關(guān)于3C認(rèn)證工廠檢查的側(cè)重點(diǎn)分析與增值審核

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCC認(rèn)證)，是我國(guó)加入WTO 后在產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面與國(guó)際接軌的重要舉措，從2002年5月1日起開(kāi)始推行。幾年來(lái)，隨著這項(xiàng)制度的不斷深入發(fā)展和完善，如何確保認(rèn)證的持續(xù)有效性，不斷提高獲證企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，成為政府部門(mén)和社會(huì)各界重點(diǎn)關(guān)注的難點(diǎn)問(wèn)題。本文旨在通過(guò)對(duì)CCC認(rèn)證初始和監(jiān)督工廠檢查環(huán)節(jié)的檢查側(cè)重點(diǎn)分析，使得我們的工廠檢查員在檢查過(guò)程中能夠?qū)χ攸c(diǎn)問(wèn)題多加關(guān)注，從而在有限的檢查時(shí)間里準(zhǔn)確地找出企業(yè)存在的影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的“頑癥”和“隱患”。最大限度地在認(rèn)證工廠檢查層面保證CCC認(rèn)證制度實(shí)施的科學(xué)和有效。

CCC認(rèn)證工廠檢查包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查。下面分別就初始工廠檢查和監(jiān)督工廠檢查過(guò)程中這兩個(gè)方面的不同側(cè)重點(diǎn)進(jìn)行分析。

一、質(zhì)量保證能力檢查過(guò)程中的側(cè)重點(diǎn)分析

CCC認(rèn)證對(duì)企業(yè)質(zhì)量保證能力的檢查，通常比較關(guān)注企業(yè)在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的過(guò)程控制方面的檢查。針對(duì)不同產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)特點(diǎn)，不同產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則制定了不同的控制要求。盡管檢查的控制要求不盡相同，但是都將檢查的重點(diǎn)放在供方對(duì)與申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)管理和生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施控制的有效性和一致性上，檢查人員應(yīng)識(shí)別控制的關(guān)鍵過(guò)程，并從中識(shí)別主要應(yīng)控制的要素。通常，重點(diǎn)檢查要點(diǎn)如下：

1. 資源配置與管理；

2. 對(duì)關(guān)鍵元器件( 原材料) 及供應(yīng)商控制的有效性、一致性；

3. 生產(chǎn)過(guò)程的控制，包括工藝( 或過(guò)程) 方法、準(zhǔn)則和參數(shù)的控制；

4. 檢驗(yàn)方法及管理；

5. 檢驗(yàn)/ 確認(rèn)/ 驗(yàn)證/ 的控制；

6. 例行( 完工、最終) 檢驗(yàn)/ 驗(yàn)證；

7. 產(chǎn)品一致性的控制。

(一) 初始工廠檢查

企業(yè)初次申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要派出工廠檢查組對(duì)供方建立的質(zhì)量保證體系 進(jìn)行全要素的檢查，稱(chēng)為初始工廠檢查。

初始工廠檢查，至關(guān)重要的是要確認(rèn)供方是否具有批量生產(chǎn)符合規(guī)定要求的認(rèn)證產(chǎn)品的能力。即，在“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等方面是否滿足要求，建立的質(zhì)保體系是否滿足規(guī)則的要求。

這里需要注意的是，我們的評(píng)價(jià)是對(duì)供方的評(píng)價(jià)，供方包括委托人、制造商和生產(chǎn)廠。不能強(qiáng)制要求生產(chǎn)廠必須具備實(shí)施規(guī)則規(guī)定的所有要素的內(nèi)容，檢查人員要根據(jù)供方體系建立的實(shí)際情況進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)，采取“誰(shuí)負(fù)責(zé)檢查誰(shuí)”的原則。如：對(duì)關(guān)鍵元器件/ 原材料采購(gòu)及供應(yīng)商評(píng)價(jià)管理、CCC標(biāo)志的購(gòu)買(mǎi)和管理等由制造商負(fù)責(zé)，檢查人員就應(yīng)該針對(duì)這部分內(nèi)容對(duì)相應(yīng)的制造商進(jìn)行檢查。

初始工廠檢查，檢查人員要重點(diǎn)關(guān)注以下環(huán)節(jié)：

1. 企業(yè)是否具備了適宜的生產(chǎn)場(chǎng)地、配備了必要的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和人力資源，以滿足批量生產(chǎn)符合規(guī)則要求的認(rèn)證產(chǎn)品的能力要求。

