近日，天津市藥品監(jiān)督管理局、甘肅省藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)，26家企業(yè)被責(zé)令限期整改。

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告

津藥監(jiān)妝管〔2020〕18號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和我局的工作要求，我局在2020年10月-11月在全市開展了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。共檢查6家企業(yè)，檢查結(jié)果通告如下：

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷主要體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理方面。一般缺陷主要體現(xiàn)在設(shè)施設(shè)備維護(hù)、物料管理等方面，表現(xiàn)為記錄不及時(shí)、物料標(biāo)識(shí)不清、廠房設(shè)施維護(hù)不及時(shí)等，有關(guān)情況詳見附件。

對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的情況提出以下要求：

一、此次飛行檢查的企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，要逐項(xiàng)進(jìn)行整改，企業(yè)所在轄區(qū)監(jiān)管辦監(jiān)督落實(shí)，整改報(bào)告應(yīng)于通告發(fā)布1個(gè)月內(nèi)報(bào)送至市藥監(jiān)局化妝品處。各監(jiān)管辦應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查的頻次和力度，確?；瘖y品的質(zhì)量。

二、飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)2家停產(chǎn)的企業(yè)：天津市興發(fā)美容美發(fā)用品有限公司、天津海源匯科技有限公司。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)書面報(bào)告所在監(jiān)管辦及市藥監(jiān)局化妝品處，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

附件：

1.天津奧莉天然化妝品有限公司飛行檢查情況

2.匯麗天晟（天津）生物技術(shù)有限公司飛行檢查情況

3.蘭基優(yōu)品科技（天津）有限公司飛行檢查情況

4.希恩碧化妝品（天津）有限公司飛行檢查情況

2020年11月12日

（此件主動(dòng)公開）

附件1

附件2

附件3

附件4：

天津市藥品監(jiān)督管理局                 2020年11月12日印發(fā)

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)甘肅和潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報(bào)

2020年 第12號(hào)

為貫徹藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和地方政府監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，持續(xù)保持對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。按照年度工作安排和工作計(jì)劃，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，我局組織12個(gè)飛行檢查組，按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的相關(guān)規(guī)定，于9月7至13日對(duì)甘肅和潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）質(zhì)量體系管理方面。新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，部分企業(yè)未及時(shí)修訂質(zhì)量體系管理文件，未組織開展內(nèi)審，有些雖進(jìn)行了修訂但未按程序進(jìn)行審批和簽發(fā)，個(gè)別企業(yè)質(zhì)量管理體系文件缺少計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等相關(guān)內(nèi)容，還有個(gè)別企業(yè)質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實(shí)際情況不相符。

（二）人員與培訓(xùn)方面。部分企業(yè)對(duì)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)教育和考核不到位，全員參與藥品質(zhì)量管理不夠。個(gè)別企業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人存在兼職行為，特殊崗位人員專業(yè)與崗位要求專業(yè)不符?，F(xiàn)場(chǎng)檢查和考核發(fā)現(xiàn)，個(gè)別企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等均在應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)和技能掌握上不同程度存在缺陷；養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度超標(biāo)未及時(shí)進(jìn)行有效調(diào)控；特殊藥品管理人員未進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備方面。部分企業(yè)溫濕度調(diào)控設(shè)備有的不能正常使用，有的維護(hù)保養(yǎng)不到位；儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備未定期檢查、清潔和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備檔案不完整。個(gè)別企業(yè)不合格藥品區(qū)域未進(jìn)行藥品有效隔離；

（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面。被檢查企業(yè)雖然對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)做了校準(zhǔn)和檢定，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備做了驗(yàn)證，但未做極冷極熱及停用超時(shí)限驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告未審核、未批準(zhǔn)、未簽字。

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面。部分企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中崗位授權(quán)與職責(zé)不符，部分崗位應(yīng)具備攔截的功能未實(shí)現(xiàn)；個(gè)別企業(yè)存在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)能篡改的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）是采購(gòu)和驗(yàn)收方面。部分企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議存在未簽字，內(nèi)容不全的問題；對(duì)外包裝破損的整件藥品未檢查驗(yàn)收至最小包裝單元；與上游生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》不規(guī)范，有的沒有注明有效期，有的未填寫簽訂日期等。

（七）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面。部分企業(yè)庫(kù)存藥品未按照GSP要求進(jìn)行儲(chǔ)存，庫(kù)房溫濕度超標(biāo)未采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，避光、遮光藥品不按要求存放，藥品與非藥品混放，包裝相似的不同藥品混放，特殊管理的藥品未按照相關(guān)要求儲(chǔ)存。

二、監(jiān)督管理措施

（一）檢查結(jié)果判定。從此次飛行檢查總體情況看，未發(fā)現(xiàn)22家被檢查企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷，但都不同程度存在問題和缺陷，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)檢查結(jié)果的判定，對(duì)此次飛行檢查的22家被檢查企業(yè)，檢查結(jié)果均為限期整改。

（二）后續(xù)處置。被檢查企業(yè)應(yīng)針對(duì)本次飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要管控措施，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；被檢查企業(yè)所在地監(jiān)管部門要監(jiān)督相關(guān)企業(yè)進(jìn)行問題整改，按照“五不放過”原則確保整改到位。同時(shí)，要按照信用管理、分級(jí)管理等有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)調(diào)整相關(guān)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并按規(guī)定加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)糾正企業(yè)存在的問題缺陷，防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

附件: 甘肅和潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表.docx

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2020年11月13日

附件

甘肅和潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司等22家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

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