如果你有意成為審核員卻對(duì)這個(gè)職業(yè)知之不詳，看這里就對(duì)了。我們今天分享一下：質(zhì)量管理體系審核20例，全是干貨（下），趕緊收藏轉(zhuǎn)發(fā)！

案例11:

在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺(tái)從德國(guó)進(jìn)口的全自動(dòng)生化分析儀。審核員問(wèn)室主任：“這臺(tái)儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？”

主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說(shuō)他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來(lái)學(xué)習(xí)如何使用呢。”

審核員說(shuō)：“難道你們自己就沒(méi)辦法校準(zhǔn)了嗎?”

主任想了一會(huì)兒說(shuō)：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的比對(duì)，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測(cè)試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿(mǎn)意，這算不算校準(zhǔn)呢?”并出示了今年3月份比對(duì)結(jié)果的結(jié)論。

審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺(tái)這樣的儀器?”

主任：“在開(kāi)發(fā)部還有一臺(tái)。”

審核員：“他們也參加比對(duì)嗎?”

主任：“他們沒(méi)有參加比對(duì)。”

審核員：“你們與他們進(jìn)行過(guò)比對(duì)嗎?”

主任：“正式的比對(duì)試驗(yàn)沒(méi)做過(guò)。”

案例分析：

質(zhì)控室的生化自動(dòng)分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行比對(duì)，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實(shí)驗(yàn)室，大家獨(dú)立測(cè)量，評(píng)估各實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對(duì)檢測(cè)的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱(chēng)為“MAP”(“計(jì)量保證方案”)。

在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開(kāi)發(fā)部的自動(dòng)分析儀進(jìn)行比對(duì)，這樣就完成了對(duì)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒(méi)有做這方面的工作，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的“a)……當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);”

案例12:

審核員在某化工廠硅酸鈉生產(chǎn)車(chē)間，看到由銷(xiāo)售部發(fā)來(lái)的4月15日出口韓國(guó)產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃上面產(chǎn)品的參數(shù)名稱(chēng)均寫(xiě)的是英文。

審核員問(wèn)車(chē)間主任：“你們懂得英文嗎？”

主任：“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項(xiàng)目。這事兒我們過(guò)去也向銷(xiāo)售部提過(guò)，他們也沒(méi)有回答，結(jié)果還是老樣子。”

審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計(jì)劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計(jì)劃單都寫(xiě)的是英文。

案例分析：

銷(xiāo)售部應(yīng)該將出口生產(chǎn)計(jì)劃翻譯成中文，這是確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的最起碼的條件。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.l與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定。

案例13:

在某藥廠倉(cāng)庫(kù)，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，7、8兩個(gè)月的藥材含水量記錄多是6.2%、7.5%、6.3%等不同的具體數(shù)字，檢驗(yàn)員說(shuō)這些都是實(shí)測(cè)的結(jié)果;而9月份以后的記錄均為8%。

審核員問(wèn)：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”

檢驗(yàn)員說(shuō)：“用儀器檢驗(yàn)太麻煩，對(duì)于粉狀的原料還較容易，把含水量測(cè)定儀的探針插人麻袋就行了，但是對(duì)于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱(chēng)量，很費(fèi)事。我們檢驗(yàn)員憑經(jīng)驗(yàn)用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫(xiě)8%了。而且含水量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。”

審核員看到《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》中規(guī)定對(duì)于進(jìn)貨原材料應(yīng)使用儀器進(jìn)行含水量的檢驗(yàn)。

案例分析：

本案是檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”

案例14:

某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說(shuō)他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的工作。

審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)看到一位技術(shù)員正在對(duì)某種新型高壓硅堆進(jìn)行測(cè)試，審核員問(wèn)：“這是定型產(chǎn)品嗎？”

技術(shù)員回答：“這是我們剛剛由外單位引進(jìn)的新產(chǎn)品，目前正在工藝調(diào)整階段。”

審核員問(wèn)：“對(duì)于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作?”

技術(shù)員答：“由于該類(lèi)型產(chǎn)品我們從來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)，而且還要增加一些新的設(shè)備，加上沒(méi)有這方面的經(jīng)驗(yàn)，我們?cè)诠に嚳频闹笇?dǎo)下已反復(fù)做了十幾遍試驗(yàn)了，估計(jì)最近就可取得成功。”

審核員要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項(xiàng)、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，

技術(shù)員說(shuō)：“我們沒(méi)有把設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。”

審核員問(wèn)公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制?”

經(jīng)理回答：“聽(tīng)說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)開(kāi)發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。”

該公司申請(qǐng)認(rèn)證的范圍是“高壓硅堆系列產(chǎn)品的制造、銷(xiāo)售”。

案例分析：

對(duì)引進(jìn)工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的工作。公司既然申請(qǐng)認(rèn)證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產(chǎn)品，就應(yīng)把與此系列產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程都納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“1.2應(yīng)用”的“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。”所規(guī)定的刪減條件。

案例15:

在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強(qiáng)筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車(chē)間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立。

審核員問(wèn)檢驗(yàn)員：“這些產(chǎn)品檢驗(yàn)了沒(méi)有？”

檢驗(yàn)員說(shuō)：“我們是百分之百檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完一件就拉到外面場(chǎng)地去，因此這些是沒(méi)有完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品。”

審核員問(wèn)：“有沒(méi)有可能出現(xiàn)已經(jīng)檢驗(yàn)完而來(lái)不及拉出去的產(chǎn)品?”

