2021年2月9日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)?！稐l例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂背景。

答：醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等工作提出具體意見(jiàn)。原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂過(guò)程。

答：2018年5月，市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》。收件后，司法部先后兩次書(shū)面征求有關(guān)部門(mén)、地方政府及行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)意見(jiàn)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn);多次召開(kāi)企業(yè)座談會(huì)和專家論證會(huì)，赴四川、湖北、上海、江蘇等地實(shí)地調(diào)研。在此基礎(chǔ)上，司法部會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局對(duì)送審稿作了反復(fù)研究修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)修訂草案。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院正式公布《條例》。

問(wèn)：《條例》修訂的總體思路是什么？

答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

問(wèn)：2017年，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。請(qǐng)問(wèn)《條例》對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定？

答：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實(shí)行備案，《條例》使用了“注冊(cè)人、備案人”概念，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念。為落實(shí)上市許可持有人制度，《條例》作了以下規(guī)定：

一是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理備案的企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)為注冊(cè)人、備案人，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。二是明確注冊(cè)人、備案人義務(wù)。細(xì)化其全過(guò)程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是厘清注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、使用單位等其他市場(chǎng)主體的權(quán)利義務(wù)。

問(wèn)：《條例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？

答：為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定了以下制度：

一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告。四是優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。六是對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。八是明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。九是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。十是允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

問(wèn)：為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，《條例》作了哪些專門(mén)的制度安排？

答：為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，《條例》規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。四是臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

問(wèn)：《條例》對(duì)法律責(zé)任作了哪些完善？

答：為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，對(duì)原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

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