2. 企業(yè)對(duì)CCC 認(rèn)證制度的理解和貫徹是否正確，包括法律法規(guī)層面的理解和對(duì)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則總體要求方面的理解。

3. 企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否涵蓋了CCC 認(rèn)證質(zhì)保體系全要素的要求，是否有要素的缺項(xiàng)問(wèn)題。對(duì)每一條要素的理解和建立的控制要求是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。

4. 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求的企業(yè)必須建立的文件化的程序是否建立并滿足要求。

5. 對(duì)CCC認(rèn)證比較關(guān)注的認(rèn)證標(biāo)志的管理使用、認(rèn)證產(chǎn)品一致性變更控制等方面，建立的規(guī)定是否符合要求。

6. 另外，如果企業(yè)送檢的樣品在型式試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)不合格，經(jīng)過(guò)整改復(fù)測(cè)后通過(guò)型式試驗(yàn)，那么檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品不合格整改是否引起產(chǎn)品設(shè)計(jì)/ 工藝文件的變更以及形成的相應(yīng)的變更控制記錄，還應(yīng)關(guān)注和送檢不合格樣品同一批生產(chǎn)的不合格庫(kù)存產(chǎn)品的處置措施及記錄等。

從上面描述的側(cè)重點(diǎn)可以看出，初始工廠檢查，對(duì)質(zhì)保體系的檢查，更應(yīng)該關(guān)注的是“企業(yè)質(zhì)保體系制度層面建立的充分性和適宜性”，而對(duì)于企業(yè)體系運(yùn)行的完善程度，如企業(yè)存在質(zhì)量記錄不完整等問(wèn)題，考慮到企業(yè)還未獲證，未進(jìn)行批量生產(chǎn)等因素，這種問(wèn)題在一定程度上我們是可以“容忍”的( 不包括產(chǎn)品不合格整改形成的變更控制記錄)。

(二) 監(jiān)督工廠檢查

CCC認(rèn)證證書(shū)未規(guī)定有效期，證書(shū)的有效性靠定期的監(jiān)督檢查來(lái)保證。根據(jù)產(chǎn)品的重要性和風(fēng)險(xiǎn)程度、技術(shù)和生產(chǎn)特點(diǎn)等因素確定產(chǎn)品證后監(jiān)督檢查頻次( 一般為半年或一年)。

獲證后的監(jiān)督方式是：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+ 產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。

CCC認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定：“工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查項(xiàng)目在全部要素中選取其中部分內(nèi)容，獲證后每4 年復(fù)查項(xiàng)目應(yīng)覆蓋其全部?jī)?nèi)容。需要時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定檢查要求”。

需要說(shuō)明的是，檢查要素中，對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要的“采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”、“生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)”、“例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”、“認(rèn)證產(chǎn)品一致性”等四條要素是每次監(jiān)督檢查的必查項(xiàng)目。

由于在初始工廠檢查時(shí)，檢查人員已經(jīng)重點(diǎn)檢查了企業(yè)建立的質(zhì)保體系各過(guò)程的控制要求，監(jiān)督檢查中，檢查人員重點(diǎn)關(guān)注和檢查的應(yīng)是企業(yè)建立的這些要求是否被有效的執(zhí)行和實(shí)施，是否保存有相應(yīng)記錄( 質(zhì)量記錄)。

這時(shí)，檢查人員應(yīng)把檢查時(shí)間重點(diǎn)安排在以下方面的檢查上：

1. 生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)地檢查。包括：原材料庫(kù)、成品庫(kù)、生產(chǎn)線、檢驗(yàn)工位等。檢查/ 抽查這些地方/ 人員在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的操作是否符合規(guī)定，是否有違規(guī)、錯(cuò)誤事項(xiàng)和行為。

2. 質(zhì)量記錄的抽樣檢查。盡可能充分地抽取各種記錄進(jìn)行檢查，質(zhì)量記錄應(yīng)記錄的是兩次工廠檢查之間發(fā)生的質(zhì)量活動(dòng)的結(jié)果。包括：關(guān)鍵供應(yīng)商的評(píng)價(jià)及處置記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄、例行檢驗(yàn)( 出廠檢驗(yàn)) 記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄、外校設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、內(nèi)校設(shè)備校準(zhǔn)記錄、不合格品處置記錄、內(nèi)審記錄、CCC標(biāo)志購(gòu)買(mǎi)/ 備案及使用記錄、產(chǎn)品一致性變更控制記錄。