檢驗(yàn)員：“有時(shí)候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗(yàn)完的。”

審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因?yàn)橛赡Ｐ椭忻撃３鰜?lái)的產(chǎn)品時(shí)間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒(méi)有任何檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)記。

案例分析：

這是產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明的問(wèn)題。即使檢驗(yàn)員能記住產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場(chǎng)到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒(méi)有混淆的時(shí)候。檢驗(yàn)員可以使用粉筆在檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品上打“勾”，對(duì)不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)了。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”的“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。”

案例16:

在《質(zhì)管部工作手冊(cè)》上規(guī)定：“定期召開(kāi)公司的質(zhì)量例會(huì)，對(duì)各部門(mén)質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……”。

審核員問(wèn)質(zhì)管部部長(zhǎng)：“你們多長(zhǎng)時(shí)間召開(kāi)一次質(zhì)量例會(huì)？”

質(zhì)管部長(zhǎng)回答：“一般是半個(gè)月開(kāi)一次。”

審核員查看最近半年來(lái)的質(zhì)量例會(huì)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，有兩次會(huì)議時(shí)間間隔超過(guò)一個(gè)月。質(zhì)管部長(zhǎng)說(shuō)：“那兩次是因?yàn)楣S正在趕任務(wù)，大家都很忙，因此時(shí)間就拖下來(lái)了。”

案例分析：

定期召開(kāi)質(zhì)量例會(huì)的方法是一種對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的有效手段，因此公司應(yīng)該堅(jiān)持按照規(guī)定定期召開(kāi)質(zhì)量例會(huì)。

本案違反了《質(zhì)管部工作手冊(cè)》的規(guī)定，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的規(guī)定。

案例17:

審核組在對(duì)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核時(shí)，要求管理者代表對(duì)于在質(zhì)量管理體系中自身職責(zé)履行情況進(jìn)行介紹。管理者代表說(shuō)，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進(jìn)行，有什么不能解決的問(wèn)題再找我。

該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長(zhǎng)兼任。

案例分析：

管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質(zhì)量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經(jīng)理或管理者代表很少過(guò)問(wèn)體系的運(yùn)行狀況。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長(zhǎng)兼任，也不太合適，因?yàn)樯a(chǎn)與質(zhì)量是一對(duì)既對(duì)立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。但對(duì)于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.5.2管理者代表”的規(guī)定。

案例18:

在建筑工地，工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎(chǔ)鋼筋直徑偏細(xì)，于是要求停工，向設(shè)計(jì)院詢(xún)問(wèn)。設(shè)計(jì)院經(jīng)核對(duì)后承認(rèn)出現(xiàn)了計(jì)算錯(cuò)誤，并說(shuō)因?yàn)槭怯玫挠?jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)的，設(shè)計(jì)人一般情況下不再核對(duì)計(jì)算，可能是計(jì)算機(jī)軟件用錯(cuò)了。

案例分析：

很顯然，設(shè)計(jì)院對(duì)于設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證。違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證”的規(guī)定。

案例19:

在供應(yīng)部審核員看到《供方評(píng)定記錄表》填寫(xiě)如下：

供方名稱(chēng)：霸王焊接材料廠

供應(yīng)的主要產(chǎn)品及類(lèi)別：電焊條A類(lèi)物資

供方地址、電話

各部門(mén)評(píng)定意見(jiàn)：滿(mǎn)意，同意列入合格供應(yīng)商名單

審核員問(wèn)：“質(zhì)管部和財(cái)務(wù)部為什么有保留？”

供應(yīng)部長(zhǎng)說(shuō)：“質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進(jìn)貨焊條藥皮有脫落，財(cái)務(wù)部則認(rèn)為價(jià)格太高。”

審核員要求查看其他有關(guān)的資料，供應(yīng)部長(zhǎng)說(shuō)：“每個(gè)供方我們都是這樣評(píng)價(jià)的，除了供方自己提供的資質(zhì)證明材料外，沒(méi)有其他資料了。”

審核員問(wèn)：“對(duì)于供方是否有重新評(píng)價(jià)的規(guī)定?”

供應(yīng)部長(zhǎng)回答說(shuō)：“沒(méi)有。一般我們?cè)陂_(kāi)始時(shí)評(píng)價(jià)一次，除非供方的質(zhì)量太差，否則以后不會(huì)有太大的變動(dòng)。”

案例分析：

這里提供的《供方評(píng)定記錄表》并不適用，因?yàn)閰⒓釉u(píng)價(jià)的各部門(mén)并沒(méi)有把具體的意見(jiàn)反映出來(lái)。對(duì)于同意、不同意或是保留意見(jiàn)，都應(yīng)表述出來(lái)。采用打“V”的方法過(guò)于簡(jiǎn)單。

按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于供方還應(yīng)有重新評(píng)價(jià)的措施，不能只做一次評(píng)價(jià)就一勞永逸了。重新評(píng)價(jià)的方法，可以采用對(duì)各供方在一段時(shí)間內(nèi)的進(jìn)貨合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，或根據(jù)需要過(guò)一段時(shí)間對(duì)供方進(jìn)行一次復(fù)評(píng)確認(rèn)等方式進(jìn)行。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購(gòu)過(guò)程”的規(guī)定。

案例20:

某化工廠工藝文件規(guī)定，對(duì)于110”產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應(yīng)每小時(shí)記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時(shí)記錄一次。生產(chǎn)組長(zhǎng)說(shuō)：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒(méi)必要每小時(shí)記錄一次。”

案例分析：

這是生產(chǎn)中對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”中的規(guī)定。

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