pmta是什么意思

1、 什么是PMTA?

2017年7月，FDA首次宣布了PMTA(煙草上市前審查)，并要求所有電子煙品牌和廠家都必須在2022年8月之前提交申請(qǐng)，目的是更好將行業(yè)規(guī)范化。 PMTA全稱為Premarket Tobacco Application，是指2007年2月15日后，任何新型煙草產(chǎn)品的合法上市都需要經(jīng) 過(guò)FDA審批，該機(jī)構(gòu)需要全方位考量這款產(chǎn)品是否有利于公共健康。Deeming regulation合規(guī)期限 需要注意：傳統(tǒng)煙草和薄荷味煙草PMTA提交時(shí)間沒(méi)有改變，但目前市場(chǎng)上銷(xiāo)售的調(diào)味電子煙產(chǎn)品PMTA提交時(shí)間為2021年9月。 傳統(tǒng)煙草和薄荷味電子煙產(chǎn)品PMTA提交時(shí)間為2022年8月8日。 有害及潛在有害成分報(bào)告的提交時(shí)間為2019年11月8日。

2、 PMTA需要解決的核心問(wèn)題 FDA與我們大眾所關(guān)注的問(wèn)題不同，它最關(guān)注的是“電子煙對(duì)于保護(hù)公共健康是否真的有益?”

FDA發(fā)現(xiàn)雖然電子煙 的出現(xiàn)讓傳統(tǒng)煙民減少，卻出現(xiàn)了許多青少年吸電子煙的情況，并且數(shù)量在逐年增加。不過(guò)FDA在提交化學(xué)成分檢測(cè) 報(bào)告的時(shí)候沒(méi)有限制，你只需要告訴他你的產(chǎn)品是安全的即可，你可能需要準(zhǔn)備的問(wèn)題是：

● 現(xiàn)有吸煙人群停止吸煙的可能性是會(huì)增加還是減少?

● 非煙民開(kāi)始使用該產(chǎn)品的可能性是會(huì)增加還是減少?

● 現(xiàn)有使用該產(chǎn)品人群轉(zhuǎn)為使用更高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的可能性會(huì)增加還是減少?

三、哪些產(chǎn)品必須進(jìn)行PMTA申請(qǐng)

1. 煙油

2. 電子煙具

3. 套裝以及相關(guān)配件和部件

四、申請(qǐng)PMTA需要提交的關(guān)鍵信息如下幾點(diǎn)：

● 只有成功申請(qǐng)了FDA的企業(yè)才能申請(qǐng)PMTA

● 基本信息：公司名稱地址，在美國(guó)的代理人基本信息(名字、地址、電話等)

● 所有信息匯集成冊(cè)，提供目錄，便于索引和閱讀

● 描述性信息：產(chǎn)品品牌，名稱型號(hào)，適用標(biāo)準(zhǔn)，成分和產(chǎn)品設(shè)計(jì)描述，口味，尼古丁濃度，使用說(shuō)明書(shū)，銷(xiāo)售 和分銷(xiāo)的控制等。

● 產(chǎn)品樣本：至少提供一個(gè)樣品給FDA，F(xiàn)DA也可能會(huì)要求合理數(shù)量的樣品用于測(cè)試和分析。

● 產(chǎn)品標(biāo)簽：反應(yīng)樣品最真實(shí)的狀態(tài)(比如尺寸，顏色)，包含警告等。

● 科學(xué)研究結(jié)果：1. 與市場(chǎng)上其他煙草產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品對(duì)使用者和非使用者的健康風(fēng)險(xiǎn)。由于電子煙是新型煙草，與加熱不燃燒電子煙并不屬于同一類(lèi)型，因此只需要與傳統(tǒng)煙草進(jìn)行對(duì)比即可。2. 需要提交正常使用條件下氣溶 膠排放的化學(xué)和物理特性以及定量水平。也就是說(shuō)廠商要關(guān)注電子釋放氣體的量以及包含物質(zhì)，注意收集數(shù)據(jù)并且提 交。

● 產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過(guò)程：1. 需提交產(chǎn)品屬性描述：尺寸、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)、性能參數(shù)和儲(chǔ)油倉(cāng)描述等。以及電池是否 安全，是否容易發(fā)生爆炸。煙油里包含的化學(xué)物質(zhì)，以及釋放物是否對(duì)人體有危害。2. FDA不僅關(guān)注產(chǎn)品本身，其對(duì) 企業(yè)的管理也非常重視，因此需要提交員工培訓(xùn)、管理監(jiān)督、設(shè)計(jì)過(guò)程和控制，供應(yīng)管理，產(chǎn)品測(cè)試及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，投 訴處理，不合格產(chǎn)品和流程以及糾正和預(yù)防措施。

● 體內(nèi)毒理學(xué)研究：FDA不建議做廠家臨床學(xué)研究，它希望所有的研究實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛟诹鶄€(gè)月以內(nèi)結(jié)束，但是如果相 關(guān)的實(shí)驗(yàn)科研信息不足以支撐產(chǎn)品的安全性的話，那么也要進(jìn)適當(dāng)?shù)捏w內(nèi)毒理學(xué)研究。

五、HPHCS(有害成分及潛在有害成分)測(cè)試要求產(chǎn)品分析測(cè)試要求需注意：選擇在保質(zhì)期內(nèi)的樣品，測(cè)試應(yīng)包括3個(gè)不同批次，每批次最少10個(gè)樣品，并記錄取樣 時(shí)間和地點(diǎn)。要包含用于分析測(cè)試氣溶膠的發(fā)生器方案和完整描述。如果是可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試。也就是說(shuō)一款產(chǎn)品要完成分析測(cè)試的話，總共需要60次實(shí)驗(yàn)，F(xiàn)DA對(duì)于提交PMTA預(yù)估的費(fèi)用是33萬(wàn)美金，初步計(jì)算時(shí)間需要1700小時(shí)。

六、企業(yè)要如何應(yīng)對(duì)?

1. 盡快啟動(dòng)PMTA的準(zhǔn)備工作，因?yàn)楹芏嘈畔⒑芏嗾{(diào)研需要時(shí)間，這些信息的收取可能要花費(fèi)幾個(gè)月甚至幾年的 時(shí)間。而且對(duì)于目前一些數(shù)據(jù)的評(píng)估缺少更有效的信息，也因?yàn)闆](méi)有前例可循，所以我們不知道FDA對(duì)于電子煙的PMTA信息持怎樣的態(tài)度和觀點(diǎn)。所以越早準(zhǔn)備越能降低風(fēng)險(xiǎn)。

2. 與供應(yīng)商或者部件制造商開(kāi)展分工協(xié)作，密切配合。

3. 與外部機(jī)構(gòu)尋求合作。因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)沒(méi)有實(shí)力創(chuàng)建自己的實(shí)驗(yàn)室，因此需要與其他的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。比如煙油成分測(cè)試、物理機(jī)械性能測(cè)試等企業(yè)自身難以開(kāi)展，需要尋求第三方進(jìn)行合作。

4. 積極收集國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)研究成果，或者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研。引用時(shí)需要進(jìn)行說(shuō)明相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)與 產(chǎn)品的相關(guān)性。此做法可以節(jié)省部分調(diào)研費(fèi)用。

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