2021年6月1日實(shí)施的《專(zhuān)利法》第76條正式規(guī)定了藥品專(zhuān)利鏈接制度，隨后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院陸續(xù)出臺(tái)了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(下稱(chēng)“《實(shí)施辦法》”)、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》(下稱(chēng)“《裁決辦法》”)和《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(下稱(chēng)“《若干規(guī)定》”)三部細(xì)化規(guī)定。
雖然配套修訂的《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》仍未出臺(tái)，但我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度體系已基本確立。在執(zhí)法層面，2022年4月15日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院宣判了首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案件[1]。2022年4月25日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)了首批藥品專(zhuān)利鏈接行政裁決案件[2]。
借此機(jī)會(huì)，筆者就我國(guó)現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度的定位、藥品專(zhuān)利鏈接案件的性質(zhì)，以及在專(zhuān)利信息登記、仿制藥聲明、鏈接機(jī)制、專(zhuān)利挑戰(zhàn)、無(wú)效程序?qū)?zhuān)利鏈接案件的影響等方面存在的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，并給出初步的完善建議。
重點(diǎn)導(dǎo)讀
一、制度定位
二、藥品專(zhuān)利鏈接案件的性質(zhì)
三、專(zhuān)利信息登記
四、仿制藥聲明
五、司法鏈接和行政鏈接
六、專(zhuān)利挑戰(zhàn)
七、無(wú)效程序?qū)λ幤穼?zhuān)利鏈接案件的影響
一、制度定位
從整個(gè)立法進(jìn)程看，我國(guó)引入藥品專(zhuān)利鏈接制度的內(nèi)因是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)審評(píng)審批制度改革的迫切需要，外因則是國(guó)際環(huán)境尤其是近年來(lái)中美經(jīng)貿(mào)摩擦的推動(dòng)。因此，我國(guó)的立法機(jī)關(guān)和主管部門(mén)在具體制度設(shè)計(jì)時(shí)并未照搬美國(guó)的做法，而是從我國(guó)實(shí)際情況出發(fā)，試圖構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的藥品專(zhuān)利鏈接制度。
根據(jù)《實(shí)施辦法》第1條，我國(guó)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的目的，一方面在于保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益、鼓勵(lì)新藥研發(fā)，另一方面在于促進(jìn)高水平仿制藥的發(fā)展，更注重原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)之間的利益平衡。當(dāng)然，考慮到目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)仍以藥品仿制為主，研發(fā)創(chuàng)新能力相對(duì)較弱，在具體制度設(shè)計(jì)上可能更偏向于仿制藥企業(yè)。
同時(shí)，根據(jù)《實(shí)施辦法》第2條，藥品專(zhuān)利登記并不具有強(qiáng)制性。也就是說(shuō)，原研藥企業(yè)可以不利用藥品專(zhuān)利鏈接制度提前阻止仿制藥上市，而是等仿制藥上市后直接提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。而且，并非所有的藥品相關(guān)專(zhuān)利均可以登記，就化學(xué)藥而言，可登記的專(zhuān)利類(lèi)型限于藥物活性成分化合物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利和醫(yī)藥用途專(zhuān)利，不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等專(zhuān)利[3]。因此，從定位上看，藥品專(zhuān)利鏈接制度僅是解決部分藥品專(zhuān)利糾紛的手段之一，不是所有的藥品專(zhuān)利糾紛都會(huì)在、都能在仿制藥上市申請(qǐng)階段得到解決，仍會(huì)有一部分藥品專(zhuān)利糾紛要在仿制藥上市后通過(guò)專(zhuān)利侵權(quán)程序解決，現(xiàn)行藥品專(zhuān)利鏈接制度在整個(gè)專(zhuān)利糾紛解決體系中所能發(fā)揮的作用還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。
從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)局公開(kāi)的數(shù)據(jù)看[4]，截止到2022年4月底，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共收到59件行政裁決案件，符合立案條件并已經(jīng)立案的有39件。當(dāng)然，僅根據(jù)上述數(shù)據(jù)尚不能看清原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)目前對(duì)于利用藥品專(zhuān)利鏈接制度解決專(zhuān)利糾紛的態(tài)度和積極性。
二、藥品專(zhuān)利鏈接案件的性質(zhì)