3. 如果企業(yè)獲證產(chǎn)品存在變更，2. 中提到的產(chǎn)品一致性變更控制記錄( 包括：企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申報(bào)記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更控制記錄、生產(chǎn)工藝變更控制記錄、關(guān)鍵件供應(yīng)商變更評(píng)價(jià)記錄等) 就成為了我們監(jiān)督檢查的重中之重。

與初始工廠檢查不同的是，監(jiān)督工廠檢查關(guān)注的是質(zhì)保體系運(yùn)行有效性的檢查。這里如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄缺失或不完善等情況，檢查人員就應(yīng)該順藤摸瓜，一路追查下去，找到企業(yè)存在的影響體系運(yùn)行有效性的癥結(jié)所在。

二、產(chǎn)品一致性檢查過(guò)程中的側(cè)重點(diǎn)分析

所謂CCC 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，分為一致性控制和一致性檢查兩方面。前者為質(zhì)保體系第九要素的檢查內(nèi)容，這里要談的是針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性檢查，即工廠檢查時(shí)，檢查人員對(duì)委托認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查，重點(diǎn)核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性。以電子產(chǎn)品為例，一致性檢查應(yīng)核查內(nèi)容包括：認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)( 如：名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)和商標(biāo)等)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、電路布局、關(guān)鍵元器件( 原材料) 等均應(yīng)與型式試驗(yàn)樣品( 型式試驗(yàn)報(bào)告的描述) 一致，還應(yīng)與企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)備案的資料一致。

(一) 初始工廠檢查

一般來(lái)說(shuō)，初始工廠檢查時(shí)，由于企業(yè)還未獲證不能進(jìn)行批量生產(chǎn)，在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽取的樣品和型式試驗(yàn)合格樣品應(yīng)是同一批產(chǎn)品，產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)該不會(huì)存在太大問(wèn)題。此時(shí)，檢查人員除應(yīng)進(jìn)行例行檢查外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問(wèn)題：

1. 初始工廠檢查的一致性檢查過(guò)程中，除要確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品與型式試驗(yàn)合格樣品的一致性外，另一項(xiàng)重要檢查任務(wù)是，從技術(shù)角度判定同一單元覆蓋型號(hào)產(chǎn)品是否符合單元?jiǎng)澐衷瓌t，是否能夠劃分在同一個(gè)單元內(nèi)。如果某一型號(hào)產(chǎn)品不滿足單元?jiǎng)澐忠?，則要將此型號(hào)從這個(gè)單元中刪除或要求企業(yè)按新單元重新提交認(rèn)證申請(qǐng)。

2. 初始工廠檢查一致性比對(duì)依據(jù)是型式試驗(yàn)合格樣品( 型式試驗(yàn)報(bào)告)；由于經(jīng)驗(yàn)不足，企業(yè)在初次申請(qǐng)認(rèn)證過(guò)程中，經(jīng)常存在由于對(duì)認(rèn)證需提交技術(shù)資料要求理解不到位而導(dǎo)致的產(chǎn)品照片、關(guān)鍵元器件( 原材料)等技術(shù)資料提交不完全符合要求的情況，因此，檢查員在產(chǎn)品一致性檢查結(jié)束后，需要求企業(yè)重新提交一套經(jīng)過(guò)檢查員確認(rèn)過(guò)的新的技術(shù)資料，并標(biāo)注上確認(rèn)時(shí)間、檢查員姓名等信息，以備下次監(jiān)督檢查時(shí)作為比對(duì)依據(jù)使用。

(二) 監(jiān)督工廠檢查

監(jiān)督工廠檢查時(shí)，檢查人日數(shù)相對(duì)較少( 約為初始工廠檢查的四分之一)。綜合考慮到產(chǎn)品認(rèn)證的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求檢查人員將檢查重點(diǎn)放到產(chǎn)品的一致性檢查上( 質(zhì)量保證能力要素的檢查相應(yīng)減少)。對(duì)產(chǎn)品一致性檢查的要求不變、方式不變、項(xiàng)目不減、仍與初始工廠檢查一樣。

此時(shí)，檢查人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

1. 監(jiān)督工廠檢查重點(diǎn)應(yīng)放在獲證產(chǎn)品的一致性變更控制上。重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品( 應(yīng)是上次工廠檢查以后生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品) 與上次工廠檢查確認(rèn)過(guò)的樣品是否一致。如有變更，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)。

