ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
ISO 14971是關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)，它為醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及用戶提供了全面的風(fēng)險(xiǎn)管理框架和指南。以下是對ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的詳細(xì)闡述：
一、標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO 14971規(guī)定了制造商在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估算和評鑒相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并對控制的有效性進(jìn)行監(jiān)控的程序。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)生命周期的所有階段，但不涉及臨床判斷，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平或要求制造商擁有特定的質(zhì)量系統(tǒng)。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。
二、核心原則
ISO 14971的核心原則包括：
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防：強(qiáng)調(diào)在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前進(jìn)行預(yù)防，而非事后處理。
全面考慮：要求考慮所有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素，包括設(shè)備生命周期的各個(gè)階段和所有可能影響患者的因素。
主動(dòng)管理：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，需要主動(dòng)進(jìn)行，定期評估和更新。
組織承諾：風(fēng)險(xiǎn)管理需要整個(gè)組織的承諾和支持，包括管理層、員工、供應(yīng)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理流程
ISO 14971規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程，主要包括以下幾個(gè)步驟：
風(fēng)險(xiǎn)分析：
識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害及其可能導(dǎo)致的損害。
分析危害發(fā)生的原因、條件及其后果。
使用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和方法(如PHA、FMEA等)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
風(fēng)險(xiǎn)評估：
對識(shí)別出的危害進(jìn)行發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度的評估。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則(如風(fēng)險(xiǎn)矩陣)判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。
對無法估計(jì)發(fā)生概率的危害，編寫可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。
風(fēng)險(xiǎn)控制：
制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。
風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能包括設(shè)計(jì)改進(jìn)、使用說明、限制使用條件等。
評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，必要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。
剩余風(fēng)險(xiǎn)評估：
對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。
確保剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)，或采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審和驗(yàn)證：
定期對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評審，確保其有效性和適應(yīng)性。
驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，確保達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)降低水平。
四、應(yīng)用實(shí)踐
在實(shí)際應(yīng)用中，制造商應(yīng)根據(jù)ISO 14971的要求建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)明確風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的目標(biāo)、范圍、職責(zé)、方法和時(shí)間表等要素。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告則應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果和結(jié)論，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和改進(jìn)提供依據(jù)。
此外，制造商還應(yīng)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)，通過收集和分析用戶反饋、不良事件報(bào)告等信息，不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理流程和控制措施，提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
五、總結(jié)
ISO 14971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)，為制造商提供了系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具。制造商應(yīng)積極采用該標(biāo)準(zhǔn)，并將其融入產(chǎn)品的全生命周期管理中，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場競爭力。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，制造商還需持續(xù)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)和研究成果，不斷提升自身的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。
什么是ISO14971認(rèn)證?
ISO14971認(rèn)證概述
ISO14971是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)和制造過程中對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和管理。
一、適用的醫(yī)療器械類型
在該標(biāo)準(zhǔn)中，“醫(yī)療器械”是指在其設(shè)計(jì)和制造中使用的任何設(shè)備、儀器、工具、裝置、材料或其他物品。這些產(chǎn)品旨在用于診斷、預(yù)防、監(jiān)控、治療或緩解疾病、損傷、失能或殘疾。所以，ISO14971適用于各種醫(yī)療器械，包括但不限于醫(yī)療設(shè)備、診斷設(shè)備、外科器械、藥物傳遞系統(tǒng)、植入物和人造器官。該標(biāo)準(zhǔn)不局限于特定的醫(yī)療器械類型，而是適用于廣泛的醫(yī)療器械。
二、適用的組織類型