由于仿制藥上市申請(qǐng)行為本身不屬于《專(zhuān)利法》第11條規(guī)定的侵權(quán)行為，同時(shí)由于Bolar例外的存在，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟和行政裁決案件并不屬于專(zhuān)利侵權(quán)之訴或確認(rèn)不侵權(quán)之訴。但我國(guó)亦未引入“擬制侵權(quán)”理論，而是將其作為一種案由為“確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛” 的新型案件。由于該類(lèi)型案件沒(méi)有具體的給付請(qǐng)求，暫且只能將其歸為廣義的確認(rèn)之訴。
盡管如此，根據(jù)《若干規(guī)定》第7條，在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟中，如果仿制藥申請(qǐng)人主張的現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯成立的，法院可以判決確認(rèn)涉案仿制藥未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。也就是說(shuō)，藥品專(zhuān)利鏈接案件雖然不是專(zhuān)利侵權(quán)之訴或確認(rèn)不侵權(quán)之訴，但其審理范圍并非僅僅是將仿制藥技術(shù)方案與專(zhuān)利技術(shù)方案進(jìn)行對(duì)比，單純判斷前者是否落入后者的保護(hù)范圍，而是可以參照專(zhuān)利侵權(quán)之訴，適用現(xiàn)有技術(shù)抗辯、先用權(quán)抗辯等抗辯主張。
另外，《若干規(guī)定》第11條還規(guī)定，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和仿制藥的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。該規(guī)定的目的是為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性。
這進(jìn)一步表明，藥品專(zhuān)利鏈接案件與專(zhuān)利侵權(quán)訴訟之間存在天然、內(nèi)在的聯(lián)系，均涉及仿制藥技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍這一核心問(wèn)題，因此，有關(guān)專(zhuān)利侵權(quán)判定的規(guī)則通?？梢赃m用于藥品專(zhuān)利鏈接案件中。可見(jiàn)，盡管我國(guó)沒(méi)有引入“擬制侵權(quán)”理論，但仍試圖通過(guò)具體制度設(shè)計(jì)達(dá)到類(lèi)似的效果。
三、專(zhuān)利信息登記
藥品上市許可持有人(即原研藥企業(yè))就已上市藥品在“上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)”進(jìn)行專(zhuān)利信息登記，是仿制藥申請(qǐng)人作出聲明的依據(jù)，是藥品專(zhuān)利鏈接制度運(yùn)轉(zhuǎn)的前提。
1、關(guān)于登記期限
根據(jù)《實(shí)施辦法》第4條，藥品上市許可持有人應(yīng)在獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)進(jìn)行專(zhuān)利登記。對(duì)于此前取得藥品注冊(cè)證的相關(guān)專(zhuān)利能否進(jìn)行補(bǔ)充登記的問(wèn)題，《實(shí)施辦法》并未規(guī)定。從“上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)”公開(kāi)的數(shù)據(jù)看[5]，藥品上市許可持有人在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都可以補(bǔ)充登記。但為了給仿制藥申請(qǐng)人合理預(yù)期，確保其聲明的有效性，有必要限定藥品上市許可持有人補(bǔ)充登記的期限。另外，對(duì)于在取得藥品注冊(cè)證30日后才授權(quán)的專(zhuān)利能否進(jìn)行登記的問(wèn)題，《實(shí)施辦法》也未明確。對(duì)于這種情況，也應(yīng)當(dāng)允許藥品上市許可持有人在一定期限內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充登記。
2、關(guān)于如實(shí)登記義務(wù)
為了確保藥品專(zhuān)利鏈接制度的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，《實(shí)施辦法》對(duì)藥品上市許可持有人的如實(shí)登記義務(wù)做了規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)《實(shí)施辦法》第15條，如果藥品上市許可持有人故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶?zhuān)利類(lèi)型的專(zhuān)利進(jìn)行登記、或者其他給當(dāng)事人造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。根據(jù)《若干規(guī)定》第12條，如果專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人(以下統(tǒng)稱(chēng)“專(zhuān)利權(quán)人”)知道或者應(yīng)當(dāng)知道申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。
筆者認(rèn)為，應(yīng)準(zhǔn)確理解、適用《實(shí)施辦法》第15條和《若干規(guī)定》第12條，以免影響原研藥企業(yè)登記專(zhuān)利及通過(guò)藥品專(zhuān)利鏈接制度維權(quán)的正當(dāng)性和積極性。
首先，《實(shí)施辦法》第15條的規(guī)定在邏輯結(jié)構(gòu)上并不清晰。其中，故意登記無(wú)關(guān)專(zhuān)利、故意登記錯(cuò)誤類(lèi)型專(zhuān)利兩種情形與“其他給當(dāng)事人造成損失的”之間，是并列關(guān)系還是行為與損害后果的關(guān)系，并不清楚。同時(shí)，該條規(guī)定的責(zé)任是否包括行政責(zé)任也不明確。對(duì)此，征求意見(jiàn)稿中的規(guī)定相對(duì)更為清晰[6]。筆者建議，將它們之間界定為行為與損害后果的關(guān)系更為合理，在此基礎(chǔ)上仿制藥申請(qǐng)人可以起訴要求藥品上市許可持有人承擔(dān)賠償責(zé)任。另外，也可以參照征求意見(jiàn)稿同時(shí)規(guī)定相應(yīng)的行政責(zé)任。