2. 此時(shí)，一致性檢查依據(jù)為上次工廠檢查時(shí)檢查人員確認(rèn)過(guò)的產(chǎn)品照片、關(guān)鍵元器件( 原材料) 清單等技術(shù)資料或認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的最新的技術(shù)資料，而不應(yīng)是最初的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。因?yàn)殡S著市場(chǎng)變化和產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展，獲證后的產(chǎn)品保持一成不變幾乎是不可能的，證書(shū)的有效性就靠定期的、持續(xù)的監(jiān)督評(píng)價(jià)來(lái)保持。因此，每一次監(jiān)督工廠檢查時(shí)，一致性檢查依據(jù)都應(yīng)是最新的經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)確認(rèn)過(guò)的結(jié)果。

三、也談增值審核

目前，國(guó)內(nèi)外都把開(kāi)展“增值審核”作為認(rèn)證活動(dòng)的發(fā)展趨勢(shì)。美國(guó)《質(zhì)量文摘》雜志發(fā)表的《增值審核- 最好的審核工具》一文將增值審核定義為“一種評(píng)價(jià)和改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理控制和管理過(guò)程有效性的系統(tǒng)的有規(guī)則的方法”，因此，它可以理解為是一種在符合性審核的同時(shí)增加價(jià)值的獨(dú)立的、客觀的管理改進(jìn)活動(dòng)，它通過(guò)系統(tǒng)的有規(guī)則的方法，評(píng)價(jià)和改進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理的有效性。

CCC認(rèn)證工廠檢查主要是符合性檢查，但在其工廠檢查中也應(yīng)該積極引入“增值審核”的概念。其實(shí)，前面提到的在工廠檢查過(guò)程中對(duì)質(zhì)保體系檢查和一致性檢查中的側(cè)重點(diǎn)，也是對(duì)增值審核很好的理解和貫徹。

一方面，檢查人員在檢查過(guò)程中，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求對(duì)供方進(jìn)行符合性檢查；在此基礎(chǔ)上，檢查人員還應(yīng)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證( 獲證) 時(shí)間長(zhǎng)短和企業(yè)管理體系成熟度等因素，在檢查中盡可能地減少繁瑣和形式主義，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，有針對(duì)性地指出企業(yè)在質(zhì)量管理中存在的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)的措施建議。

在CCC認(rèn)證工廠檢查中發(fā)現(xiàn)，部分獲證組織通過(guò)CCC認(rèn)證多年，對(duì)CCC認(rèn)證實(shí)施規(guī)則基本要求已比較熟悉，他們已經(jīng)不滿足于某些檢查人員例行公事般的“監(jiān)督檢查”，認(rèn)為檢查組的檢查，只是對(duì)照實(shí)施規(guī)則要求和體系文件開(kāi)出幾個(gè)一般不符合項(xiàng)，給出能否保持認(rèn)證資格的結(jié)論，僅此而已。這種重復(fù)的符合性的檢查因不能為企業(yè)改善質(zhì)量管理提供幫助，內(nèi)容千篇一律且檢查手段單一，慢慢的，獲證組織的積極性沒(méi)了，企業(yè)疲沓了，CCC認(rèn)證制度實(shí)施的有效性大大降低。

因此，檢查組在去企業(yè)進(jìn)行工廠檢查之前，必須對(duì)被檢查組織的情況進(jìn)行充分了解，識(shí)別此次工廠檢查側(cè)重點(diǎn)，以便使得隨后的檢查高效、充分且適宜。例如，一個(gè)企業(yè)處于質(zhì)量管理體系欠符合階段( 管理體系成熟度較低)，又是初次申請(qǐng)CCC認(rèn)證時(shí)，如果檢查人員按照對(duì)成熟度較高企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)和檢查要點(diǎn)去檢查時(shí)，那一定會(huì)有強(qiáng)烈的錯(cuò)位感；反之，如果檢查人員用初級(jí)要求和關(guān)注點(diǎn)，或千篇一律的檢查內(nèi)容和方法去檢查高級(jí)管理水平的企業(yè)時(shí)，可能會(huì)看到企業(yè)詫異的目光。所以，不識(shí)別每次工廠檢查的側(cè)重點(diǎn)并進(jìn)行檢查，會(huì)導(dǎo)致管理水平初級(jí)的企業(yè)對(duì)CCC認(rèn)證檢查產(chǎn)生不知所為的態(tài)度；導(dǎo)致管理水平較高級(jí)別的企業(yè)對(duì)CCC認(rèn)證檢查的價(jià)值失去信心。

3C認(rèn)證工廠檢查基本要求：369

3C認(rèn)證產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力要求：629

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