12月20日，由最高人民法院與中央廣播電視總臺(tái)共同主辦的“新時(shí)代推動(dòng)法治進(jìn)程2022年度十大案件”宣傳活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)投票正式啟動(dòng)。40個(gè)廣受社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)案件，在網(wǎng)上進(jìn)行展示，并接受社會(huì)公眾投票。從12月26日起，中央廣播電視總臺(tái)對(duì)其中的典型案例進(jìn)行展播，一起來(lái)共同見證新時(shí)代法治中國(guó)建設(shè)的前進(jìn)步伐。

2020年新修正的《專利法》正式確立了我國(guó)的藥品專利鏈接制度，目的在于早期解決藥品專利糾紛。

藥品專利鏈接究竟是一種怎樣的制度呢?新時(shí)代推動(dòng)法治進(jìn)程2022年度十大案件候選案例，一起來(lái)關(guān)注全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案。

“艾地骨化醇軟膠囊”是由日本中外制藥株式會(huì)社研發(fā)的一款治療骨質(zhì)疏松的藥物，中外制藥株式會(huì)社擁有相關(guān)中國(guó)發(fā)明專利，已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)就上述藥品和專利進(jìn)行登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明，稱其仿制藥未落入登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

中外制藥株式會(huì)社向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，主張涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。一審法院認(rèn)定涉案仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，駁回中外株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求。

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中外株式會(huì)社不服一審判決，提起上訴。最高人民法院二審認(rèn)為，海鶴公司未針對(duì)保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，及未將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人的行為有所不當(dāng)，對(duì)此予以指出并作出批評(píng);判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，原則上應(yīng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對(duì)評(píng)判，經(jīng)比對(duì)，涉案仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍。二審判決駁回上訴，維持原判。

最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭審判長(zhǎng) 崔寧

本案一審和二審判決對(duì)藥品專利鏈接訴訟中出現(xiàn)的新問題進(jìn)行了探索性的法律適用。鑒于藥品專利鏈接制度在我國(guó)還是一個(gè)新生事物，為促進(jìn)企業(yè)對(duì)相關(guān)制度的全面準(zhǔn)確理解，本案二審在裁判理由中對(duì)仿制藥企業(yè)的相關(guān)明顯不當(dāng)行為進(jìn)行了批評(píng)，促使仿制藥申請(qǐng)人在作出聲明時(shí)遵守誠(chéng)實(shí)信用原則，充分發(fā)揮了司法判決的規(guī)范指引作用;同時(shí)，通過實(shí)體審理明確了該類糾紛的相關(guān)裁判規(guī)則，對(duì)推進(jìn)我國(guó)藥品專利鏈接制度落實(shí)，推動(dòng)該制度充分發(fā)揮作用，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新和提升藥品可及性，具有示范意義。

本案為我國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件。2020年新修正的《專利法》正式確立了我國(guó)的藥品專利鏈接制度，目的在于早期解決藥品專利糾紛。以往，藥品上市審批不考慮可能存在的后續(xù)專利侵權(quán)情況，可能導(dǎo)致仿制藥上市后給原研藥企業(yè)帶來(lái)不可逆的損失，也可能因原研藥企業(yè)的維權(quán)，導(dǎo)致仿制藥企業(yè)前期的投入化為烏有。藥品專利鏈接制度將原研藥和仿制藥企業(yè)的糾紛解決提早到藥品審評(píng)審批階段。同時(shí)，藥品專利鏈接制度還通過對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)原研藥專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥給予市場(chǎng)獨(dú)占期，提升仿制藥廠商的挑戰(zhàn)原研藥專利的動(dòng)力。

最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭審判長(zhǎng) 崔寧

藥品專利鏈接制度的建立，一方面有利于原研藥企業(yè)對(duì)藥品市場(chǎng)確定性的判斷，增強(qiáng)持續(xù)加大藥品研發(fā)投入的信心，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，另一方面有利于仿制藥企業(yè)提前評(píng)估仿制藥上市風(fēng)險(xiǎn)，避免產(chǎn)品盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，最大限度地在保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)推動(dòng)藥品的可及性，讓老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。

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