其次，對(duì)于故意登記錯(cuò)誤類(lèi)型專(zhuān)利的認(rèn)定，相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要根據(jù)登記的權(quán)利要求主題特征判斷不屬于可登記的類(lèi)型，即可推定藥品上市許可持有人存在故意。但對(duì)于故意登記無(wú)關(guān)專(zhuān)利的認(rèn)定，則存在一定爭(zhēng)議。另外，由于仿制藥與被仿制的原研藥在組成、結(jié)構(gòu)及醫(yī)藥用途上應(yīng)保持一致，還應(yīng)當(dāng)明確《實(shí)施辦法》第15條與《若干規(guī)定》第12條之間的關(guān)系。
對(duì)此，筆者認(rèn)為，《實(shí)施辦法》第15條中的“無(wú)關(guān)”應(yīng)主要指仿制藥明顯未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的情形，具體表現(xiàn)為兩者的組成、結(jié)構(gòu)或用途等特征明顯不相同、明顯不等同，或者仿制藥明顯缺少權(quán)利要求中的技術(shù)特征。對(duì)于《若干規(guī)定》第12條，根據(jù)最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人的解釋[7]，該條規(guī)定的是“敗訴反賠”制度。但這并不意味著，只要專(zhuān)利權(quán)人敗訴，仿制藥企業(yè)就可以起訴并獲得賠償，因?yàn)椤度舾梢?guī)定》第12條還同時(shí)規(guī)定了“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”這一主觀要件。只有當(dāng)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍這一事實(shí)較為明顯或者確有證據(jù)支持時(shí)，才能推定或認(rèn)定專(zhuān)利權(quán)人“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”。但由此帶來(lái)的問(wèn)題是，如何準(zhǔn)確把握《實(shí)施辦法》第15條和《若干規(guī)定》第12條在適用標(biāo)準(zhǔn)上的差異，這顯然存在較大難度。從可操作性角度出發(fā)，筆者建議，《實(shí)施辦法》第15條和《若干規(guī)定》第12條統(tǒng)一采用“明顯未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍”這一標(biāo)準(zhǔn)。
四、仿制藥聲明
仿制藥企業(yè)在提交仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)”公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制的原研藥作出聲明。
1、關(guān)于通知義務(wù)
根據(jù)《實(shí)施辦法》第6條，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將聲明及聲明依據(jù)通知藥品上市許可持有人。但是，該條并未對(duì)通知的時(shí)限作出規(guī)定。由于專(zhuān)利權(quán)人就四類(lèi)聲明提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的時(shí)限起算點(diǎn)是仿制藥申請(qǐng)公開(kāi)之日，如果仿制藥申請(qǐng)人延遲通知藥品上市許可持有人，專(zhuān)利權(quán)人仍要通過(guò)監(jiān)控“上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)”才能及時(shí)知曉仿制藥聲明情況，該條規(guī)定的意義將大打折扣。因此，有必要對(duì)通知的時(shí)限加以規(guī)定。
2、關(guān)于如實(shí)聲明義務(wù)
《實(shí)施辦法》同時(shí)也對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的如實(shí)聲明義務(wù)做了規(guī)定。同時(shí)，根據(jù)《實(shí)施辦法》第15條，提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、侵犯專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
如前所述，《實(shí)施辦法》第15條在邏輯結(jié)構(gòu)上并不清晰，具體表現(xiàn)為，提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、侵犯專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利權(quán)、其他給當(dāng)事人造成損失的三者之間的關(guān)系不明確。而且，仿制藥上市申請(qǐng)本身并不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。因此，筆者建議將前述規(guī)定修改為，對(duì)于提交不實(shí)聲明等弄虛作假的情況，給專(zhuān)利權(quán)人或其他當(dāng)事人造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。
關(guān)于提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況的認(rèn)定。其中，對(duì)于一、二、三類(lèi)聲明，由于聲明內(nèi)容涉及的是專(zhuān)利狀態(tài)、許可情況等基本事實(shí)，通常只要聲明內(nèi)容不屬實(shí)，即可推定構(gòu)成弄虛作假;對(duì)于四類(lèi)聲明，由于聲明內(nèi)容涉及專(zhuān)利是否有效、是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍等需要分析判斷的法律事實(shí)，即便最終不成立，通常也不能認(rèn)為構(gòu)成弄虛作假。當(dāng)然，在個(gè)案中還應(yīng)當(dāng)審查仿制藥申請(qǐng)人提交的仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)權(quán)利要求的對(duì)比表等聲明依據(jù)，如果其中的對(duì)比理由明顯不成立，也可能認(rèn)定為構(gòu)成弄虛作假，但對(duì)此要更為慎重。
