ISO13485是什么認(rèn)證

ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)。這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是專門為醫(yī)療器械行業(yè)制定的，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求，并達(dá)到安全、有效的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求。它要求醫(yī)療器械制造商建立、實(shí)施和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)能夠持續(xù)提供符合法規(guī)要求和顧客期望的醫(yī)療器械。通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，企業(yè)可以證明其具備生產(chǎn)安全、有效醫(yī)療器械的能力，并滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的法規(guī)要求。

ISO 13485認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)具有重要意義。首先，它有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，降低產(chǎn)品召回和不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。其次，認(rèn)證有助于企業(yè)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率和品牌知名度。此外，ISO 13485認(rèn)證也是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必要條件之一，有助于企業(yè)消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，拓展國(guó)際市場(chǎng)。

ISO 13485認(rèn)證的過(guò)程通常包括合同申請(qǐng)、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核(包括第一階段和第二階段)、頒發(fā)管理體系認(rèn)證證書以及頒證后的監(jiān)督審核等階段。企業(yè)需要選擇一家經(jīng)過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，并按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行準(zhǔn)備和配合審核工作。

總之，ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它要求企業(yè)建立和實(shí)施符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，企業(yè)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、拓展國(guó)際市場(chǎng)，并滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的法規(guī)要求。

ISO13485認(rèn)證證書年檢要求

監(jiān)督檢查

檢查通知：認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。

費(fèi)用繳納：企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。對(duì)于需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

報(bào)告撰寫：檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

檢查頻率：年度監(jiān)督檢查每年一次。

復(fù)評(píng)認(rèn)證

3 年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485 認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

其他要求

申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備很明確的訴訟地位。

申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)批準(zhǔn)資質(zhì)證書。

認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 。

申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)已依照 ISO13485:2016 規(guī)范創(chuàng)建文檔化的質(zhì)量管理體系(包含質(zhì)量管理手冊(cè)、體系文件、內(nèi)部審計(jì)材料、管理評(píng)審材料及其體系文件標(biāo)準(zhǔn)的其他有關(guān)表格) 。

驗(yàn)證申請(qǐng)時(shí)，管理模式少合理運(yùn)作 3 個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的管理評(píng)審和管理評(píng)審(針對(duì)生產(chǎn)制造植入性醫(yī)療器械商品，管理體系使用時(shí)間少 6 個(gè)月，同類產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系少運(yùn)作 3 個(gè)月) 。

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