān)文件應顯示有系統(tǒng)的行動計劃，將可能影響消費者安全的召回通知有關(guān)當局。
9?? 內(nèi)部審計和文檔
內(nèi)部審計對于確保化妝品 GMP 的實施和執(zhí)行以及評估公司的整體績效至關(guān)重要。審計應指明質(zhì)量管理體系的優(yōu)劣勢，并提出克服 GMP 缺陷的行動計劃。
良好的內(nèi)部審計需要客觀性，并應由合格人員執(zhí)行。審核期間發(fā)現(xiàn)的任何問題必須加以糾正，以確保 ISO 22716 標準中概述的所有指南均已正確實施。
04 讓化妝品公司GMP合規(guī)更簡單!
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?? 符合 ISO 22716 要求
?? 進行內(nèi)部審計
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?? 觸發(fā)產(chǎn)品召回
?? 更多...
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參考來源:
[1] ISO 22716:2007 – Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
[2] Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices
[3] How FDA Approves Drugs and Regulates Their Safety and Effectiveness
[4] ISO 22716 – Cosmetic GMP – Certifications
如何辨別ISO22716認證證書真?zhèn)?/h2>
辨別ISO22716認證證書真?zhèn)蔚姆椒?/p>
1. 查詢官方網(wǎng)站
ISO官方網(wǎng)站：ISO官方網(wǎng)站提供了全球各地頒發(fā)的ISO證書的真?zhèn)尾樵児δ?，包括ISO22716認證證書。用戶可以通過輸入證書編號、組織名稱等信息進行查詢，結(jié)果最為可靠和權(quán)威。
2. 聯(lián)系認證機構(gòu)
直接核實：在ISO22716證書上通常會標注認證機構(gòu)的名稱和聯(lián)系方式。用戶可以直接與認證機構(gòu)聯(lián)系，提供證書編號和相關(guān)信息，核實該證書是否屬實
3. 識別證書特征
觀察細節(jié)：真實的ISO22716證書會有專業(yè)的設(shè)計、logo、防偽特征等，用戶可以通過觀察這些細節(jié)來判斷證書的真實性。同時，與已知真實的ISO證書進行對比，來驗證其可信度。
4. 查詢認監(jiān)委官網(wǎng)
綜合查詢：對于國內(nèi)常見的CNAS標等認可標識，用戶可以在中國合格評定國家認可委員會(CNAS)或國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)的官方網(wǎng)站上查詢ISO22716證書的真?zhèn)巍］斎胱C書編號或企業(yè)名稱，核對查詢結(jié)果與證書信息是否一致。
5. 警惕特殊情況
注意狀態(tài)：即使能在官方網(wǎng)站上查詢到證書信息，也需確認證書是否處于有效狀態(tài)，如是否已年審、是否被撤銷等。
防范假機構(gòu)：避免通過假機構(gòu)提供的網(wǎng)址查詢證書，確保查詢網(wǎng)址的權(quán)威性。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
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