另外，對(duì)于四類(lèi)聲明內(nèi)容為專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的情況，《實(shí)施辦法》并未要求仿制藥申請(qǐng)人提交專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被無(wú)效的具體理由作為聲明依據(jù)，也未要求仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。在此情況下，即便仿制藥申請(qǐng)人僅提出無(wú)效聲明，也不能以此認(rèn)為其存在提交不實(shí)聲明等弄虛作假的情況。但是，考慮到《實(shí)施辦法》對(duì)四類(lèi)無(wú)效聲明并未規(guī)定異議程序，專(zhuān)利權(quán)人只能在仿制藥申請(qǐng)人發(fā)起的無(wú)效程序中進(jìn)行應(yīng)對(duì)，由此可能導(dǎo)致仿制藥申請(qǐng)人濫用四類(lèi)無(wú)效聲明的情況發(fā)生。盡管目前來(lái)看，此類(lèi)聲明對(duì)仿制藥審批進(jìn)程沒(méi)有影響，但客觀上會(huì)對(duì)聲明制度造成干擾。因此，筆者建議規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人在提出專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的四類(lèi)聲明時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交具體理由作為聲明依據(jù)，并且在一定期限內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。
五、司法鏈接和行政鏈接
對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人的四類(lèi)聲明如有異議，專(zhuān)利權(quán)人可以在仿制藥申請(qǐng)公開(kāi)之日起45日內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴，或者向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決，由此觸發(fā)司法鏈接和行政鏈接機(jī)制運(yùn)作。
1、關(guān)于四類(lèi)聲明內(nèi)容與司法鏈接和行政鏈接的關(guān)系
四類(lèi)聲明內(nèi)容包括專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效和仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍兩種。從現(xiàn)有規(guī)定看，專(zhuān)利權(quán)人或仿制藥申請(qǐng)人僅能就仿制藥是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍起訴或請(qǐng)求行政裁決。因此，如果四類(lèi)聲明內(nèi)容為專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的，只能在仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求后，通過(guò)無(wú)效程序解決。
2、關(guān)于等待期的觸發(fā)條件
從《實(shí)施辦法》第7條和第8條的規(guī)定內(nèi)容和前后邏輯看，只有在專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)起訴或者請(qǐng)求行政裁決的情況下，才會(huì)觸發(fā)9個(gè)月的等待期(僅針對(duì)化學(xué)藥)。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的情況，并不會(huì)觸發(fā)等待期。同時(shí)，對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人的四類(lèi)聲明內(nèi)容為專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，且已經(jīng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的情況，同樣不會(huì)觸發(fā)等待期。因此，等待期的觸發(fā)機(jī)制在一定程度上也鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人積極起訴、請(qǐng)求行政裁決或者提出專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求。
由此可以也看出，藥品上市許可持有人如要獲得等待期以阻止仿制藥上市，必須主動(dòng)起訴或請(qǐng)求行政裁決，為此應(yīng)提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，否則可能面臨敗訴和“敗訴反賠”的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人而言，在專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有起訴或者請(qǐng)求行政裁決時(shí)，亦應(yīng)充分評(píng)估仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的可能性大小，筆者建議，只有在可能性較大時(shí)才考慮主動(dòng)起訴或者請(qǐng)求行政裁決，從而取得仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的勝訴結(jié)果，盡早實(shí)現(xiàn)仿制藥上市。因?yàn)?，根?jù)《若干規(guī)定》第11條的規(guī)定，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟的生效判決，對(duì)于后續(xù)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。
