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CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告，只有短短不到兩行字，如下圖：
國務(wù)院決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證
2003年9月，國務(wù)院頒布251號(hào)文，自2003年11月1日起，正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)，12年過去了，今日突然取消，這是進(jìn)步還是退步的表現(xiàn)呢?
認(rèn)證制度由來已久，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。
按對(duì)象分：認(rèn)證分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證;按強(qiáng)制程度分：也分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制認(rèn)證。
GAP實(shí)施以來，中藥材種植規(guī)整體范化了嗎?
首先回顧一下2003年頒布的251號(hào)文，曾經(jīng)意義重大，因?yàn)橹兴幉氖侵兴庯嬈⒅谐伤幧a(chǎn)的基礎(chǔ)原料，實(shí)施GAP認(rèn)證也是為了達(dá)到以下目的：
1、實(shí)對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施;
2、有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；⒁?guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
3、對(duì)全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實(shí)國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。
GAP認(rèn)證實(shí)施十幾年來，一些通過認(rèn)證的企業(yè)打著宣傳口號(hào)：藥品從源頭溯源，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品全程可追溯。
但跟過去相比，中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定可控了嗎?中醫(yī)臨床用藥更安全有效了嗎?中藥材種植整體規(guī)范化了嗎?您真的全程可追溯了嗎?
GAP屬于自愿性的體系認(rèn)證，根據(jù)國家《認(rèn)證認(rèn)可條例》和《認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》：獲得管理體系認(rèn)證，只能說明一個(gè)組織已經(jīng)按照某個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的最低評(píng)價(jià)和認(rèn)可。
并不表示該組織的管理體系是優(yōu)秀模式，也不表示該組織生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品具有優(yōu)良的品質(zhì)。
但很多企業(yè)，把通過認(rèn)證當(dāng)成了終極目標(biāo)，其實(shí)無論對(duì)于中藥材還是藥品，質(zhì)量的控制，核心關(guān)鍵在于企業(yè)的實(shí)施，而并非在于是否通過認(rèn)證。
取消GAP認(rèn)證≠取消GAP題
取消GAP認(rèn)證≠取消GAP，產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化仍是大勢所趨，但這無疑給了我這個(gè)藥廠的GAP從業(yè)人員一瓢冷水。中藥材作為一種特殊的農(nóng)產(chǎn)品，其生產(chǎn)加工過程和產(chǎn)品質(zhì)量都需要嚴(yán)格把控。這也是我們工作的核心。
回首GAP認(rèn)證推行這些年，一系列的管理辦法伴隨其成長，2004-2016年間，全國中藥材產(chǎn)業(yè)化種植面積不斷擴(kuò)大，共有85個(gè)中藥材品種通過認(rèn)證，農(nóng)民、企業(yè)的規(guī)范化種植意識(shí)增強(qiáng)，培養(yǎng)了一大批中藥材GAP生產(chǎn)和認(rèn)證相關(guān)的學(xué)者。
GAP認(rèn)證取消后采取何種替代方法手段，可能很多人都在猜測，有的說是為了給中藥配方顆粒讓路，有的說大型農(nóng)場主即將成為中藥材價(jià)格波動(dòng)的弄潮兒，也有人說GAP認(rèn)證將移交第三方，變成一種行業(yè)認(rèn)證……
但取消認(rèn)證，是簡政放權(quán)的舉措之一，除取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證外，國務(wù)院還決定取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng)。
新規(guī)出臺(tái)，同行們各執(zhí)一詞，欲知后事如何，還得看各種的專家預(yù)測。
GMP認(rèn)證取消還遠(yuǎn)嗎?
必須承認(rèn)，多年的認(rèn)證制度，尤其GMP認(rèn)證，有些勞民傷財(cái)，我想很多企業(yè)同仁感同身受，甚至很多企業(yè)老總甚至把缺陷項(xiàng)目不能超過多少條作為業(yè)績考核指標(biāo)，完全是一種應(yīng)付式、運(yùn)動(dòng)式的認(rèn)證。
GAP認(rèn)證取消了，GMP認(rèn)證取消還遠(yuǎn)嗎?