ISO14971主要適用于醫(yī)療器械制造商，要求制造商制定獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并為監(jiān)管當(dāng)局提供相關(guān)信息。
三、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與變化
舊版到新版的變化：新版ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)相比較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，有諸多變化。例如，要求在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義評估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法及其可接受性的準(zhǔn)則，該方法包括收集和評審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，并且總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則可以不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則。此外，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架采用了更高級別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持了一致;定義和術(shù)語都進(jìn)行了更新，例如利益、合理可預(yù)見的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等;新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了ISO14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn);在對總體剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險(xiǎn)的要求移動(dòng)并合并到需求中;醫(yī)療器械銷售簽合同的評審涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行，條款中更詳細(xì)地說明了收集的信息和當(dāng)收集的信息經(jīng)過審核并確定與安全有關(guān)時(shí)應(yīng)該采取措施;新版ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉(zhuǎn)移到了ISO/TR24971的指南中，同時(shí)刪減了附錄I。
四、與其他標(biāo)準(zhǔn)或指南的關(guān)系
與ISO/TR24971的關(guān)系：ISO/TR24971是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，被視為實(shí)施ISO14971:2019的指南。它有助于深入探討有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程實(shí)施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)(如ISO13485、21CFR820)和相關(guān)的適用的法規(guī)要求(如歐盟MDR)。例如，ISO/TR24971包含風(fēng)險(xiǎn)分析流程(如預(yù)期用途描述、與安全有關(guān)的醫(yī)療器械特性、識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險(xiǎn)、評估風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況等)、合理可預(yù)見的誤用相關(guān)內(nèi)容、與安全有關(guān)的設(shè)備特征識(shí)別、危險(xiǎn)識(shí)別過程、風(fēng)險(xiǎn)評估過程、風(fēng)險(xiǎn)控制策略以及總體剩余風(fēng)險(xiǎn)評估等方面的內(nèi)容，這些都對ISO14971的實(shí)施有著重要的指導(dǎo)意義。
五、關(guān)于ISO14971認(rèn)證的常見誤區(qū)
誤區(qū)一：制造商可以獲得ISO14971認(rèn)證：幾年前，一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)確實(shí)提供了獨(dú)立的ISO14971認(rèn)證計(jì)劃，但現(xiàn)在情況并非如此。因?yàn)樵谕ㄟ^整體ISO13485QMS認(rèn)證時(shí)，對ISO14971的一致性基本上正在接受審核。風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和要求是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分，單獨(dú)的ISO14971認(rèn)證意義不大。此外，沒有任何國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求特定的ISO14971認(rèn)證。
誤區(qū)二：“state of art”指的是尖端技術(shù)：在ISO14971中，“state of art”應(yīng)被視為當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段，而非僅僅是最尖端的技術(shù)，請參閱ISO14971:2019的第3.28節(jié)。
誤區(qū)三：ISO14971是100%關(guān)于降低風(fēng)險(xiǎn)：ISO14971:2019是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，但它不僅僅是關(guān)于降低風(fēng)險(xiǎn)的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越希望更多地了解醫(yī)療器械帶來的好處。ISO/TR24971:2020 ISO14971應(yīng)用指南為確定效益提供了指導(dǎo)，并提供了示例4.
誤區(qū)四：FMEA = 風(fēng)險(xiǎn)管理文件：識(shí)別潛在的危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情況和危害是一個(gè)三條腿的桌子 - 如果不將它們?nèi)糠治鲈谝黄?，就無法正確遵守ISO14971.工程師通常使用故障模式和影響分析(FMEA)作為識(shí)別，評估和控制與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的工具。雖然FMEA是一種強(qiáng)大的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，但它專注于故障模式，而不是旨在包括對設(shè)備正常使用中存在的危害的分析。ISO14971要求在正常和故障條件下識(shí)別與設(shè)備相關(guān)的危險(xiǎn)。初步危害分析(PHA)是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具。
誤區(qū)五：投訴處理 = 風(fēng)險(xiǎn)管理 + 上市后跟蹤：風(fēng)險(xiǎn)管理包括了主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理和被動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理兩個(gè)方面。主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻(xiàn)檢索)通常被視為可選，但實(shí)際上不是。部分混淆在于，執(zhí)行主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理的程度取決于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)狀況。
誤區(qū)六：殘余風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包括所有可能的風(fēng)險(xiǎn)：ISO14971要求識(shí)別和記錄已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)，ISO14971:2019第7.4條和第8條更詳細(xì)地討論了“殘余風(fēng)險(xiǎn)”。
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