3、關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件
關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人就仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件，《實(shí)施辦法》并未明確規(guī)定。根據(jù)《裁決辦法》第4條，只有專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人才可以請(qǐng)求行政裁決。而根據(jù)《若干規(guī)定》第4條，專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴的，仿制藥申請(qǐng)人可以起訴。對(duì)此，最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人的解釋是，上述規(guī)定一方面是為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平等，另一方面是為了避免因平行訴訟帶來(lái)的程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問(wèn)題。
但對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人已在法定期限內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人仍可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴，這與專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中法院一貫采用的民事訴訟程序不受行政處理程序影響的司法標(biāo)準(zhǔn)一致。 但由此可能導(dǎo)致行政裁決結(jié)果與法院判決結(jié)果不一致，進(jìn)而影響仿制藥申請(qǐng)的審批。筆者建議，將《若干規(guī)定》第4條修改為，專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)未起訴或請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以起訴。
由此可見(jiàn)，仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的條件是，專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)沒(méi)有起訴或者請(qǐng)求行政裁決。但仿制藥申請(qǐng)人通常難以及時(shí)知曉專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有在法定期限內(nèi)起訴或者請(qǐng)求行政裁決?！恫脹Q辦法》和《若干規(guī)定》對(duì)于法院或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從收到材料到正式受理案件的時(shí)限并沒(méi)有規(guī)定[8]，《實(shí)施辦法》第7條也未規(guī)定專(zhuān)利權(quán)人通知仿制藥申請(qǐng)人的期限。
另外，《實(shí)施辦法》、《裁決辦法》和《若干規(guī)定》均未規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決的截止期限。也就是說(shuō)，目前仿制藥申請(qǐng)人起訴或請(qǐng)求行政裁決并沒(méi)有期限限制。當(dāng)然，如果仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的可能性較大，筆者建議盡早起訴或請(qǐng)求行政裁決。
4、關(guān)于鏈接機(jī)制的運(yùn)作
根據(jù)《實(shí)施辦法》第8條和第9條，藥品專(zhuān)利鏈接制度的鏈接機(jī)制主要針對(duì)的是專(zhuān)利權(quán)人對(duì)四類(lèi)聲明有異議并在法定期限內(nèi)起訴或請(qǐng)求行政裁決的情況，另外也包括在等待期內(nèi)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況。但這并不意味著，基于仿制藥申請(qǐng)人起訴、請(qǐng)求行政裁決所取得的法院生效判決、行政裁決以及在非等待期內(nèi)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，在仿制藥審批時(shí)就不應(yīng)當(dāng)考慮。筆者認(rèn)為，對(duì)于前述情況，如果仿制藥仍在審批期間，國(guó)家藥監(jiān)局也應(yīng)當(dāng)根據(jù)法院生效判決、行政裁決、無(wú)效決定以及雙方和解情況，參照第9條的規(guī)定進(jìn)行處理。需要說(shuō)明的是，這里無(wú)效決定中的請(qǐng)求人不應(yīng)限于仿制藥申請(qǐng)人。
同時(shí)，《實(shí)施辦法》僅對(duì)暫緩審批期間確認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理作了規(guī)定，對(duì)審批期間確認(rèn)未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決被推翻的情況如何處理未作規(guī)定。筆者認(rèn)為，對(duì)于這種情況，也應(yīng)參照第9條的規(guī)定暫緩仿制藥的審批程序。
也就是說(shuō)，只要仿制藥仍在審批期間，國(guó)家藥監(jiān)局均應(yīng)當(dāng)結(jié)合法院生效判決、行政裁決、無(wú)效決定以及雙方和解情況，對(duì)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行相應(yīng)處理，并且在審批期間如果行政裁決或無(wú)效決定被推翻的，審批程序也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。
針對(duì)四類(lèi)聲明的鏈接機(jī)制可以參考如下流程圖：
5、關(guān)于雙方和解的反壟斷審查