GAP認(rèn)證實(shí)施14年為什么被取消?GMP認(rèn)證是否也會(huì)隨之取消?業(yè)內(nèi)眾說紛紜，并且各持己見。
也許取消認(rèn)證挺好，改為檢查，無論日常檢查還是飛行檢查，監(jiān)管部門告訴企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)在哪里，不要告訴企業(yè)該怎么做，因?yàn)樵趺醋龊?，怎么改善，那是企業(yè)的責(zé)任。
企業(yè)也不要對(duì)認(rèn)證的缺陷條數(shù)太過在意，因?yàn)殚_個(gè)幾十上百條缺陷，本來就很正常。大家都可以輕松點(diǎn)兒。
作為監(jiān)管部門，取消GMP認(rèn)證，意味著有更多的時(shí)間精力投入到日常監(jiān)督檢查，迫使企業(yè)每時(shí)每刻都符合GMP要求。
同時(shí)，取消認(rèn)證后，不存在以往既是發(fā)證都又是監(jiān)管者(收證者)的角色(既是運(yùn)動(dòng)員，又是裁判員)，監(jiān)管力度自然也就上去了。
而且，中藥材GAP作為一項(xiàng)旨在推動(dòng)藥材規(guī)范化種植、保證藥材質(zhì)量的非強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，自2002年起開始推動(dòng)至今，已有10幾個(gè)年頭。
由于藥材生產(chǎn)的特殊性、學(xué)術(shù)爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強(qiáng)制認(rèn)證。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2012年8月通過中藥材GAP認(rèn)證的企業(yè)僅有75家，涉及中藥材近100種。也值得注意的是，此次國務(wù)院取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證，卻并非是取消GAP本身。
中藥材的生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、管理學(xué)等多學(xué)科，影響中藥材質(zhì)量的因素也是多方面的。
中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)以至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材。實(shí)施中藥材GAP，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施，為中醫(yī)藥的健康發(fā)展創(chuàng)造了條件。
GAP的實(shí)施促進(jìn)中藥材生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，標(biāo)志著我國中藥材生產(chǎn)進(jìn)入規(guī)范化管理的軌道，是中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)，也有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
取消GAP認(rèn)證，既是簡政放權(quán)，也是優(yōu)化監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效率的重要舉措。
GAP認(rèn)證實(shí)施多年，在一定程度上促進(jìn)了部分中藥材的規(guī)范化種植，保證了相關(guān)中藥材的質(zhì)量，對(duì)于實(shí)現(xiàn)中藥材資源的可持續(xù)利用具有積極意義。
但與此同時(shí)，GAP認(rèn)證的非強(qiáng)制性實(shí)施性質(zhì)以及通過GAP認(rèn)證所涉及的中藥材總體數(shù)量仍舊嚴(yán)重偏少，使得GAP認(rèn)證這一政策未能全面改善中藥行業(yè)原材料供給的整體質(zhì)量狀況。
相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)完成中藥材GAP基地建設(shè)后疏于管理、流于形式，甚至僅將GAP基地作為營銷噱頭，使GAP認(rèn)證的效果趨于異化。
在2015年掀起的藥品監(jiān)管治理改革風(fēng)暴和即將調(diào)整修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的政策背景下，藥品監(jiān)管日益著重強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人”這一監(jiān)管理念。
此次取消中藥材GAP認(rèn)證，亦可認(rèn)為是中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理理念向此靠攏的標(biāo)志之一。
取消GAP認(rèn)證，并不會(huì)弱化中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品質(zhì)量的責(zé)任與義務(wù)，反而有利于藥品監(jiān)管部門將有限的資源集中到重要和必不可少的監(jiān)管環(huán)節(jié)以提高監(jiān)管效率和效力。
由于2015年下半年全面啟動(dòng)了省級(jí)藥品集中采購，多個(gè)省份在藥品集中招標(biāo)審評(píng)方案中對(duì)GAP進(jìn)行了賦分，甚至有省份將其作為質(zhì)量層次劃分指標(biāo)且列為第一競價(jià)分組。
此次國務(wù)院取消中藥材GAP認(rèn)證，相關(guān)省份是否及時(shí)調(diào)整藥品招標(biāo)采購方案，我們將拭目以待。
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