辦理自我檢測(cè)試劑盒需要提供什么資料？

辦理自我檢測(cè)試劑盒需要提供什么資料？

新 冠 病 毒檢測(cè)試劑需要符合的歐盟指令是IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令，按照IVDD指令中的分類要求，新 冠 病 毒檢測(cè)試劑的分類是Others類（其他類）。

新 冠 病 毒檢測(cè)試劑企業(yè)申請(qǐng)CE需要提供的資料清單：

文件

備注

說(shuō)明書

根據(jù)EN ISO18113及EN ISO 15223等標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)簽

英文的（產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，批號(hào)，效期，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)信息（企業(yè)名稱，地址，聯(lián)系方式等信息），歐代信息，CE標(biāo)識(shí)，外包裝包含基本的標(biāo)識(shí)）

技術(shù)要求

只需要技術(shù)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

性能評(píng)估

根據(jù)EN 13612:2002標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)舉例：交叉試驗(yàn)，干擾試驗(yàn)，分析靈敏度，分析特異性試驗(yàn)，包括連續(xù)三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，企業(yè)參考品的建立。

定性研究：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 13640:2002，包含加速穩(wěn)定性、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，等

臨床評(píng)價(jià)

不需要臨床試驗(yàn)，類似于國(guó)內(nèi)的免臨床試驗(yàn)（需要方案及報(bào)告）

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

根據(jù)EN ISO 14971:2012，特別是Annex H。

人源性組織或物質(zhì)的說(shuō)明

關(guān)鍵原料的供應(yīng)商，關(guān)于生物安全性的說(shuō)明

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中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

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