《實(shí)施辦法》第9條還將“雙方和解”作為繼續(xù)進(jìn)行仿制藥行政審批的一種情形加以規(guī)定，但對(duì)于雙方和解應(yīng)滿足的條件及合法性審查問(wèn)題并沒(méi)有規(guī)定。
從美國(guó)的實(shí)踐來(lái)看，當(dāng)仿制藥企業(yè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，且仿制藥投入市場(chǎng)，將以比原研藥低數(shù)倍的價(jià)格與原研藥競(jìng)爭(zhēng)，這種情況被稱(chēng)為“專(zhuān)利懸崖”。但有時(shí)，仿制藥并不能及時(shí)投入市場(chǎng)，無(wú)法享受市場(chǎng)獨(dú)占期所帶來(lái)的好處。因此，在訴訟過(guò)程中，原研藥企業(yè)可能會(huì)與仿制藥企業(yè)達(dá)成和解，具體是，原研藥企業(yè)給予仿制藥企業(yè)一定補(bǔ)償，仿制藥企業(yè)同意推遲仿制藥上市，此即所謂的“反向支付協(xié)議”。另外，原研藥企業(yè)還可能與仿制藥企業(yè)達(dá)成專(zhuān)利實(shí)施許可協(xié)議，授權(quán)仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利有效期內(nèi)銷(xiāo)售仿制藥，共享市場(chǎng)收益。
雖然原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)通過(guò)達(dá)成“反向支付協(xié)議”或者專(zhuān)利實(shí)施許可協(xié)議的方式進(jìn)行和解，有利于節(jié)約司法行政資源，但可能會(huì)背離藥品專(zhuān)利鏈接制度的初衷，降低藥品的可及性，構(gòu)成市場(chǎng)壟斷，因而有必要加以審查。
關(guān)于“反向支付協(xié)議”的反壟斷審查，最高人民法院在阿斯利康與奧賽康藥業(yè)侵害發(fā)明專(zhuān)利權(quán)糾紛案二審中做了論述[9]。最高人民法院認(rèn)為，“藥品專(zhuān)利反向支付協(xié)議”是否涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的判斷，一般可以通過(guò)比較簽訂并履行有關(guān)協(xié)議的實(shí)際情形和未簽訂、未履行有關(guān)協(xié)議的假定情形，重點(diǎn)考察藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)因該無(wú)效宣告請(qǐng)求歸于無(wú)效的可能性，進(jìn)而分析對(duì)于相關(guān)市場(chǎng)而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競(jìng)爭(zhēng)損害。原則上，專(zhuān)利權(quán)人為使仿制藥申請(qǐng)人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求，無(wú)正當(dāng)理由給予高額利益補(bǔ)償?shù)模梢宰鳛闊o(wú)效可能性較大的一個(gè)重要考量因素。至于競(jìng)爭(zhēng)損害，一般應(yīng)當(dāng)主要考察有關(guān)協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長(zhǎng)了專(zhuān)利權(quán)人的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間、是否實(shí)質(zhì)延緩或者排除了實(shí)際的和潛在的仿制藥申請(qǐng)人的市場(chǎng)進(jìn)入。
上述審查標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)“反向支付協(xié)議”中包含仿制藥申請(qǐng)人撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求條款這種情形的。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人僅主張仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍、“反向支付協(xié)議”不涉及撤回?zé)o效宣告請(qǐng)求條款的情況如何審查，上述審查標(biāo)準(zhǔn)并未涉及。對(duì)此，筆者認(rèn)為，可以參照上述標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考察仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的可能性大小，再分析對(duì)于相關(guān)市場(chǎng)而言有關(guān)協(xié)議是否以及在多大程度上造成了競(jìng)爭(zhēng)損害。另外，對(duì)于專(zhuān)利實(shí)施許可協(xié)議的反壟斷審查，也可以參照上述標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
六、專(zhuān)利挑戰(zhàn)
根據(jù)《實(shí)施辦法》第11條，首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的仿制藥，將獲得12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期(僅針對(duì)化學(xué)藥)。相比于征求意見(jiàn)稿，該條專(zhuān)門(mén)限定了專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功僅限于基于仿制藥申請(qǐng)人的無(wú)效宣告請(qǐng)求專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，并不包括法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍、雙方和解的情況。對(duì)于后者，仿制藥申請(qǐng)人并不能享有市場(chǎng)獨(dú)占期，這與美國(guó)、韓國(guó)等國(guó)家的做法不同。在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)的首批、首例藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件中，一審判決、行政裁決均認(rèn)定涉案仿制藥并未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，但即便如此，仿制藥申請(qǐng)人也無(wú)法獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。
筆者認(rèn)為，不應(yīng)當(dāng)將法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的情況排除在專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功之外。原因在于：設(shè)置仿制藥市場(chǎng)獨(dú)占期的目的在于鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)積極對(duì)藥品專(zhuān)利發(fā)起挑戰(zhàn)，限制原研藥企業(yè)濫用藥品專(zhuān)利鏈接制度，最終實(shí)現(xiàn)的藥品可及性。由于仿制藥與原研藥具有相同的組成、結(jié)構(gòu)和醫(yī)藥用途，只要法院生效判決或行政裁決確認(rèn)仿制藥未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)際上就意味著藥品上市許可持有人的原研藥與所登記的藥品專(zhuān)利并不具有對(duì)應(yīng)性，實(shí)質(zhì)上也為其他仿制藥企業(yè)申請(qǐng)仿制藥上市掃清了障礙。也就是說(shuō)，確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的法院生效判決或行政裁決與宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的無(wú)效決定具有類(lèi)似作用，也應(yīng)當(dāng)視為專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功。
七、無(wú)效程序?qū)λ幤穼?zhuān)利鏈接案件的影響
關(guān)于在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟和行政裁決案件中，當(dāng)事人提出專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求是否會(huì)導(dǎo)致案件中止審理的問(wèn)題，其做法與目前專(zhuān)利侵權(quán)和行政處理案件中的做法基本一致。根據(jù)《若干規(guī)定》第6條，當(dāng)事人以專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求已被受理為由申請(qǐng)中止訴訟的，法院一般不予支持。根據(jù)《裁決辦法》第16條，當(dāng)事人對(duì)涉案專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
但對(duì)于在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟和行政裁決案件審理過(guò)程中專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，則有所不同。對(duì)于行政裁決案件，根據(jù)《裁決辦法》第14條，無(wú)論請(qǐng)求人是藥品上市許可持有人還是仿制藥申請(qǐng)人，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將一律駁回行政裁決請(qǐng)求。對(duì)于訴訟案件，《若干規(guī)定》曾在征求意見(jiàn)稿中規(guī)定：法院可以裁定駁回起訴，或者根據(jù)仿制藥申請(qǐng)人的請(qǐng)求，判決確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。但是，該規(guī)定在正式稿中被刪除了。在全國(guó)首例藥品專(zhuān)利鏈接訴訟案的審理過(guò)程中，雖然涉案專(zhuān)利權(quán)已被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效，但北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院并未予以考慮，而是在審理后認(rèn)定確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，判決駁回了藥品上市許可持有人的訴訟請(qǐng)求。
對(duì)此，筆者認(rèn)為，對(duì)于在藥品專(zhuān)利鏈接訴訟中專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的情況，由于無(wú)效決定尚未生效，并不能據(jù)此直接判決確認(rèn)仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，但為了節(jié)約司法資源，同時(shí)又不影響國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)無(wú)效決定及時(shí)對(duì)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行處理，可以參照專(zhuān)利侵權(quán)案件審理中的一貫做法，直接裁定駁回原告起訴。只有當(dāng)無(wú)效決定作出時(shí)案件事實(shí)已經(jīng)查清、可以作出判決，且結(jié)論是仿制藥未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，才有必要繼續(xù)審理并作出判決。
注釋?zhuān)ㄉ舷禄瑒?dòng)閱覽）
【1】微信公眾號(hào)“知產(chǎn)北京”于2022年4月15日發(fā)布;
【2】微信公眾號(hào)“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局”于2022年4月25日發(fā)布;
【3】《中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記填表說(shuō)明》;
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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